Studio sull’Eritema Multiforme Grave: Methylprednisolone e Prednisone per Pazienti Ospedalizzati

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’eritema multiforme grave, una condizione della pelle che può causare lesioni dolorose e difficoltà nell’assunzione di cibo. Il trattamento in esame prevede l’uso di corticosteroidi sistemici per un breve periodo di 12 giorni, confrontato con un placebo. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio, verranno utilizzati methylprednisolone e prednisone, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che un breve ciclo di corticosteroidi può alleviare il dolore e migliorare l’assunzione di cibo nei pazienti con eritema multiforme grave, senza la necessità di terapie di emergenza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con corticosteroidi e l’altro riceverà un placebo. Durante il periodo di trattamento, i medici monitoreranno i sintomi dei partecipanti, come il dolore e la capacità di mangiare cibi solidi, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede un monitoraggio quotidiano dei sintomi e del benessere generale dei partecipanti, con particolare attenzione alla riduzione del dolore e al miglioramento della capacità di alimentarsi. I risultati attesi includono una diminuzione del dolore, una ripresa dell’assunzione di cibo solido e una riduzione della necessità di farmaci antidolorifici di livello elevato. Lo studio si concluderà con una valutazione della qualità della vita dei partecipanti e degli eventuali effetti collaterali del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone in compresse da 20 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La durata del trattamento con prednisone è di 12 giorni. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

2monitoraggio del dolore e dell'assunzione di cibo

Il dolore viene valutato tre volte al giorno durante il ricovero e una volta al giorno dopo il ricovero fino al raggiungimento dell’obiettivo primario.

L’assunzione di cibo solido o tritato viene monitorata quotidianamente per valutare il miglioramento.

3valutazione del successo del trattamento

Il successo del trattamento è definito dal controllo del dolore, dalla ripresa dell’assunzione di cibo solido e dall’assenza di necessità di terapia di salvataggio.

La terapia di salvataggio consiste in metilprednisolone somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg/giorno, con interruzione del trattamento corrente.

4valutazione della guarigione

La guarigione viene valutata quotidianamente dal medico. La guarigione completa è definita come assenza di erosioni o ulcerazioni cutanee e assenza di nuove lesioni.

La guarigione quasi completa è definita dalla presenza di massimo 1 o 2 micro erosioni senza nuove lesioni.

5monitoraggio della febbre

La risoluzione della febbre è definita come assenza di febbre (temperatura ≤ 37,8°C) per almeno 24 ore.

6valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati durante il trattamento e il follow-up per garantire la sicurezza del paziente.

7valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC) a 7 punti alla fine del ricovero, al giorno 7, al giorno 15, al mese 1 e in caso di recidiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 15 anni e peso compreso tra 30 kg e 150 kg.
  • Diagnosi clinica di eritema multiforme (EM) grave, che può presentarsi con lesioni cutanee tipiche o coinvolgimento delle mucose (come bocca, gola, occhi, orecchie, naso, aree genitali e/o anali).
  • Prima manifestazione di EM o ricorrenza acuta di un EM precedentemente diagnosticato.
  • Manifestazione della malattia che dura da non più di 5 giorni.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto; per i minori, sarà necessario il consenso di entrambi i genitori.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di gestire la forma grave di eritema multiforme in ospedale. L’eritema multiforme è una condizione della pelle che può causare macchie rosse o vesciche.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Uitntjhusv Htikwxfl Oi Ctehbogpsuxqjuzl Clermont-Ferrand Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Corticosteroidi sistemici: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore nei pazienti con eritema multiforme grave. L’obiettivo è migliorare l’assunzione di cibo e ridurre la necessità di terapie di emergenza durante la fase acuta della malattia.

Malattie investigate:

Eritema multiforme – L’eritema multiforme è una reazione cutanea che si manifesta con lesioni rosse, a forma di bersaglio, sulla pelle e talvolta sulle mucose. Questa condizione può essere scatenata da infezioni o farmaci e si presenta in forma lieve o grave. Nella sua forma grave, può causare dolore significativo e difficoltà nell’assunzione di cibo. Le lesioni possono evolvere rapidamente, coinvolgendo ampie aree del corpo. La guarigione avviene gradualmente, con la scomparsa delle erosioni e delle ulcere cutanee. La condizione è considerata rara e richiede spesso gestione ospedaliera.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:16

Trial ID:
2024-516018-39-00
Numero di protocollo
APHP200073
NCT ID:
NCT06266221
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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