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Studio sull'immunoterapia neoadiuvante con atezolizumab per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER2+ in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente per i tipi triplo negativo e HER2-positivo. Questi tipi di cancro al seno sono caratterizzati da specifiche caratteristiche cellulari che influenzano il modo in cui il cancro cresce e risponde ai trattamenti. Il trattamento in esame include l'uso di atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con altri agenti biologici come trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare se un breve trattamento con atezolizumab e altri farmaci biologici possa aumentare l'attività delle cellule immunitarie nel tumore. Questo viene misurato confrontando i campioni di tessuto tumorale prelevati prima e dopo il trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento prima della terapia standard per il cancro al seno. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel tumore e per la presenza di effetti collaterali.

Il trattamento prevede l'uso di farmaci come Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab) e Tecentriq (atezolizumab). Questi farmaci sono noti per il loro ruolo nel trattamento del cancro e sono somministrati per via endovenosa. Lo studio mira a capire meglio come questi trattamenti possano influenzare il sistema immunitario e migliorare i risultati per i pazienti con cancro al seno in fase iniziale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questi tipi di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco immunoterapico, in combinazione con altri agenti biologici. Questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    A seconda del tipo di cancro al seno, possono essere somministrati altri farmaci come pertuzumab, trastuzumab o bevacizumab. Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La combinazione e la sequenza dei farmaci dipendono dal sottotipo di cancro al seno e dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami del sangue e biopsie per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Le biopsie aiuteranno a determinare i cambiamenti nei livelli di cellule immunitarie attivate e altri marcatori biologici.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento pre-operatorio, verrà eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore.

    La chirurgia è una parte standard del trattamento per il cancro al seno e sarà pianificata in base ai risultati del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuati ulteriori esami per valutare l'assenza di cancro residuo.

    Il follow-up include il monitoraggio degli effetti collaterali e la valutazione della risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • Le donne considerate in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, integrato da un metodo di barriera, o astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con atezolizumab, 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab e 7 mesi dopo l'ultima dose di pertuzumab e/o trastuzumab. Devono anche astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo.
  • Un metodo contraccettivo altamente efficace è quello che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato correttamente. Questi metodi includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con atezolizumab, 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab e 7 mesi dopo l'ultima dose di pertuzumab e/o trastuzumab. Si raccomanda che le loro partner in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace per la stessa durata.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Pazienti con diagnosi istologica di cancro al seno senza evidenza di diffusione metastatica.
  • Candidati alla chirurgia o pazienti con indicazione per un trattamento sistemico neoadiuvante standard, a condizione che il trattamento sistemico inizi dopo il completamento del trattamento immunoterapico pre-operatorio e che le biopsie siano effettuate prima dell'inizio del trattamento sistemico.
  • Dimensione del tumore di almeno 11 mm determinata tramite ecografia mammaria.
  • Valutazione locale di ER, PR e HER2 secondo le linee guida nazionali francesi. Per il gruppo TNBC, ER ≤10%, PR ≤10% e HER2 non sovraespresso/amplificato. Per il gruppo HER2-positivo, presenza di sovraespressione e/o amplificazione di HER2 secondo le linee guida ASCO/CAP.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da specifici valori di laboratorio come ANC, conta piastrinica, emoglobina, albumina sierica, creatinina, bilirubina, AST, ALT e ALP.
  • I pazienti in età fertile sono idonei, a condizione che abbiano un test di gravidanza negativo e accettino di astenersi da rapporti eterosessuali o di utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab, 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab e 7 mesi dopo l'ultima dose di pertuzumab e/o trastuzumab.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di cancro al seno in fase iniziale, triplo negativo o HER2+.
  • Essere di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a comprendere o prendere decisioni mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale per valutare se può aumentare l'attivazione delle cellule T CD8+ GzmB+.

  • Trastuzumab

    è un farmaco mirato che si lega a una proteina specifica presente sulla superficie di alcune cellule tumorali del seno, nota come HER2. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali. Funziona in sinergia con Trastuzumab per bloccare la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato per trattare il carcinoma mammario HER2-positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come terapia efficace per questo tipo di cancro. Trastuzumab si lega al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Pertuzumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato in combinazione con trastuzumab per il trattamento del cancro al seno HER2 positivo. È in fase di studio per il suo ruolo nella terapia neoadiuvante. Pertuzumab si lega a un sito diverso del recettore HER2 rispetto a trastuzumab, bloccando la dimerizzazione del recettore e inibendo la crescita tumorale. È classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Cancro al seno triplo negativo in fase iniziale non metastatico

    È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si sviluppa rapidamente e può diffondersi più velocemente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e in quelle con una mutazione BRCA1. La diagnosi avviene solitamente attraverso biopsie e test di laboratorio per confermare l'assenza dei tre recettori.

  • Cancro al seno HER2 positivo in fase iniziale non metastatico

    È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questi recettori promuovono la crescita delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo. È più comune nelle donne più giovani e può essere associato a una crescita più rapida del tumore. La diagnosi viene effettuata attraverso test specifici per rilevare la sovraespressione del recettore HER2. Le opzioni di trattamento spesso includono terapie mirate che prendono di mira il recettore HER2.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512826-26-00Codice del protocollo2020-004696-41Partecipanti previsti185 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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