La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ustekinumab. Ustekinumab è un trattamento che viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee per mantenere i risultati ottenuti.

Il farmaco ustekinumab è disponibile in diverse formulazioni, tra cui una soluzione per infusione e una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente ustekinumab per via endovenosa per indurre la remissione della malattia, seguita da iniezioni sottocutanee per mantenere il miglioramento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo durante la fase di mantenimento per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se ustekinumab può portare a una remissione clinica della Malattia di Crohn entro otto settimane dall’inizio del trattamento. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del farmaco nei partecipanti pediatrici e come il corpo assorbe e utilizza il farmaco. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2021.