Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Immunoglobulina Umana Normale in Pazienti con Polineuropatia Cronica Infiammatoria Demielinizzante (CIDP) Non Trattati Precedentemente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per questa condizione. L'obiettivo è confrontare due tipi di trattamento con immunoglobulina umana normale, una sostanza derivata dal sangue che aiuta a rafforzare il sistema immunitario. I trattamenti in esame sono Hizentra, una soluzione per iniezione sottocutanea, e Privigen, una soluzione per infusione endovenosa.

Lo studio mira a valutare l'efficacia di questi trattamenti in pazienti con CIDP nel corso di 26 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità di svolgere attività quotidiane. Verranno utilizzati questionari per misurare il livello di disabilità e altri parametri come la forza muscolare e la qualità della vita. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue per analizzare i livelli di IgG, un tipo di anticorpo presente nel sangue.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i progressi e gli effetti collaterali. Lo studio si propone di determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della CIDP e la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa condizione e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobulina umana normale.

    Due modalità di somministrazione sono previste: iniezione sottocutanea e infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trattamento

    La fase I dura 26 settimane.

    Durante questa fase, l'efficacia della somministrazione sottocutanea viene confrontata con quella endovenosa nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei progressi

    Il cambiamento nel punteggio complessivo della disabilità (ODSS) viene misurato tramite questionari.

    Altri parametri monitorati includono la forza muscolare, la capacità funzionale e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fase II del trattamento

    La fase II continua fino a raggiungere il dosaggio minimo efficace di immunoglobulina, fino a un massimo di 60 settimane.

    Il punteggio complessivo della disabilità (ODSS) continua a essere monitorato.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni su forza muscolare, capacità sensoriale e abilità funzionali.

    Vengono raccolti campioni di siero per analisi di laboratorio, inclusi parametri ematologici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei parametri clinici e della soddisfazione del trattamento.

    La data stimata di fine studio è il 31 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), che è una condizione che colpisce i nervi.
  • Avere un'età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
  • Avere un punteggio di disabilità complessiva (ODSS) superiore a 1, che è un modo per misurare quanto la condizione influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Essere in grado di soddisfare i criteri clinici ed elettrofisiologici stabiliti dalle società europee di neurologia per una diagnosi certa o probabile di CIDP.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Immunoglobulina sottocutanea (SCIG)

    è un trattamento che prevede l'iniezione di immunoglobuline direttamente sotto la pelle. Questo metodo è utilizzato per fornire al corpo gli anticorpi necessari per aiutare a combattere le infezioni e ridurre l'infiammazione nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). L'obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti.

  • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)

    è un trattamento che comporta la somministrazione di immunoglobuline direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Questo approccio è utilizzato per fornire un rapido aumento degli anticorpi nel corpo, aiutando a modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione nei pazienti con CIDP. L'obiettivo è stabilizzare o migliorare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Le immunoglobuline agiscono modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e il danno ai nervi. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoglobuline.

  • Immunoglobulina sottocutanea (SCIG)

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è utilizzato per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). È in fase di studio per confrontare la sua efficacia rispetto alla somministrazione endovenosa. Le immunoglobuline sottocutanee agiscono modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e il danno ai nervi. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoglobuline.

Malattie studiate

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questo processo provoca debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono includere difficoltà a camminare, perdita di riflessi e sensazioni anomale come formicolio o intorpidimento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che presentano episodi di peggioramento seguiti da miglioramenti parziali. La CIDP è considerata una malattia rara e può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515898-96-01Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.