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Studio sull'INCB123667 per pazienti con tumore ovarico resistente al platino con sovraespressione di ciclina E1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore ovarico resistente al platino con sovraespressione di ciclina E1. Il platino è un tipo di chemioterapia comunemente usato per trattare il tumore ovarico, e quando si parla di resistenza al platino significa che il tumore non risponde più a questo trattamento o ricomincia a crescere poco tempo dopo averlo ricevuto. La ciclina E1 è una proteina che, quando è presente in quantità elevate nelle cellule tumorali, può favorire la crescita del tumore. Lo studio utilizzerà un farmaco sperimentale chiamato INCB123667, somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo scopo dello studio è valutare se questo farmaco è efficace nel trattare le pazienti con tumore ovarico resistente al platino che presenta livelli elevati di ciclina E1.

Le partecipanti allo studio dovranno avere una diagnosi confermata di tumore ovarico ad alto grado, del tubo di Falloppio o peritoneale primario, e devono aver ricevuto da una a quattro linee di terapia precedenti. Prima di iniziare il trattamento, le pazienti dovranno sottoporsi a una biopsia del tumore per confermare la presenza di sovraespressione di ciclina E1. Durante lo studio, le pazienti assumeranno il farmaco INCB123667 per un periodo che può arrivare fino a 24 mesi. Il farmaco viene somministrato giornalmente per via orale con una dose massima di 100 milligrammi al giorno.

Durante lo studio verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Le risposte del tumore saranno valutate attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica. Verranno inoltre eseguiti esami fisici, controlli dei segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami del sangue per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio raccoglierà informazioni su quanto tempo il tumore rimane sotto controllo, sulla sopravvivenza delle pazienti e su eventuali effetti collaterali che potrebbero richiedere interruzioni del trattamento, riduzioni della dose o sospensione della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Biopsia pre-trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario sottoporsi a una biopsia del tumore. Questo prelievo di tessuto permetterà di analizzare le caratteristiche specifiche del tumore.

    Sarà inoltre verificato il livello di espressione di ciclina E1 nel tessuto tumorale tramite un test di laboratorio centrale. La ciclina E1 è una proteina che regola la crescita cellulare.

    Verrà anche determinato il livello di espressione di FRα (recettore dell'acido folico alfa) tramite un test specifico.

  2. Passaggio 2

    Test di gravidanza e valutazioni iniziali

    Sarà effettuato un test di gravidanza su sangue durante la fase di valutazione iniziale.

    Prima della prima dose del farmaco in studio, sarà necessario effettuare un test di gravidanza su urine.

    Saranno eseguiti esami per valutare la malattia misurabile tramite TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica.

    Verranno effettuati esami fisici, controllo dei segni vitali, elettrocardiogramma e esami del sangue di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con INCB123667

    Il trattamento consiste nell'assunzione di INCB123667, un farmaco sperimentale in forma di compressa.

    Il farmaco sarà assunto per via orale.

    Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata del trattamento saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati dal medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta della malattia secondo i criteri RECIST v1.1. Questi criteri permettono di misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    Le valutazioni includeranno TC o risonanza magnetica per verificare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

    Sarà monitorata la risposta obiettiva, che indica se il tumore ha una risposta completa (scomparsa completa) o parziale (riduzione significativa).

    Saranno effettuati controlli regolari tramite esami fisici, valutazione dei segni vitali e elettrocardiogrammi.

    Verranno eseguiti esami del sangue di laboratorio per monitorare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, saranno monitorati eventuali effetti collaterali (eventi avversi).

    Sarà valutato se il trattamento richiede interruzioni temporanee, riduzioni del dosaggio o sospensione definitiva a causa di effetti collaterali.

    Tutti gli effetti indesiderati saranno documentati e gestiti dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della durata della risposta

    Se il tumore risponde al trattamento, sarà misurata la durata della risposta, ovvero il tempo che intercorre tra la risposta iniziale al trattamento e la progressione della malattia o il decesso.

    Sarà valutata la sopravvivenza libera da progressione, che rappresenta il tempo dalla prima dose del farmaco fino alla progressione della malattia o al decesso.

    Sarà monitorata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla prima dose del farmaco fino al decesso per qualsiasi causa.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive durante e dopo il trattamento

    Durante tutto lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi appropriati con un'efficacia di almeno il 99%.

    Non sarà possibile donare ovuli durante questo periodo.

