Studio sull’efficacia e tollerabilità del Tacrolimus a rilascio prolungato nei bambini dopo trapianto di rene

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Promotore

Universitaetsklinikum Essen AöR

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i bambini che hanno ricevuto un trapianto di rene e stanno assumendo un farmaco chiamato tacrolimus. Questo farmaco aiuta a prevenire il rigetto del nuovo rene da parte del corpo. Esistono due forme di questo farmaco: una a rilascio immediato chiamata Prograf e una a rilascio prolungato chiamata Envarsus. Lo scopo dello studio è capire se le due forme del farmaco funzionano in modo simile quando vengono assunte dai bambini che hanno subito un trapianto di rene.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno una delle due forme di tacrolimus e verranno monitorati per vedere come il farmaco viene assorbito nel loro corpo. I medici raccoglieranno campioni di sangue a intervalli regolari per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue. Questo aiuterà a determinare se le due forme del farmaco sono equivalenti in termini di efficacia e sicurezza.

Lo studio durerà circa quattro settimane per ogni partecipante. Durante questo periodo, i medici controlleranno anche come i bambini tollerano il farmaco e se ci sono effetti collaterali. L’obiettivo è garantire che i bambini ricevano il trattamento più sicuro ed efficace possibile per mantenere il loro nuovo rene in salute.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un ricevente di trapianto renale pediatrico caucasico, avere un’età compresa tra 8 e 18 anni, e avere una funzione renale stabile.

Il consenso informato deve essere firmato dal paziente e dai genitori o tutori legali.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve tacrolimus in due forme: Prograf (capsule a rilascio immediato) e Envarsus (compresse a rilascio prolungato).

La somministrazione avviene per via orale. La dose giornaliera di Envarsus è calcolata utilizzando un fattore di conversione di 0.7 rispetto alla dose di Prograf.

3 monitoraggio e raccolta dati

Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli specifici: prima e 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 13.5, 14, 16, 20, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Questi campioni sono utilizzati per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue e confrontare l’efficacia e la tollerabilità tra Prograf e Envarsus.

4 analisi dei risultati

I dati raccolti vengono analizzati per determinare se le concentrazioni di tacrolimus sono bioequivalenti tra le due forme di somministrazione.

L’analisi include la descrizione di parametri come la media geometrica, la media aritmetica, la deviazione standard e il coefficiente di variazione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del tacrolimus a rilascio prolungato nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un ricevente di trapianto di rene pediatrico di origine caucasica.
Avere un’età compresa tra 8 e 18 anni.
Essere in terapia con tacrolimus (Prograf®) e in grado di ingerire compresse con una dose minima di 0,75 mg al giorno di Envarsus®.
Essere trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto.
Avere una funzione renale stabile, con una variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 10 ml/min/1,73 m² negli ultimi 3 mesi. L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
Se donna in età fertile, praticare l’astinenza sessuale vera o avere rapporti sessuali solo con partner femminili o maschili sterili. In alternativa, se sessualmente attiva con un partner maschile fertile, avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per quattro settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Essere una donna senza potenziale di fertilità, ad esempio prima del menarca, o almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica, o dopo isterectomia o agenesia uterina.
Il paziente, i genitori o i tutori legali devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio.
Ottenere il consenso informato firmato dal paziente e dai genitori o tutori legali.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non sono riceventi di trapianto di rene pediatrico caucasici. Questo significa che il paziente deve essere un bambino o un adolescente di origine caucasica che ha ricevuto un trapianto di rene.
Non possono partecipare i pazienti che non sono compliant. Questo significa che il paziente deve seguire attentamente le istruzioni del medico e il piano di trattamento.
Non possono partecipare i pazienti con deviazioni importanti dal protocollo. Questo significa che il paziente non deve avere fatto errori significativi nel seguire le regole dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	25.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tacrolimus

Prograf è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Funziona sopprimendo il sistema immunitario per impedire che attacchi il nuovo organo. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia e tollerabilità con un’altra forma di tacrolimus.

Envarsus è una forma a rilascio prolungato di tacrolimus, utilizzata anche per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti con trapianto di rene. La sua formulazione a rilascio prolungato permette di mantenere livelli stabili del farmaco nel sangue, riducendo la frequenza delle dosi. Questo studio valuta se Envarsus è bioequivalente a Prograf quando viene somministrato con un fattore di conversione della dose giornaliera.

Malattie in studio:

Trapianto renale

Trapianto renale pediatrico – Il trapianto renale pediatrico è una procedura medica in cui un rene sano viene trapiantato in un bambino il cui rene non funziona correttamente. Questa condizione si verifica quando i reni del bambino non riescono a filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni che i reni originali non erano più in grado di fare. I bambini che ricevono un trapianto renale devono assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Il processo di guarigione e adattamento del nuovo rene può variare da bambino a bambino. Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire il corretto funzionamento del rene trapiantato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:19

ID della sperimentazione:

2024-516608-40-00

Codice del protocollo:

Pro-Tac

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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