Studio sull’equivalenza terapeutica di Clindamicina e Tretinoina per il trattamento dell’acne vulgaris in pazienti con lesioni infiammatorie e non infiammatorie.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli e punti neri. Verranno confrontati due gel topici: il gel Clindamycin + tretinoin/Verisfield e il gel Acnatac. Entrambi i gel contengono due principi attivi, clindamicina e tretinoina, che aiutano a ridurre l’infiammazione e a migliorare l’aspetto della pelle. Lo studio include anche un gruppo che riceverà un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo dello studio è dimostrare che i due gel sono equivalenti nel trattamento dell’acne vulgaris e superiori al placebo. I partecipanti applicheranno uno dei gel o il placebo sul viso per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nel numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie sul viso. Le lesioni infiammatorie includono papule e pustole, mentre le lesioni non infiammatorie includono comedoni aperti e chiusi.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle 12 settimane, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti e la loro sicurezza, inclusa l’incidenza di eventuali reazioni avverse. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la loro risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà assegnato uno dei tre trattamenti: gel di clindamicina + tretinoina/Verisfield, gel Acnatac o un placebo. Tutti i trattamenti sono per uso esterno.

Il gel contiene clindamicina al 1% e tretinoina allo 0,025%.

Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla pelle del viso, seguendo le istruzioni fornite.

2 durata del trattamento

Il trattamento durerà 12 settimane.

Durante questo periodo, è importante non utilizzare altri prodotti topici sul viso, come creme idratanti, nuovi marchi di trucco o lozioni, ad eccezione del detergente e della protezione solare forniti dallo studio.

3 visite di controllo

Saranno programmate visite di controllo per monitorare i progressi e valutare eventuali reazioni al trattamento.

Durante queste visite, verranno contati i lesioni infiammatorie e non infiammatorie sul viso per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel numero di lesioni rispetto all’inizio del trattamento.

Verranno anche valutate eventuali reazioni avverse o effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento, di età compresa tra i 12 e i 40 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da lieve a grave, definita come Grado 2, 3 o 4.
  • Avere almeno 25 lesioni non infiammatorie (come comedoni aperti e chiusi) e almeno 20 lesioni infiammatorie (come papule e pustole) e non più di 2 lesioni nodulocistiche (come noduli e cisti) sul viso all’inizio dello studio.
  • Aver utilizzato lo stesso tipo e marca di trucco non medicato, detergente o altri prodotti facciali non medicati e prodotti per capelli per almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio e accettare di continuare a usarli senza cambiarli per tutta la durata dello studio.
  • Essere, secondo l’opinione del ricercatore, in buona salute generale e libero da qualsiasi condizione fisica o malattia che possa compromettere la valutazione dell’acne facciale o influire sull’integrità dello studio.
  • Se sei una femmina in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e avere un test di gravidanza urinario negativo all’inizio dello studio.
  • Essere disposto e in grado di applicare il prodotto in studio come indicato, comprendere e seguire le istruzioni dello studio e rispettare i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Essere disposto e in grado di astenersi dall’uso di tutti gli altri prodotti topici applicati sul viso (come idratanti, nuovi marchi di trucco, creme, lozioni, polveri o qualsiasi prodotto topico diverso dal trattamento assegnato e dal detergente e dalla protezione solare forniti dallo studio) e da tutti i farmaci per l’acne e antibiotici per l’acne presenti sul viso durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’allergia nota a uno dei componenti del gel in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai usando altri trattamenti per l’acne che non possono essere sospesi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione della pelle che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 12 anni o più di 40 anni, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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General Hospital Of Western Attica Agia Varvara Agia Varvara Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
13.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clindamicina è un antibiotico che viene utilizzato per combattere i batteri che causano l’acne. Funziona riducendo il numero di batteri sulla pelle e diminuendo l’infiammazione, aiutando così a migliorare l’aspetto della pelle affetta da acne.

Tretinoina è una forma di vitamina A che aiuta la pelle a rinnovarsi più rapidamente. Viene utilizzata nel trattamento dell’acne per ridurre la formazione di brufoli e migliorare la guarigione della pelle. La tretinoina aiuta a prevenire la formazione di nuovi brufoli e a ridurre l’infiammazione.

Malattie in studio:

Acne Vulgaris – L’acne vulgaris è una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di lesioni infiammatorie e non infiammatorie. Le lesioni infiammatorie includono papule e pustole, mentre quelle non infiammatorie comprendono comedoni aperti e chiusi. La malattia si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. Questo processo può essere aggravato da batteri che causano infiammazione e formazione di pus. L’acne vulgaris si manifesta principalmente sul viso, ma può colpire anche altre aree del corpo come il torace e la schiena. La progressione della malattia varia da lieve a grave, influenzando l’aspetto della pelle e, in alcuni casi, il benessere psicologico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:08

ID della sperimentazione:
2024-518430-91-00
Codice del protocollo:
CLITRET/VER
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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