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Studio sull'efficacia e sicurezza di ustekinumab nei bambini con malattia di Crohn moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con una forma moderata o grave di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ustekinumab. Ustekinumab è un trattamento che viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee per mantenere i risultati ottenuti.

Il farmaco ustekinumab è disponibile in diverse formulazioni, tra cui una soluzione per infusione e una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente ustekinumab per via endovenosa per indurre la remissione della malattia, seguita da iniezioni sottocutanee per mantenere il miglioramento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo durante la fase di mantenimento per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se ustekinumab può portare a una remissione clinica della Malattia di Crohn entro otto settimane dall'inizio del trattamento. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del farmaco nei partecipanti pediatrici e come il corpo assorbe e utilizza il farmaco. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2021.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab per via intravenosa. Questo farmaco è noto come STELARA 130 mg e viene somministrato come soluzione per infusione.

    L'obiettivo di questa fase è indurre la remissione clinica nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a severa.

  2. Passaggio 2

    Mantenimento del trattamento

    Dopo l'induzione iniziale, il trattamento continua con ustekinumab somministrato per via sottocutanea.

    Il farmaco utilizzato in questa fase è STELARA 90 mg o STELARA 45 mg, somministrato come soluzione in siringa pre-riempita.

    Questa fase è progettata per mantenere la remissione clinica nei partecipanti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia e sicurezza

    Durante il corso del trattamento, l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab vengono valutate regolarmente.

    L'obiettivo è monitorare l'esposizione al farmaco e il suo profilo di sicurezza nei partecipanti pediatrici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del farmaco nel mantenere la remissione clinica.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere il Morbo di Crohn o il Morbo di Crohn fistolizzante con colite attiva, ileite o ileocolite, confermato in passato tramite endoscopia e istologia. L'endoscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino, mentre l'istologia è lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Devi avere il Morbo di Crohn moderato o severo. Questo è determinato da un punteggio specifico chiamato Indice di Attività del Morbo di Crohn Pediatrico (PCDAI), che deve essere superiore a 30. Inoltre, durante la ileocolonscopia (un tipo di endoscopia che esamina l'intestino tenue e il colon), devono essere presenti ulcerazioni. Se non è possibile valutare le ulcerazioni, si possono considerare altri esami come un livello anormale di proteina C-reattiva (CRP) o un alto livello di calprotectina fecale.
  • Se stai ricevendo nutrizione enterale (alimentazione tramite un tubo), devi seguire questo regime in modo stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno il Morbo di Crohn in forma da moderata a grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ustekinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i bambini con malattia di Crohn da moderata a grave. Inizialmente, viene somministrato per via endovenosa per indurre la remissione della malattia, il che significa ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente. Successivamente, viene somministrato per via sottocutanea per mantenere i benefici ottenuti e prevenire le ricadute. L'obiettivo principale è valutare quanto bene il farmaco funziona e quanto è sicuro per i bambini che lo assumono.

Che cosa si sa già del trattamento

Ustekinumab – Ustekinumab è un farmaco somministrato per via endovenosa come trattamento di induzione e successivamente per via sottocutanea come mantenimento. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei bambini con malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della malattia di Crohn e altre malattie infiammatorie. A livello molecolare, ustekinumab agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario che causano infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504978-38-00Codice del protocolloCNTO1275CRD3004Partecipanti previsti90 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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