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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di un Dosaggio Maggiore di Ocrelizumab in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante (SM), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e di equilibrio. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose più alta di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, rispetto alla dose già approvata. Ocrelizumab è un trattamento che agisce riducendo l'attività del sistema immunitario per rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ocrelizumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato in un ambiente controllato e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio mira a dimostrare che una dose più alta di Ocrelizumab può ridurre il rischio di progressione della disabilità nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante.

Oltre a Ocrelizumab, nello studio verranno utilizzati altri farmaci come Metilprednisolone, un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione, e Paracetamolo, un comune antidolorifico. Questi farmaci possono essere somministrati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per le persone affette da Sclerosi Multipla Recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di diphenhydramine hydrochloride in compresse da 50 mg per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

    Successivamente, viene somministrato methylprednisolone in polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione, con una dose di 500 mg per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ocrelizumab

    Viene somministrato ocrelizumab, un concentrato per soluzione per infusione, con una dose di 300 mg per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per trattare la sclerosi multipla recidivante.

    La somministrazione di ocrelizumab avviene tramite infusione endovenosa, un processo che richiede tempo e monitoraggio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con paracetamolo

    Viene somministrato paracetamol in compresse da 500 mg per via orale. Questo farmaco è utilizzato per gestire il dolore e la febbre che possono insorgere durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di cellule B e altri parametri di laboratorio, oltre a test per valutare la progressione della disabilità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla conclusione dello studio, prevista per il 31 agosto 2028.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio più elevato di ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della selezione.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. Questo significa che la persona ha una forma di sclerosi multipla che si manifesta con episodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento.
  • Almeno due episodi documentati di peggioramento clinico negli ultimi 2 anni prima della selezione, oppure un episodio nell'anno precedente alla selezione (senza episodi nei 30 giorni precedenti la selezione e al momento iniziale dello studio).
  • Stabilità neurologica per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e delle valutazioni iniziali. Questo significa che la condizione del sistema nervoso non deve cambiare in modo significativo in questo periodo.
  • Punteggio sulla scala di disabilità espansa (EDSS) compreso tra 0 e 5,5 sia al momento della selezione che all'inizio dello studio. L'EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • Risonanza magnetica (MRI) del cervello con anomalie coerenti con la sclerosi multipla. Questo esame mostra cambiamenti nel cervello tipici della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di malattia in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Nella sperimentazione clinica, si sta valutando l'efficacia e la sicurezza di una dose più alta rispetto alla dose approvata. L'obiettivo è verificare se una dose maggiore può ridurre il rischio di progressione della disabilità confermata per almeno 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di una dose più alta rispetto a quella approvata. È classificato come un anticorpo monoclonale che agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e la progressione della disabilità. Ocrelizumab è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di rallentare la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SM) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. Dopo una recidiva, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano periodi di stabilità e altri che vedono un peggioramento graduale. La SM recidivante-remittente è la forma più comune di sclerosi multipla, soprattutto nelle fasi iniziali della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506467-34-00Codice del protocolloBN42082Partecipanti previsti864 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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