Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica causata dagli acari della polvere domestica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione degli occhi. La malattia deve essere presente da almeno un anno e può essere di intensità moderata o grave. Alcune persone che partecipano allo studio possono avere anche asma lieve o moderato ben controllato. Nello studio vengono utilizzati tre diversi dosaggi di un trattamento chiamato SLI-RX-DPT, che è uno spray sublinguale contenente estratto di Dermatophagoides pteronyssinus, il nome scientifico dell’acaro della polvere. Viene inoltre utilizzato un placebo, che è una preparazione identica ma senza la sostanza attiva.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento SLI-RX-DPT è efficace nel ridurre i sintomi dell’allergia agli acari della polvere e nel diminuire la necessità di usare farmaci per controllare questi sintomi, e anche per valutare quale dosaggio funziona meglio e se il trattamento è sicuro. Durante lo studio, che dura circa due anni, i partecipanti ricevono il trattamento sotto forma di spray da applicare sotto la lingua ogni giorno per un periodo di circa dieci mesi. I partecipanti devono annotare quotidianamente in un diario elettronico i loro sintomi e i farmaci che utilizzano per alleviare i disturbi. Vengono effettuati test per misurare la reazione allergica, come il test cutaneo e il test di provocazione nasale, che consiste nell’applicare piccole quantità di estratto di acaro nel naso per vedere come il corpo reagisce.
Lo studio valuta principalmente la differenza tra i gruppi che ricevono il trattamento attivo e il gruppo che riceve il placebo, misurando un punteggio che combina sia i sintomi che l’uso di farmaci durante un periodo specifico di osservazione. Vengono anche valutati altri aspetti come la qualità della vita dei partecipanti, il numero di giorni senza sintomi o con sintomi gravi, e la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali reazioni indesiderate. Prima di iniziare il trattamento e alla fine dello studio vengono effettuati esami del sangue per verificare la presenza di anticorpi specifici contro l’acaro e per controllare lo stato di salute generale dei partecipanti.
Germania 
Spagna 
