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Studio sull'immunoterapia sublinguale con estratto di acaro della polvere per pazienti con rinite allergica da acari della polvere domestica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica causata dagli acari della polvere domestica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione degli occhi. La malattia deve essere presente da almeno un anno e può essere di intensità moderata o grave. Alcune persone che partecipano allo studio possono avere anche asma lieve o moderato ben controllato. Nello studio vengono utilizzati tre diversi dosaggi di un trattamento chiamato SLI-RX-DPT, che è uno spray sublinguale contenente estratto di Dermatophagoides pteronyssinus, il nome scientifico dell'acaro della polvere. Viene inoltre utilizzato un placebo, che è una preparazione identica ma senza la sostanza attiva.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento SLI-RX-DPT è efficace nel ridurre i sintomi dell'allergia agli acari della polvere e nel diminuire la necessità di usare farmaci per controllare questi sintomi, e anche per valutare quale dosaggio funziona meglio e se il trattamento è sicuro. Durante lo studio, che dura circa due anni, i partecipanti ricevono il trattamento sotto forma di spray da applicare sotto la lingua ogni giorno per un periodo di circa dieci mesi. I partecipanti devono annotare quotidianamente in un diario elettronico i loro sintomi e i farmaci che utilizzano per alleviare i disturbi. Vengono effettuati test per misurare la reazione allergica, come il test cutaneo e il test di provocazione nasale, che consiste nell'applicare piccole quantità di estratto di acaro nel naso per vedere come il corpo reagisce.

Lo studio valuta principalmente la differenza tra i gruppi che ricevono il trattamento attivo e il gruppo che riceve il placebo, misurando un punteggio che combina sia i sintomi che l'uso di farmaci durante un periodo specifico di osservazione. Vengono anche valutati altri aspetti come la qualità della vita dei partecipanti, il numero di giorni senza sintomi o con sintomi gravi, e la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali reazioni indesiderate. Prima di iniziare il trattamento e alla fine dello studio vengono effettuati esami del sangue per verificare la presenza di anticorpi specifici contro l'acaro e per controllare lo stato di salute generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato e aver completato gli esami iniziali, inizierà il trattamento assegnato in modo casuale.

    Le sarà assegnato uno dei seguenti trattamenti: spray sublinguale contenente estratto di acaro della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus) a dose bassa, media o alta, oppure uno spray placebo senza principio attivo.

    Il trattamento viene somministrato per via sublinguale, cioè posizionando lo spray sotto la lingua.

  2. Passaggio 2

    Compilazione del diario elettronico

    Durante tutto il periodo dello studio dovrà compilare quotidianamente un diario elettronico.

    Nel diario registrerà i sintomi della rinite allergica e della rinocongiuntivite, valutando la loro intensità.

    Dovrà anche annotare l'eventuale utilizzo di farmaci di soccorso per alleviare i sintomi.

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione principale

    Esiste un periodo di valutazione principale dell'efficacia della durata di 56 giorni.

    Durante questo periodo continuerà a utilizzare il trattamento assegnato e a compilare il diario elettronico quotidianamente.

    I dati raccolti in questo periodo saranno utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi e la necessità di farmaci di soccorso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi nasali

    Verranno valutati specificamente quattro sintomi nasali individuali: naso che cola, naso chiuso, prurito nasale e starnuti.

    Dovrà valutare ciascun sintomo su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di sintomi e 3 indica sintomi gravi.

    Un giorno positivo è definito come un giorno senza sintomi e senza uso di farmaci di soccorso.

    Un giorno grave è definito come un giorno in cui almeno uno dei quattro sintomi raggiunge il livello massimo di 3.

  5. Passaggio 5

    Questionari sulla qualità di vita

    Compilerà il questionario sulla qualità di vita nella rinocongiuntivite all'inizio e alla fine del trattamento.

    Valuterà il disagio globale causato dalla rinocongiuntivite utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10 punti, sia prima che dopo il trattamento.

    Questi questionari permettono di valutare come i sintomi allergici influenzano la sua vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Test di provocazione nasale

    Verrà sottoposto a un test di provocazione nasale titolato prima e dopo il trattamento.

    Il test consiste nell'applicazione nel naso di concentrazioni crescenti di estratto di acaro della polvere per verificare a quale concentrazione si manifesta una reazione.

    Questo test permette di valutare se il trattamento ha modificato la sensibilità del suo organismo all'allergene.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà monitorata la sicurezza e tollerabilità del trattamento.

    Dovrà segnalare qualsiasi reazione avversa o effetto indesiderato che dovesse manifestarsi durante il trattamento.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio per verificare che i valori rimangano nella norma o non presentino modifiche clinicamente significative.

