Studio sull’impatto di pelacarsen (TQJ230) su eventi cardiovascolari in pazienti con malattie cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulle malattie cardiovascolari, un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato pelacarsen, noto anche con il codice TQJ230. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita con un dispositivo di sicurezza per l’ago. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il pelacarsen, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del pelacarsen nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarti, ictus e altre complicazioni cardiache, in persone con malattie cardiovascolari giร  esistenti. Gli eventi cardiovascolari maggiori sono eventi gravi che possono includere la morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente che richiede ospedalizzazione. Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il pelacarsen e quelli che ricevono il placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di lipoproteina (a), una sostanza nel sangue associata a un rischio maggiore di malattie cardiovascolari. I ricercatori valuteranno anche il tempo necessario per il verificarsi del primo evento cardiovascolare maggiore nei partecipanti. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  persone con livelli elevati di lipoproteina (a) e malattie cardiovascolari preesistenti. L’obiettivo รจ determinare se il pelacarsen puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto al placebo nel ridurre questi rischi.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco pelacarsen (TQJ230) e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘randomizzazione’ e garantisce che i risultati siano imparziali.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose รจ di 80 mg/0,8 mL e viene fornita in una siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago. La frequenza e la durata della somministrazione saranno spiegate dal personale medico.

4 visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso. Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altri test per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5 valutazione degli eventi cardiovascolari

L’obiettivo principale รจ ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarto, ictus o morte cardiovascolare. Il tempo fino al primo evento di questo tipo sarร  monitorato attentamente.

6 conclusione del trial

Alla fine del trial, prevista per il 1 luglio 2025, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno comunicati ai partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Livelli di Lp(a) (lipoproteina(a)) pari o superiori a 70 mg/dL durante la visita di screening. La lipoproteina(a) รจ un tipo di grasso nel sangue che puรฒ influenzare la salute del cuore.
  • Trattamento ottimale per abbassare il colesterolo LDL. Il colesterolo LDL รจ spesso chiamato “colesterolo cattivo” perchรฉ puรฒ accumularsi nelle arterie.
  • Infarto del miocardio (attacco di cuore) avvenuto tra 3 mesi e 10 anni prima della visita di screening.
  • Ictus ischemico (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) avvenuto tra 3 mesi e 10 anni prima della visita di screening.
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica e clinicamente significativa. Questa รจ una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia sono ristrette o bloccate.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non puoi partecipare se hai livelli di lipoproteina(a) nel sangue inferiori a 70 mg/dL. La lipoproteina(a) รจ una sostanza grassa nel sangue che puรฒ influenzare la salute del cuore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institutul de Boli Cardiovasculare Prof. Dr.George I.M. Georgescu, Iasi Iaศ™i Romania
Cabinet Medical Individual Cardiologie- Dr. Pop Calin, Cabinet Cardiologie Baia Mare Romania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Rรฉgional de Huy Huy Belgio
Hjartamidstoedin ehf. Kรณpavogur Islanda
