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Studio sull'efficacia e tollerabilità di KarXT per la psicosi associata alla malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può includere sintomi come allucinazioni e deliri. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato KarXT. Questo farmaco è sviluppato da Karuna Therapeutics Inc. e viene confrontato con un placebo per capire quanto sia efficace nel trattamento della psicosi in persone con Alzheimer.

Il principale obiettivo dello studio è vedere come KarXT possa influenzare i sintomi di psicosi, misurati attraverso un punteggio specifico che valuta allucinazioni e deliri. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale: alcuni riceveranno KarXT, mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della psicosi e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con visite regolari per controllare lo stato di salute dei partecipanti e raccogliere dati sui sintomi. L'obiettivo finale è determinare se KarXT può essere un trattamento sicuro ed efficace per la psicosi associata alla malattia di Alzheimer.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco KarXT, l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco KarXT o il placebo viene somministrato al partecipante. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono la misurazione dei sintomi di psicosi utilizzando strumenti come l'Inventario Neuropsichiatrico-Clinico (NPI-C) per valutare allucinazioni e deliri.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del partecipante viene monitorata regolarmente per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del KarXT nel trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. I partecipanti possono ricevere informazioni sui risultati complessivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 90 anni.
  • Avere un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 22. Questo è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Se si sta assumendo un farmaco chiamato inibitore della colinesterasi o memantina, la dose deve essere stabile da almeno 6 settimane e deve rimanere stabile durante lo studio.
  • Essere disposti e in grado di visitare la clinica come paziente ambulatoriale per tutta la durata dello studio e seguire le istruzioni.
  • Avere un BMI (Indice di Massa Corporea) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno un ciclo mestruale dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono fare lo stesso se le loro partner possono avere figli. Non è permessa la donazione di sperma per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capire la natura dello studio e fornire il consenso informato. Se non si è in grado di farlo, un rappresentante legale deve fornire il consenso, e il partecipante deve dare il suo assenso informato.
  • Soddisfare i criteri clinici per il possibile o probabile Alzheimer.
  • Avere una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello effettuata negli ultimi 5 anni per escludere altre malattie del sistema nervoso centrale.
  • Vivere nella stessa casa o struttura assistita da almeno 6 settimane.
  • Essere in grado di muoversi da soli (anche con un aiuto) e avere un partner di studio che abbia contatti giornalieri e sia disposto a partecipare alle visite e aiutare con i farmaci e le procedure dello studio.
  • Avere una storia di sintomi psicotici per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Avere un punteggio sulla scala CGI-S di almeno 4, che indica una gravità moderata dei sintomi psicotici.
  • Avere un punteggio NPI-C: H+D di almeno 6 e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: deliri moderati o gravi o allucinazioni moderate o gravi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato o che non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i sintomi di allucinazioni e deliri nei pazienti affetti da questa condizione. KarXT agisce su specifici recettori nel cervello per migliorare i sintomi psicotici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT – KarXT è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi di allucinazioni e deliri nei pazienti affetti da questa condizione. KarXT agisce a livello molecolare modulando i recettori colinergici e serotoninergici, influenzando così i neurotrasmettitori coinvolti nei sintomi psicotici. Appartiene alla classe farmacologica degli antipsicotici, con un meccanismo d'azione innovativo rispetto ai trattamenti tradizionali.

Malattie studiate

Psicosi associata alla malattia di Alzheimer – È una condizione caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri in persone affette dalla malattia di Alzheimer. Questi sintomi possono manifestarsi in vari modi, come vedere o sentire cose che non esistono o avere convinzioni false e irrazionali. La progressione della psicosi può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. I sintomi psicotici possono influenzare significativamente il comportamento e l'umore della persona, portando a cambiamenti nel modo in cui interagiscono con gli altri. La gestione della psicosi associata all'Alzheimer è complessa e richiede un approccio attento per garantire il benessere del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504416-16-00Codice del protocolloKAR-032Partecipanti previsti811 personePromotoreKaruna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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