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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Tezepelumab nella Riduzione dell'Uso di Corticosteroidi Orali in Adulti con Asma Dipendente da Corticosteroidi Orali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma dipendente da corticosteroidi orali, una condizione in cui i pazienti devono assumere regolarmente farmaci corticosteroidi per controllare i sintomi dell'asma. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tezepelumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, nel ridurre la dose di corticosteroidi orali necessaria per mantenere il controllo dell'asma. Tezepelumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree.

Il trattamento con tezepelumab sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare se il farmaco è più efficace nel ridurre la necessità di corticosteroidi orali. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 28 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la riduzione della dose di corticosteroidi orali e il mantenimento del controllo dell'asma. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la dipendenza dai corticosteroidi orali, che possono avere effetti collaterali significativi.

Lo studio è progettato per includere adulti con asma che richiedono un trattamento cronico con corticosteroidi orali, oltre a inalatori di corticosteroidi ad alta dose e broncodilatatori a lunga durata d'azione. I risultati attesi includono una riduzione della dose giornaliera di corticosteroidi orali e un miglioramento generale del controllo dell'asma. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare e nella qualità della vita durante il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.

    Viene confermata la storia di almeno un evento di peggioramento dell'asma nei 24 mesi precedenti.

  2. Passaggio 2

    Fase di ottimizzazione del trattamento

    Il partecipante deve aver ricevuto una dose ottimizzata di corticosteroidi orali (OCS) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

    È richiesta una compliance minima del 70% con i farmaci per l'asma, inclusi OCS, corticosteroidi inalatori (ICS) e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere tezepelumab o un placebo.

    Il trattamento consiste in un'iniezione sottocutanea di Tezspire 210 mg o placebo, somministrata ogni 4 settimane per un totale di 28 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nella dose giornaliera di OCS e la funzionalità polmonare.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e altri parametri di controllo dell'asma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 28 settimane, viene valutata la riduzione percentuale della dose di OCS rispetto al basale.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita e sulla frequenza delle esacerbazioni dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi avere tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di asma fatta da un medico da almeno 12 mesi prima della prima visita.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali (OCS) per l'asma per almeno 6 mesi prima della prima visita e mantenere una dose stabile tra 7,5 e 30 mg al giorno per almeno un mese prima della prima visita.
  • Devi aver avuto almeno un episodio di peggioramento dell'asma nei 24 mesi precedenti la prima visita.
  • Devi pesare almeno 40 kg alla prima visita.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla prima visita e un altro test negativo al momento della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni per la ricerca genetica.
  • Devi aver completato il diario giornaliero mattutino e serale e le misurazioni del flusso di picco (PEF) per almeno 10 giorni nei 14 giorni precedenti la seconda visita.
  • Devi aver rispettato il trattamento con OCS, corticosteroidi inalatori (ICS), beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e altri farmaci per l'asma per almeno 10 giorni nei 14 giorni precedenti la seconda visita.
  • Devi aver ricevuto la dose ottimizzata di OCS per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi aver rispettato almeno il 70% delle dosi di tutti i farmaci per l'asma, inclusi OCS, ICS e LABA, durante le visite 3-5 nella fase di ottimizzazione degli OCS.
  • Devi avere tecniche accettabili per l'uso dell'inalatore, del misuratore di flusso di picco e della spirometria, come valutato dall'investigatore.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con ICS a dose media o alta per almeno 12 mesi prima della prima visita.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con LABA e ICS ad alta dose per almeno 3 mesi prima della prima visita. Questi farmaci possono essere parte di un prodotto combinato o somministrati con inalatori separati.
  • Puoi utilizzare altri farmaci per l'asma secondo la pratica standard, come antagonisti dei recettori dei leucotrieni (LTRAs), teofillina, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMAs) e cromoni, documentati per almeno 3 mesi prima della prima visita.
  • Il tuo volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al mattino deve essere inferiore all'80% del normale previsto alla prima o alla seconda visita.
  • Devi avere evidenza di asma documentata da un test di risposta al broncodilatatore (BD) o da iperreattività delle vie aeree documentata nei 60 mesi precedenti la prima visita.
  • Devi avere un numero di eosinofili nel sangue di almeno 150 cellule per microlitro alla prima visita o documentato di almeno 300 cellule per microlitro nei 12 mesi precedenti la prima visita.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma dipendente da corticosteroidi orali. Questo significa che il loro asma non richiede l'uso regolare di farmaci corticosteroidi presi per bocca.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento cronico con OCS (corticosteroidi orali) insieme a ICS (corticosteroidi inalatori ad alta dose) e LABA (beta-agonisti a lunga durata d'azione). Questi sono tipi di farmaci usati per controllare l'asma.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini, anziani o persone con condizioni di salute particolari che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tezepelumab è un farmaco studiato per il trattamento dell'asma. In questo studio clinico, viene valutato per vedere se può ridurre la necessità di utilizzare corticosteroidi orali nei pazienti con asma che dipendono da questi farmaci per il controllo della loro condizione. Tezepelumab agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nella risposta infiammatoria, che può aiutare a ridurre i sintomi dell'asma e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab – Tezepelumab è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma dipendente da corticosteroidi orali. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali in adulti con asma. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della dose di mantenimento di corticosteroidi orali nei pazienti con asma che richiedono un trattamento cronico. A livello molecolare, agisce inibendo la proteina TSLP, che è coinvolta nella risposta infiammatoria dell'asma. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Asma dipendente da corticosteroidi orali – L'asma dipendente da corticosteroidi orali è una forma di asma grave in cui i pazienti necessitano di un trattamento continuo con corticosteroidi orali per mantenere il controllo dei sintomi. Questa condizione si manifesta con difficoltà respiratorie, respiro sibilante e tosse persistente, che possono peggiorare in assenza di trattamento. I pazienti spesso richiedono anche l'uso di inalatori a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione. La dipendenza dai corticosteroidi orali può portare a effetti collaterali significativi, rendendo la gestione della malattia complessa. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono essere scatenate da infezioni, allergeni o altri fattori ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504648-33-00Codice del protocolloSUNRISEPartecipanti previsti405 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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