Studio sull’efficacia e tollerabilità di KarXT per la psicosi associata alla malattia di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può includere sintomi come allucinazioni e deliri. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato KarXT. Questo farmaco è sviluppato da Karuna Therapeutics Inc. e viene confrontato con un placebo per capire quanto sia efficace nel trattamento della psicosi in persone con Alzheimer.

Il principale obiettivo dello studio è vedere come KarXT possa influenzare i sintomi di psicosi, misurati attraverso un punteggio specifico che valuta allucinazioni e deliri. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale: alcuni riceveranno KarXT, mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della psicosi e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con visite regolari per controllare lo stato di salute dei partecipanti e raccogliere dati sui sintomi. L’obiettivo finale è determinare se KarXT può essere un trattamento sicuro ed efficace per la psicosi associata alla malattia di Alzheimer.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco KarXT, l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco KarXT o il placebo viene somministrato al partecipante. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il partecipante partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono la misurazione dei sintomi di psicosi utilizzando strumenti come l’Inventario Neuropsichiatrico-Clinico (NPI-C) per valutare allucinazioni e deliri.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del partecipante viene monitorata regolarmente per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del KarXT nel trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. I partecipanti possono ricevere informazioni sui risultati complessivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 90 anni.
  • Avere un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 22. Questo è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Se si sta assumendo un farmaco chiamato inibitore della colinesterasi o memantina, la dose deve essere stabile da almeno 6 settimane e deve rimanere stabile durante lo studio.
  • Essere disposti e in grado di visitare la clinica come paziente ambulatoriale per tutta la durata dello studio e seguire le istruzioni.
  • Avere un BMI (Indice di Massa Corporea) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno un ciclo mestruale dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono fare lo stesso se le loro partner possono avere figli. Non è permessa la donazione di sperma per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Capire la natura dello studio e fornire il consenso informato. Se non si è in grado di farlo, un rappresentante legale deve fornire il consenso, e il partecipante deve dare il suo assenso informato.
  • Soddisfare i criteri clinici per il possibile o probabile Alzheimer.
  • Avere una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello effettuata negli ultimi 5 anni per escludere altre malattie del sistema nervoso centrale.
  • Vivere nella stessa casa o struttura assistita da almeno 6 settimane.
  • Essere in grado di muoversi da soli (anche con un aiuto) e avere un partner di studio che abbia contatti giornalieri e sia disposto a partecipare alle visite e aiutare con i farmaci e le procedure dello studio.
  • Avere una storia di sintomi psicotici per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Avere un punteggio sulla scala CGI-S di almeno 4, che indica una gravità moderata dei sintomi psicotici.
  • Avere un punteggio NPI-C: H+D di almeno 6 e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: deliri moderati o gravi o allucinazioni moderate o gravi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato o che non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
10.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
29.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.12.2024

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i sintomi di allucinazioni e deliri nei pazienti affetti da questa condizione. KarXT agisce su specifici recettori nel cervello per migliorare i sintomi psicotici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Psicosi associata alla malattia di Alzheimer – È una condizione caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri in persone affette dalla malattia di Alzheimer. Questi sintomi possono manifestarsi in vari modi, come vedere o sentire cose che non esistono o avere convinzioni false e irrazionali. La progressione della psicosi può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. I sintomi psicotici possono influenzare significativamente il comportamento e l’umore della persona, portando a cambiamenti nel modo in cui interagiscono con gli altri. La gestione della psicosi associata all’Alzheimer è complessa e richiede un approccio attento per garantire il benessere del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:24

ID della sperimentazione:
2023-504416-16-00
Codice del protocollo:
KAR-032
NCT ID:
NCT06126224
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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