Centrum Szybkiej Diagnostyki Kardiologicznej Kardiomed M. Zabowka E. Zabowka Tarnรณw Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego ลรณdลบ Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek. med. Krzysztof Cymerman Gdynia Polonia
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Ewa Mirek-Bryniarska Polonia
Centrum Rehabilitacji i Kardiologii SOLUTARIS โ€“ Prokopczuk Sp.j. Polonia
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweล‚ Bogdaล„ski Poznaล„ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
General Hospital of Chalkida Calcide Grecia
Csongrad-Csanad Megyei Egeszseguegyi Ellato Koezpont Hodmezovasarhely-Mako Hรณdmezล‘vรกsรกrhely Ungheria
Skedsmo Medisinske Senter AS Skedsmokorset Norvegia
ะœultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
University Hospital St. Anna Sofia Bulgaria
Praxis Dr. med. Nicole Toursarkissian Berlino Germania
Kardiologische Praxis im Spreebogen Berlino Germania
Zentrum fรผr Klinische Studien St. Ingbert Germania
Praxis Dr. Frank Menzel Dessau-RoรŸlau Germania
Studienambulanz Dr. Schubert Lipsia Germania
Praxis fรผr Innere Medizin Mรผnster Germania
Praxis Herznah Dr. med. Prohaska und Dr. med. Schulte Mรผhldorf am Inn Germania
Josephs-Hospital Warendorf Warendorf Germania
Gemeinschaftspraxis fรผr Kardiologie und Pneumologie Berlino Germania
Studienzentrum Herzklinik Ulm MVZ Ulm Germania
Kardiologische Praxis Karl-Heinz Schermaul Chemnitz Germania
Praxis fรผr Innere Medizin / Kardiologie MeiรŸen Germania
Kardiologische Gemeinschaftspraxis Wittenberg Germania
Klinik am See Rรผdersdorf bei Berlin Germania
Kardiologische Praxis Dr. med Wolfgang Jungmair Bad Homburg vor der Hรถhe Germania
Praxis Oedeme Luneburgo Germania
Medikard s.r.o. Preลกov Slovacchia
Benimed s.r.o. Pieลกลฅany Slovacchia
Comcor s.r.o. Komรกrno Slovacchia
Kardioamb s.r.o. Rimavskรก Sobota Slovacchia
KaCH s.r.o. distretto di Novรฉ Zรกmky Slovacchia
Novamed spol. s r.o. Banskรก Bystrica Slovacchia
InterStom s.r.o. Nitra Slovacchia
Medipred s.r.o. Bardejov Slovacchia
Pentes s.r.o. ลฝilina Slovacchia
Medilex s.r.o. Rimavskรก Sobota Slovacchia
Kardiomedina s.r.o. Dolnรฝ Kubรญn Slovacchia
Intergal s.r.o. Klastor Pod Znievom Slovacchia
Medicus plus s.r.o. Komรกrno Slovacchia
La Ro Cor s.r.o. Handlovรก Slovacchia
Kruskamed s.r.o. Preลกov Slovacchia
HeartCare s.r.o. Bardejov Slovacchia
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Haarlem Paesi Bassi
Pro-Cardio s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Mte spol. s r.o. Brno Repubblica Ceca
Kardio s.r.o. Tล™ebรญฤ Repubblica Ceca
Univmed s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Benedor s.r.o. Pustkovec Repubblica Ceca
MaderMED s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
Kardiologie MUDr. Jiล™รญ Kuchaล™ ฤŒeskรฝ Krumlov Repubblica Ceca
Policska nemocnice s.r.o. Poliฤka Repubblica Ceca
MUDr. MICHALรK s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
Avicena Kardiologie Interna s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Kardiologicka a interni ambulance Liberec s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Nemocnice AGEL Valasske Mezirici a.s. Valaลกskรฉ Meziล™รญฤรญ Repubblica Ceca
Cรฉvnรญ ambulance MATMED, s.r.o., MediCentrum Hodonรญn Hodonรญn Repubblica Ceca
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolin Repubblica Ceca
Kardio CZ s.r.o. รšstรญ nad Labem Repubblica Ceca
Kardiologickรก ambulance Most Repubblica Ceca
C.M.I. Cardiologie Dr. Mercea Corina Delia Baia Mare Romania
Azorg Aalst Belgio
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Sumejhjs Uymcicnxmgr Dy Uvxppfm Bokkvqctg Bucarest Romania
Cksjxkb Mqxkffou Dzrc Pwqp Sswhmn Bucarest Romania
Mnreqfdaksgadcdx Sdssfu Timiศ™oara Romania
Myp Cexc Bgscwfcfr Saprpy Buzฤƒu Romania
Cwlxmt Mfw Sokvhe Craiova Romania
Cdxixfp Meuqlcl Da Denbraabou Sv Tlzuczxca Asmsokzva Ngmfuj Sihvwg Braศ™ov Romania
Crdwbprfj Sqyqlk Iaศ™i Romania