  8. Passaggio 8

    Controllo dell'asma (se applicabile)

    Se soffre di asma lieve o moderata ben controllata, verrà monitorata la funzione respiratoria.

    Verrà misurato il volume espiratorio forzato in un secondo, che deve rimanere superiore al 70% del valore normale previsto.

    Questo parametro indica quanto efficacemente i polmoni riescono a espellere l'aria.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato (documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Deve avere rinite allergica (infiammazione del naso causata da allergia) o rinocongiuntivite allergica (infiammazione del naso e degli occhi causata da allergia) da moderata a grave causata da acari della polvere domestica da almeno un anno, oppure può avere asma (malattia respiratoria) da lieve a moderata ben controllata, o non avere asma
  • Se ha l'asma, il volume espiratorio forzato (quantità di aria che può espellere dai polmoni in un secondo, chiamato FEV1) deve essere superiore al 70% del valore normale previsto
  • Deve essere sensibilizzato (avere una reazione allergica) al Dermatophagoides pteronyssinus (un tipo specifico di acaro della polvere), verificato attraverso: un test cutaneo (prick test) positivo con un rigonfiamento della pelle di almeno 3 millimetri, un livello di IgE specifiche (anticorpi che indicano allergia) nel sangue pari o superiore a 0.7 kU/L, un punteggio di sintomi nasali e oculari di almeno 2 punti basato sui giorni più gravi durante l'inverno precedente, e una risposta positiva a un test di provocazione nasale (test in cui l'allergene viene applicato nel naso per verificare la reazione)
  • Deve essere in grado di comprendere il diario elettronico del paziente e di seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Deve essere in grado di compilare un diario elettronico per registrare autonomamente i sintomi e i farmaci utilizzati
  • I risultati degli esami di laboratorio di sicurezza (analisi del sangue e altri test) devono essere nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici elencati nei dati forniti per questo studio clinico.
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Farmaci in studio

  • SLI-RX-DPT

    è un trattamento di immunoterapia sublinguale studiato per le persone con allergia agli acari della polvere. Questo medicinale si assume mettendolo sotto la lingua e ha lo scopo di aiutare il corpo a diventare meno sensibile agli acari della polvere nel tempo. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici e la necessità di altri farmaci per controllare l'allergia.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del trattamento vero. Sembra identico al medicinale vero ma non contiene ingredienti che possono influenzare l'allergia.

Che cosa si sa già del trattamento

SLI-RX-DPT – Si tratta di un trattamento di immunoterapia sublinguale in fase di studio clinico per pazienti che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica da moderata a grave causata dagli acari della polvere domestica. Il farmaco viene somministrato per via sublinguale, cioè ponendo il prodotto sotto la lingua, dove viene assorbito attraverso la mucosa orale. Il meccanismo d'azione si basa sull'esposizione graduale e controllata agli allergeni degli acari della polvere, che aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza riducendo la reazione allergica a livello molecolare attraverso la modulazione delle cellule immunitarie e la produzione di anticorpi protettivi. Attualmente questo medicinale è in fase di sperimentazione clinica di fase II-III per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con l'obiettivo di determinare il dosaggio ottimale che offra il miglior equilibrio tra benefici terapeutici e possibili effetti collaterali.

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    La rinite allergica è una condizione infiammatoria della mucosa nasale causata da una reazione eccessiva del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue presenti nell'ambiente, come gli acari della polvere domestica. Quando una persona allergica entra in contatto con questi allergeni, il corpo rilascia sostanze chimiche che provocano l'infiammazione. I sintomi tipici includono starnuti frequenti, naso che cola o chiuso, prurito nasale e lacrimazione degli occhi. La malattia può manifestarsi in forma stagionale o persistere durante tutto l'anno, a seconda del tipo di allergene responsabile. Nel caso degli acari della polvere, i sintomi tendono ad essere presenti continuamente poiché questi organismi microscopici vivono negli ambienti domestici. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita quotidiana e il sonno.

  • Congiuntivite allergica

    La congiuntivite allergica è un'infiammazione della congiuntiva, la membrana trasparente che riveste la parte interna delle palpebre e la superficie dell'occhio. Questa condizione si verifica quando gli occhi entrano in contatto con sostanze allergeniche come gli acari della polvere domestica. Il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo rilasciando istamina e altre sostanze che causano l'infiammazione. I sintomi principali comprendono arrossamento degli occhi, prurito intenso, lacrimazione abbondante e gonfiore delle palpebre. Spesso la congiuntivite allergica si presenta insieme alla rinite allergica, formando una condizione combinata chiamata rinocongiuntivite. I disturbi possono essere intermittenti o persistenti a seconda dell'esposizione all'allergene.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523119-12-00Codice del protocolloSL-3R2APartecipanti previsti864 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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