Studio sull’Immunoglobulina Umana Normale in Pazienti con Polineuropatia Cronica Infiammatoria Demielinizzante (CIDP) Non Trattati Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) รจ una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilitร . Questo studio si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per questa condizione. L’obiettivo รจ confrontare due tipi di trattamento con immunoglobulina umana normale, una sostanza derivata dal sangue che aiuta a rafforzare il sistema immunitario. I trattamenti in esame sono Hizentra, una soluzione per iniezione sottocutanea, e Privigen, una soluzione per infusione endovenosa.

Lo studio mira a valutare l’efficacia di questi trattamenti in pazienti con CIDP nel corso di 26 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Verranno utilizzati questionari per misurare il livello di disabilitร  e altri parametri come la forza muscolare e la qualitร  della vita. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue per analizzare i livelli di IgG, un tipo di anticorpo presente nel sangue.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i progressi e gli effetti collaterali. Lo studio si propone di determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare i sintomi della CIDP e la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa condizione e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobulina umana normale.

Due modalitร  di somministrazione sono previste: iniezione sottocutanea e infusione endovenosa.

2 fase I del trattamento

La fase I dura 26 settimane.

Durante questa fase, l’efficacia della somministrazione sottocutanea viene confrontata con quella endovenosa nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

3 monitoraggio dei progressi

Il cambiamento nel punteggio complessivo della disabilitร  (ODSS) viene misurato tramite questionari.

Altri parametri monitorati includono la forza muscolare, la capacitร  funzionale e la qualitร  della vita.

4 fase II del trattamento

La fase II continua fino a raggiungere il dosaggio minimo efficace di immunoglobulina, fino a un massimo di 60 settimane.

Il punteggio complessivo della disabilitร  (ODSS) continua a essere monitorato.

5 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni su forza muscolare, capacitร  sensoriale e abilitร  funzionali.

Vengono raccolti campioni di siero per analisi di laboratorio, inclusi parametri ematologici.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei parametri clinici e della soddisfazione del trattamento.

La data stimata di fine studio รจ il 31 dicembre 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), che รจ una condizione che colpisce i nervi.
  • Avere un’etร  superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
  • Avere un punteggio di disabilitร  complessiva (ODSS) superiore a 1, che รจ un modo per misurare quanto la condizione influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere in grado di soddisfare i criteri clinici ed elettrofisiologici stabiliti dalle societร  europee di neurologia per una diagnosi certa o probabile di CIDP.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si รจ in una situazione di particolare fragilitร  o rischio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Rfgzarnnksdtxh Copenaghen Danimarca
Awvoajx Ubfgbesdcz Hgmwiycf Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Immunoglobulina sottocutanea (SCIG) รจ un trattamento che prevede l’iniezione di immunoglobuline direttamente sotto la pelle. Questo metodo รจ utilizzato per fornire al corpo gli anticorpi necessari per aiutare a combattere le infezioni e ridurre l’infiammazione nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). L’obiettivo รจ migliorare i sintomi e la qualitร  della vita dei pazienti.

Immunoglobulina endovenosa (IVIG) รจ un trattamento che comporta la somministrazione di immunoglobuline direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Questo approccio รจ utilizzato per fornire un rapido aumento degli anticorpi nel corpo, aiutando a modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione nei pazienti con CIDP. L’obiettivo รจ stabilizzare o migliorare i sintomi della malattia.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) โ€“ รˆ una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questo processo provoca debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilitร , spesso iniziando dalle estremitร  come mani e piedi. I sintomi possono includere difficoltร  a camminare, perdita di riflessi e sensazioni anomale come formicolio o intorpidimento. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che presentano episodi di peggioramento seguiti da miglioramenti parziali. La CIDP รจ considerata una malattia rara e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:
2024-515898-96-01
NCT ID:
NCT04589299
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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