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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Tobevibart ed Elebsiran nei Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell'Epatite D (HDV)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione cronica da Epatite D (HDV), una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata composta da due farmaci: Tobevibart e elebsiran. Tobevibart è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a specifiche proteine del virus, mentre elebsiran è un tipo di acido nucleico che mira a ridurre la presenza del virus nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre i livelli del virus dell'epatite D nel sangue e migliorare la salute del fegato. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di iniezioni sottocutanee, cioè iniezioni sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento immediatamente, mentre altri inizieranno il trattamento in un secondo momento. Questo aiuterà i ricercatori a confrontare i risultati tra i due gruppi.

Lo studio durerà diversi anni, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei partecipanti. Durante il periodo di studio, verranno effettuati esami del sangue e altri test per valutare la presenza del virus e la salute del fegato. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di tobevibart ed elebsiran può essere un trattamento efficace e sicuro per le persone con infezione cronica da epatite D.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con la combinazione di tobevibart ed elebsiran. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sotto la pelle, conosciute come iniezioni sottocutanee.

    Il farmaco VIR-2218 è una soluzione per iniezione, mentre VIR-3434 è una polvere liofilizzata che viene preparata come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno spiegate dal personale medico durante il trattamento.

    È importante seguire le istruzioni del personale medico per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

    Gli esami includeranno test per misurare i livelli di HDV RNA e ALT nel sangue. HDV RNA è il materiale genetico del virus dell'epatite D, mentre ALT è un enzima che indica la salute del fegato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento verranno valutati a intervalli specifici, come a 12 settimane e 48 settimane, per determinare l'efficacia della terapia.

    L'obiettivo è ridurre i livelli di HDV RNA al di sotto del limite di quantificazione e normalizzare i livelli di ALT.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza della terapia.

    Il personale medico discuterà i risultati e i passi successivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra i 18 e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Risultato positivo per l'anticorpo HDV o risultato positivo al test HDV RNA PCR per almeno 6 mesi prima dello screening e HDV RNA ≥ 500 IU/mL durante lo screening.
  • Malattia epatica non cirrotica o cirrosi compensata durante lo screening. (La cirrosi è una condizione in cui il fegato è danneggiato, ma "compensata" significa che il fegato funziona ancora abbastanza bene.)
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel siero superiori al limite normale (ULN) ma inferiori a 5 volte il limite normale. (L'ALT è un enzima che si trova principalmente nel fegato; livelli elevati possono indicare danni al fegato.)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 40 kg/m². (Il BMI è una misura che utilizza altezza e peso per stimare il grasso corporeo.)
  • In terapia con NRTI (inibitori nucleos(t)idici della trascrittasi inversa) contro l'HBV per almeno 12 settimane prima del Giorno 1 o avere HBV DNA < 20 IU/ml durante lo screening, e attualmente in terapia con uno dei seguenti NRTI: tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarato o entecavir. (Gli NRTI sono farmaci usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite B.)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra infezione virale cronica oltre all'infezione da HDV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato avanzata, come la cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata è una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tobevibart

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV). Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il virus, riducendo così la carica virale nel corpo. L'obiettivo è migliorare la salute del fegato e ridurre i sintomi associati all'infezione da HDV.

  • Elebsiran

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con tobevibart per trattare l'infezione cronica da HDV. Elebsiran lavora in sinergia con tobevibart per potenziare l'efficacia del trattamento, contribuendo a ridurre ulteriormente la presenza del virus nel corpo e migliorare la funzione epatica. L'uso combinato di questi due farmaci mira a offrire un approccio più efficace nel controllo dell'infezione da HDV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tobevibart

    Tobevibart è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV). Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare interferendo con la replicazione del virus, riducendo così la carica virale nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

  • Elebsiran

    Elebsiran è un altro farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con tobevibart per il trattamento dell'infezione cronica da HDV. Anche questo farmaco è in fase di studio clinico di fase 3. Elebsiran funziona bloccando specifici processi molecolari che il virus utilizza per replicarsi, contribuendo a ridurre l'infezione. È classificato come un agente antivirale.

Malattie studiate

Infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV) – L'infezione cronica da virus dell'epatite D è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D, che può infettare solo le persone già infette dal virus dell'epatite B. Il virus dell'epatite D si replica nel fegato e può portare a infiammazione e danni epatici. Nel tempo, l'infezione cronica può causare fibrosi epatica, che è l'accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato. Se non gestita, la fibrosi può progredire in cirrosi, una condizione in cui il fegato diventa gravemente danneggiato e non funziona correttamente. L'infezione cronica da HDV può anche aumentare il rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515919-22-00Codice del protocolloVIR-CHDV-V203Partecipanti previsti120 personePromotoreVir Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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