Studio sull’Ertugliflozin per Adolescenti con Diabete di Tipo 2

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Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Il Diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni che hanno questa malattia. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato ertugliflozin (noto anche con il codice MK-8835 o PF-04971729), confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio mira a vedere come l’aggiunta di ertugliflozin influenzi i livelli di emoglobina A1C, un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue, dopo 24 settimane. Inoltre, verrà valutata la sicurezza del farmaco per un periodo di 54 settimane. I partecipanti riceveranno o il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lertugliflozin è già utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti, e questo studio esplora il suo uso nei giovani.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento abituale per il diabete, come la metformina, e saranno seguiti da vicino per monitorare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e per identificare eventuali effetti indesiderati. L’obiettivo è determinare se lertugliflozin può essere un’opzione sicura ed efficace per migliorare il controllo del diabete nei giovani.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere il diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell’American Diabetes Association e un indice di massa corporea (BMI) al di sopra dell’85° percentile.

Il partecipante deve essere in terapia stabile con metformina (almeno 1500 mg al giorno) da almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio.

2fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con ertugliflozin o un placebo. L’ertugliflozin è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Le dosi di ertugliflozin possono essere di 5 mg o 15 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La durata del trattamento è di 24 settimane iniziali, con un’estensione fino a 54 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1C (HbA1C) per valutare l’efficacia del trattamento. Questo avviene a 24 settimane e, successivamente, a 54 settimane.

Viene anche monitorato il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) per valutare ulteriori cambiamenti nel controllo glicemico.

4valutazione degli eventi avversi

Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi viene registrato durante le 24 settimane iniziali e fino a 54 settimane.

Viene anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 6 settembre 2025, con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’ertugliflozin nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere il diabete di tipo 2, diagnosticato secondo i criteri dell’American Diabetes Association (ADA).
Deve avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore all’85° percentile durante lo screening, oppure avere una storia di sovrappeso o obesità al momento della diagnosi di diabete di tipo 2.
Deve avere il diabete di tipo 2 da almeno 2 anni, oppure da meno di 2 anni ma con un valore di C-peptide a digiuno superiore a 0,6 ng/mL durante lo screening. Il C-peptide è una sostanza che aiuta a capire quanto insulina produce il corpo.
Deve essere in trattamento stabile con metformina (almeno 1500 mg al giorno) da almeno 8 settimane prima dello screening, oppure in trattamento stabile con metformina e insulina da almeno 8 settimane prima dello screening.
Se è un partecipante maschio, deve usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
Se è una partecipante femmina non sterilizzata, deve attualmente non essere sessualmente attiva, oppure deve accettare di astenersi dall’attività eterosessuale, oppure deve accettare di iniziare a usare contraccettivi prima di iniziare l’attività sessuale e di usare un metodo contraccettivo adeguato. L’uso di contraccettivi deve essere in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
Deve avere un familiare o un adulto che, insieme al partecipante, sarà strettamente coinvolto nelle attività quotidiane del partecipante e nelle procedure di trattamento e studio, secondo l’opinione del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai una malattia diversa dal Diabete di Tipo 2, non puoi partecipare.
Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
Se hai problemi ai reni o al fegato che sono gravi, non puoi partecipare.
Se hai una storia di abuso di alcol o droghe, non puoi partecipare.
Se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere pericolosa la tua partecipazione, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
In Vivo Sp. z o.o.	Bromberga	Polonia
Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.	Tuchów	Polonia
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Clinical Medical Research Sp. z o.o.	Katowice	Polonia
Bambino Gesu Childrens Hospital	Roma	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia
Giannina Gaslini Institute For Scientific Hospitalization And Care	Genova	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	Torino	Italia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet	Budapest	Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungheria
Vita Verum Medical bt.	Albareale	Ungheria
Bekes Megyei Kozponti Korhaz	Békéscsaba	Ungheria
Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungheria

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non reclutando	19.05.2020
Polonia	Non reclutando	08.07.2020
Ungheria	Non reclutando	13.02.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ertugliflozin

Ertugliflozin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminando il glucosio in eccesso attraverso l’urina. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a partecipanti pediatrici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare il controllo del glucosio nel sangue.

Malattie investigate:

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, inattività fisica e dieta non salutare. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 10:57

Trial ID:

2022-501085-21-00

Numero di protocollo

MK-8835-059

NCT ID:

NCT04029480

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

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