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Studio sull'Estensione dell'Uso di Vericiguat nei Bambini con Insufficienza Cardiaca da Disfunzione Sistolica del Ventricolo Sinistro

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca causata da disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Questa condizione si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, portando a sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è il vericiguat, un farmaco che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione. Il farmaco è noto anche con il codice MK-1242.

Lo scopo dello studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del vericiguat nei partecipanti pediatrici. I partecipanti che hanno già ricevuto almeno una dose di vericiguat o placebo in uno studio precedente e hanno completato il periodo di follow-up di sicurezza sono inclusi in questo studio. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un periodo massimo di 108 settimane.

Il corso dello studio prevede il monitoraggio degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento. Inoltre, verrà valutato se i partecipanti interrompono il trattamento a causa di tali eventi. Un altro aspetto che verrà osservato è il cambiamento nei livelli di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP, che può indicare la gravità dell'insufficienza cardiaca. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza del vericiguat nei bambini con questa condizione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver completato la visita della settimana 52 e il periodo di follow-up di sicurezza dello studio base VALOR.

    È necessario aver ricevuto almeno una dose di vericiguat o placebo nello studio precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco vericiguat viene somministrato per via orale.

    Le forme farmaceutiche disponibili sono compresse e sospensione orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del vericiguat.

    Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE) e quelli che interrompono il trattamento a causa di un AE.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Viene valutato il cambiamento dal basale alla settimana 16 nel livello di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 15 aprile 2032.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 luglio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose dell'intervento di studio (vericiguat o placebo) e completato la visita della Settimana 52 e il periodo di follow-up per la sicurezza nello studio base VALOR. Questo include i partecipanti che hanno interrotto prematuramente l'intervento di studio, a meno che l'interruzione non sia stata causata da un evento avverso legato al farmaco o da mancato rispetto dell'intervento di studio.
  • Il paziente deve essere in grado di assumere il farmaco per via orale o attraverso lo stomaco.
  • Il paziente deve rientrare in una delle seguenti fasce di età: adulti o anziani.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca causata da un problema nel funzionamento del ventricolo sinistro del cuore. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Vericiguat: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca nei pazienti pediatrici. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la funzione del cuore quando il ventricolo sinistro non pompa correttamente. Vericiguat aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo così la pressione sul cuore e migliorando il flusso sanguigno. Questo studio clinico si concentra sul monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del farmaco nei bambini con disfunzione sistolica ventricolare sinistra.

Che cosa si sa già del trattamento

Vericiguat – Vericiguat è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sistemico. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici. Il farmaco agisce a livello molecolare stimolando la guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra sistemica – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace a causa di un indebolimento del ventricolo sinistro. Questo indebolimento riduce la capacità del cuore di contrarsi e spingere il sangue nel corpo. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione può essere cronica e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506210-40-00Codice del protocolloMK-1242-043Partecipanti previsti254 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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