Agmufzo Ojmjvlrwlyxjxveduwxjohauo Shze Ahtar Roma Italia
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Hambtpdd Ssmji Mmnoc Dbkbw Mjncrtidfcdj Perugia Italia
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Aniruux Oqxfjjslnjf Ulpeoyghpstos Sem Gtgfqosc De Dat E Rffal dpkdytxgomwfnuj Salerno Italia
Corjyc Cgvtotcbdegq Mlgpfsb Shvvkl cittร  metropolitana di Milano Italia
Ixebxppc Sgj Rtblkhyj cittร  metropolitana di Milano Italia
Ahifpbj Ogcoddrrqvx Ujrzdzygnvndn Fkiwxpmh Iw Dv Nmhysl Napoli Italia
Aaszsvx Ozaklkvmaqxugkegetlfqxcwr Pbxiwvtwqtj Ueoubzj I Roma Italia
Apkrsqb Oticqrmgzpt Ogxgewoh Dz Coqjsme E Fmwabjxqfy Mtpceb Varese Italia
Chttzeq Uusddlpkzz Hdogirbk Firenze Italia
Axqrkple Zudknjzjgl Ghwvnqusc Courtrai Belgio
Ac Szdysp Bxfejymamryiddz Alfs Bruges Belgio
Hxsdumd Ekblhv Anderlecht Belgio
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Lgurloaymhv Reykjavรญk Islanda
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Ipuetlby Cxsxloh Zyygsjs Mkcqg Pdrbc ลรณdลบ Polonia
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Upmojqjeul Goebkix Hwlviybk Oc Ijysukkb Giannina Grecia
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Kdafmkvrw Nc skoiml distretto di Novรฉ Zรกmky Slovacchia
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Kfycrr 1 samtur Luฤenec Slovacchia
Nlhzrhobz S Pxxvkgwglxlc Byktii Nsji Brezno Slovacchia
Cjuton smxmrp Povaลพskรก Bystrica Slovacchia
Fopkhozg Nwpfdwidw Nutng Nitra Slovacchia
Uxzttbxyce Hcvopgso Bboeczlluy Bratislava Slovacchia
Mbbyxei gwleg Knfcyp smgelc Koลกice Slovacchia
Ksaqemkvefoix Nedhj svdoxc Nitra Slovacchia
Fqkozolt Navqhscqa Txexru Trnava Slovacchia
Mexwmfsu sdzkis Preลกov Slovacchia
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Hhzcchal Uezumujxqvqya 1l Dd Ofykwpr Madrid Spagna
Cvhivyiv Helsyfrkbtgo Ukpaijfgubdjx Dq Somckfdc cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hvnqtpht Guidrqy Twvab I Pmvsb Badalona Spagna
Cfhpyxro Hadxeescnstn Ukemcuvuxpfvx A Cgoipv provincia della Coruรฑa Spagna
Hiiqkloo Upvoluwxbjnqn Mcnqwgr Dk Voshdupgji Santander Spagna
Sucqh Sglw Jpwc De Rmqp Reus Spagna
Hqxnrnha Ujdrojkfzlmya Vndqds Dl Le Vubfwsfz Malaga Spagna
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Hazqwrvj Uweommpsqaunp Ffmucdigm Jlqbgeo Dbde Madrid Spagna
Elpyv Dkhwcvpgtjciatn Pzbsicoe Bsuzznqcy Shptydsa Smoyti Barcellona Spagna
Hfbjiarf Cyvfhq Dr Byxdnbdbd Barcellona Spagna
Hetiavfx Cpuwdqh Udixnkhxgxpqj Dr Vgaxqadw Spagna
Hxexkacz Igbgkvk Eawqg Huelva Spagna
Rummjtv do Gxaqb Gmdwq Delft Paesi Bassi
Uktrpuptiqtm Msvyxov Calkbua Ujafrrn Utrecht Paesi Bassi
Ekhuqxqvkkexzojoeijb Zyckbbxvgo Tilburg Paesi Bassi
Hinn Hfpjkagg Paesi Bassi
Sztldwprr Zgdbcrqofz Mpclets Chpablw Heerlen Paesi Bassi
Mimtllq Scphomvc Ttroon Enschede Paesi Bassi
Shtrqiuxv Mcnmqkg Zjijwzucjq Groninga Paesi Bassi
Lfeff Udyvmybryujc Mlhaeml Cczwyqc (smets Leida Paesi Bassi
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Mopckzr Miamhbd Chjsnry Amersfoort Paesi Bassi
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Acrchndqkw Mlozzym Cvdpwxl Amsterdam Paesi Bassi
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D &kygx A Rxpvjgvn Bnkv Sneek Paesi Bassi
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Nzyonetct Zfjethmpcmhhzeg Saqrjydvy Alkmaar Paesi Bassi
Zjcqweukvk Rjjrlwqtiufb Tiel Paesi Bassi
Awrtauvzjfsp aqmywsevo sfmiop Hluฤรญn Repubblica Ceca
Kjbqhyxomkyru aqvubkjsu Msrxx Fagmi sciexy Horni Predmesti Repubblica Ceca
Kruvttkifup suyjnn Louny Repubblica Ceca
Hqmxirwi Jdhbrxl Jihlava Repubblica Ceca
Ngnvfplam Pyewdcqqwmfc kpdpf axuy Pardubice Repubblica Ceca
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Kfwrbchcioq npquuwlra aezf Kromฤ›ล™รญลพ Repubblica Ceca
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Phzepjl Cfyf sfserg Ostrava Repubblica Ceca
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Kwogds Ckhlnms sddjqn Chlumec nad Cidlinou Repubblica Ceca
Cojgcu Rclwenqj sufoxg Zlรญn Repubblica Ceca
