Studio sull’Efficacia e Sicurezza di un Dosaggio Maggiore di Ocrelizumab in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante (SM), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e di equilibrio. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una dose piรน alta di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, rispetto alla dose giร  approvata. Ocrelizumab รจ un trattamento che agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario per rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ocrelizumab o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarร  somministrato in un ambiente controllato e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio mira a dimostrare che una dose piรน alta di Ocrelizumab puรฒ ridurre il rischio di progressione della disabilitร  nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante.

Oltre a Ocrelizumab, nello studio verranno utilizzati altri farmaci come Metilprednisolone, un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione, e Paracetamolo, un comune antidolorifico. Questi farmaci possono essere somministrati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per le persone affette da Sclerosi Multipla Recidivante.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di diphenhydramine hydrochloride in compresse da 50 mg per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Successivamente, viene somministrato methylprednisolone in polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione, con una dose di 500 mg per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione.

2 somministrazione di ocrelizumab

Viene somministrato ocrelizumab, un concentrato per soluzione per infusione, con una dose di 300 mg per via endovenosa. Questo farmaco รจ progettato per trattare la sclerosi multipla recidivante.

La somministrazione di ocrelizumab avviene tramite infusione endovenosa, un processo che richiede tempo e monitoraggio.

3 trattamento con paracetamolo

Viene somministrato paracetamol in compresse da 500 mg per via orale. Questo farmaco รจ utilizzato per gestire il dolore e la febbre che possono insorgere durante il trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di cellule B e altri parametri di laboratorio, oltre a test per valutare la progressione della disabilitร .

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla conclusione dello studio, prevista per il 31 agosto 2028.

Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del dosaggio piรน elevato di ocrelizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 55 anni al momento della selezione.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. Questo significa che la persona ha una forma di sclerosi multipla che si manifesta con episodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento.
  • Almeno due episodi documentati di peggioramento clinico negli ultimi 2 anni prima della selezione, oppure un episodio nell’anno precedente alla selezione (senza episodi nei 30 giorni precedenti la selezione e al momento iniziale dello studio).
  • Stabilitร  neurologica per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e delle valutazioni iniziali. Questo significa che la condizione del sistema nervoso non deve cambiare in modo significativo in questo periodo.
  • Punteggio sulla scala di disabilitร  espansa (EDSS) compreso tra 0 e 5,5 sia al momento della selezione che all’inizio dello studio. L’EDSS รจ una scala che misura il livello di disabilitร  nella sclerosi multipla.
  • Risonanza magnetica (MRI) del cervello con anomalie coerenti con la sclerosi multipla. Questo esame mostra cambiamenti nel cervello tipici della malattia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo รจ un tipo di malattia in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
S-Medicon Kft. Budapest Ungheria
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Lubecca Germania
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Sfwqoy Vpzvkoujx Ketgpg Muq Ouzjzx Kltezx Kaposvรกr Ungheria
Uqa Makvvlc Tloutx Kmsn Budapest Ungheria
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Cypsvmlr Hgpiexalajye Ufembowlfthon A Ctffel provincia della Coruรฑa Spagna
Hnebklno Rystgnzm Urxsalihfzuag dk Mkcbjj Malaga Spagna
Iuludthz Pymhfribyvw I Ngdehwbuxj Varsavia Polonia
Cwawywmgqv Pkzerke Lfnutagzs Sad z ozif Polonia
Ixbcykxvofyr Ptngezyr Lvmpzwpu Puuys dr hdnu ni mijd Kxtxrl Reaqgo Lublino Polonia
Csrspfm Nvhyugsygg Kbikqgxrj Synttt ลรณdลบ Polonia
Nsrpwd Sdi z oifw Polonia
Moflkn Ctayhgqb Sil z owul Katowice Polonia
Ctjteur Mzxcefbe Nefpkezxzmhq Varsavia Polonia
Nsaldpkuflnn Biujqnpgz Sdq z ojji Bydgoszcz Polonia
Eselnsgwc Suo z oobg Stettino Polonia
Hsatymz Ebvemj Anderlecht Belgio
Nbwhidafdze Pelt Belgio
Hrrqdbeu Bxropvd Agjxvq Loures Portogallo
Cvvs Clbqas Cpiwbfb Aefgcoutk Byvlt Akciasuidz Braga Portogallo
Uokntev Lquop Dl Slcve Dw Saraw Moppe Ehfooy Lisbona Portogallo
Cpy Grimbihkxuagqfhf Clermont-Ferrand Francia
4tq Gdgaeco Maqncpmd Hnuyktkw Od Aichnt Atene Grecia
Dnb Htopkj Kuidac Wthawdywc Gcxo Wiesbaden Germania
Urhormkdovmyeleixrjfg Ubs Air Ulm Germania
Cihdsmi Usreurowsmscfhiyyziw Bqnhgl Kzz Berlino Germania
Uecuqbuarhwc Llhqyzx Lipsia Germania
Tyszmzcdjw Umnsgrykpqcc Dbxlonf Dresda Germania
Rahhfmummwjlup Copenaghen Danimarca
Ete Iueqgyuc Mjodlybf Sdwt Polonia
Scb Jgmbrsynctrobe Bochum Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.01.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
29.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
24.03.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
12.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
04.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
14.12.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
26.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.11.2020

Sedi della sperimentazione

Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Nella sperimentazione clinica, si sta valutando l’efficacia e la sicurezza di una dose piรน alta rispetto alla dose approvata. L’obiettivo รจ verificare se una dose maggiore puรฒ ridurre il rischio di progressione della disabilitร  confermata per almeno 12 settimane.

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SM) โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. Dopo una recidiva, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano periodi di stabilitร  e altri che vedono un peggioramento graduale. La SM recidivante-remittente รจ la forma piรน comune di sclerosi multipla, soprattutto nelle fasi iniziali della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:50

ID della sperimentazione:
2023-506467-34-00
Codice del protocollo:
BN42082
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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