    I metodi contraccettivi consentiti saranno comunicati e spiegati in dettaglio.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con INCB123667 continuerà secondo il protocollo dello studio, con valutazioni periodiche per verificare l'efficacia e la sicurezza.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

    Il trattamento potrà continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non sarà più tollerato.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Deve essere in grado di comprendere e disposta a firmare un consenso informato scritto (un documento che spiega lo studio e che lei deve firmare volontariamente per partecipare).
  • Deve essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve essere disposta e in grado di seguire tutti i requisiti dello studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata da esame dei tessuti di tumore ovarico sieroso di alto grado, tumore delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario (tipi specifici di tumori che colpiscono l'ovaio o organi vicini).
  • Deve avere una malattia resistente al platino (il tumore non risponde più ai farmaci a base di platino), secondo questi criteri: se ha ricevuto solo una linea di terapia a base di platino, deve aver ricevuto almeno 4 cicli, aver avuto una risposta o malattia non misurabile all'inizio, e poi la malattia deve essere progredita tra più di 3 mesi e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di platino; oppure, se ha ricevuto da 2 a 4 linee di terapia a base di platino, la malattia deve essere progredita durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di platino.
  • Deve essere disposta a sottoporsi a una biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto tumorale) prima del trattamento.
  • Il livello di espressione della ciclina E1 nel tumore (una proteina specifica) deve essere conosciuto tramite un test di laboratorio centrale chiamato IHC (un esame che rileva proteine nei tessuti).
  • Il livello di espressione di FRα nel tumore (un'altra proteina specifica) deve essere conosciuto tramite test IHC validato.
  • Deve aver ricevuto almeno 1 e non più di 4 linee precedenti di terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) dopo la diagnosi iniziale, e deve essere appropriato per lei ricevere una terapia con un singolo farmaco come prossimo trattamento.
  • Deve aver ricevuto bevacizumab (un farmaco specifico) a meno che non ci fosse una controindicazione (motivo medico per non usarlo).
  • Se il tumore risulta positivo per FRα, deve aver ricevuto mirvetuximab soravtansine (un altro farmaco specifico) a meno che non ci sia un'eccezione medica per il suo uso.
  • Deve aver avuto una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultima linea di terapia antitumorale prima di entrare nello studio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1 tramite TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica.
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa che è completamente attiva o ha alcune limitazioni ma può svolgere lavori leggeri.
  • Deve essere disposta a evitare una gravidanza: se è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci (con almeno il 99% di certezza) e non donare ovuli dal momento della selezione fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le donne che non sono in età fertile possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile, poiché lo studio è riservato solo alle donne
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio
  • Non possono partecipare le pazienti il cui tumore ovarico (tumore che colpisce le ovaie, organi dell'apparato riproduttivo femminile) non presenta una sovraespressione di ciclina E1 (una proteina presente in quantità aumentata nelle cellule tumorali)
  • Non possono partecipare le pazienti che non hanno un carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (un tipo di tumore ovarico che è ritornato dopo il trattamento e non risponde più ai farmaci a base di platino)
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Farmaci in studio

INCB123667 è un farmaco sperimentale studiato in questo trial clinico. Viene somministrato da solo come terapia per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Questo medicinale è progettato specificamente per pazienti il cui tumore mostra livelli elevati di una proteina chiamata ciclina E1. Lo scopo di questo farmaco è valutare se può essere efficace nel trattamento di questo tipo specifico di cancro ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

INCB123667 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino con sovraespressione della ciclina E1. Il meccanismo d'azione di questo medicinale si basa sull'interferenza con i processi molecolari legati alla ciclina E1, una proteina che quando è presente in quantità eccessive può favorire la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, ovvero come unico trattamento senza combinazione con altri farmaci, specificamente per pazienti la cui malattia non risponde più alle terapie a base di platino. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto questo farmaco sia efficace nel controllare la progressione del tumore in questa particolare popolazione di pazienti.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio – Il cancro ovarico è una malattia in cui cellule anomale si sviluppano nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono gli ovuli. Queste cellule maligne crescono in modo incontrollato e possono formare masse tumorali. La malattia può rimanere asintomatica nelle fasi iniziali, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi dell'addome e del bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltà alimentari e bisogno frequente di urinare. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, a seconda dell'estensione della diffusione delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521513-14-00Codice del protocolloINCB123667-203Partecipanti previsti160 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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