Aqab Soygvlfrfgcdet nuhzagatyo aggs Pล™erov Repubblica Ceca
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Mvfcmry Sfldsfyg shbhzo Brandรฝs nad Labem Repubblica Ceca
Ckdtczpr szkhrr Praga Repubblica Ceca
Cdlhnojj Tsjzjo Snrplzv sgxxfa Uherskรฉ Hradiลกtฤ› Repubblica Ceca
Ilrfvqwiblktp sfcovg Mariรกnskรฉ Lรกznฤ› Repubblica Ceca
Crfsyp Hyrejhjargx Umwnbfldbjijw Dx Nprgqv Saint-Herblain Francia
Grsjhxmugubnkc Sdbxqiyrar Laphvdzejljgpl Bjioumtphxyvaqecviwo mmz Salisburgo Austria
Adrqxsu Udhzffqgqn Hftvplvt Aalborg Danimarca
Uohzgaykyp Ow Dcqmhkty Debrecen Ungheria
Hhvqeajq Gnnnrhn Ucoiawsjufwaf Retfo Sjunm Cordoba Spagna
Rpqtrrz uuznqwdsnwfz mpfrstk cpxzfnl / Rbmuwszrhv Nimega Paesi Bassi
Fxfroykm Nwkdngmpl U Ss Aqch V Bktt Brno Repubblica Ceca
Iiybszsrti Itajxzdm Nwxbqgnoq Di Rubazd E Czuo Pvb Gwh Aujwwcg Ancona Italia
Fwybsmthfo Ttahwlu Goipsapn Mvnbqhamoq Pisa Italia
Swnmeowtpuy Usdtjixgsa Hwlgbsphiuyxydbn Gvyislvrxkhtvxalpl Gรถteborg Svezia
Ktsddfvmsp Ujjicnkkbk Hqrjwaha comune di Huddinge Svezia
Rfsfqrrtjwltim Copenaghen Danimarca
Fiiyypmh Nmmyahalm Bgqx Brno Repubblica Ceca
Elakki sdihnb Broumov Repubblica Ceca
Hmajzvwutmat Hkwuoofl Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.06.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
12.06.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.06.2020
Francia Francia
Non reclutando
17.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
06.03.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
04.02.2021
Islanda Islanda
Non reclutando
15.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
28.07.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.11.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
26.10.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
05.08.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.06.2020
Romania Romania
Non reclutando
21.09.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
08.06.2020
Slovenia Slovenia
Non reclutando
23.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
24.09.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
28.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen (TQJ230) รจ un farmaco sperimentale studiato per ridurre i livelli di lipoproteina (a) nel sangue. La lipoproteina (a) รจ una sostanza che puรฒ contribuire all’accumulo di grassi nelle arterie, aumentando il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. Questo farmaco agisce abbassando i livelli di lipoproteina (a), con l’obiettivo di ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari nei pazienti che hanno giร  una malattia cardiovascolare. La sperimentazione clinica sta valutando se pelacarsen puรฒ effettivamente ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale e la necessitร  di interventi urgenti per riaprire le arterie bloccate.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare โ€“ Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Questi disturbi possono includere l’aterosclerosi, in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca, e l’ipertensione, che รจ caratterizzata da una pressione sanguigna elevata. La progressione della malattia puรฒ portare a eventi acuti come infarti miocardici e ictus, che si verificano quando il flusso sanguigno al cuore o al cervello รจ bloccato. Nel tempo, le malattie cardiovascolari possono causare danni permanenti al cuore e ai vasi sanguigni, compromettendo la capacitร  del cuore di pompare efficacemente il sangue. I sintomi possono variare da dolore toracico e affaticamento a difficoltร  respiratorie e palpitazioni. La gestione della malattia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita per ridurre i fattori di rischio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:26

ID della sperimentazione:
2023-508292-37-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12301
NCT ID:
NCT04023552
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna