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Studio sull'efficacia e sicurezza di seralutinib per l'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato seralutinib, somministrato come polvere per inalazione in capsule rigide. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, ma che appare identica al farmaco vero e proprio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del seralutinib nel migliorare la capacità di esercizio fisico dei partecipanti dopo 24 settimane di trattamento, quando aggiunto ai farmaci specifici per la PAH che i pazienti stanno già assumendo. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà il seralutinib e l'altro il placebo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale per la PAH.

Lo studio durerà fino a 48 settimane e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro capacità di camminare per sei minuti, un test comunemente usato per valutare la capacità di esercizio. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti clinici. L'obiettivo principale è vedere se il seralutinib può migliorare la distanza percorsa durante il test di camminata rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco seralutinib o di un placebo. Entrambi sono in forma di polvere per inalazione, contenuti in capsule rigide.

    Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite un dispositivo per inalazione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 24 settimane. Durante questo periodo, il farmaco o il placebo viene assunto regolarmente secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della capacità di esercizio

    La capacità di esercizio viene valutata attraverso un test di camminata di sei minuti (6MWT).

    Il cambiamento nella distanza percorsa durante il 6MWT viene misurato dal momento iniziale fino alla settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi clinici

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino al primo evento di peggioramento clinico.

    Viene valutata la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinico composito alla settimana 24, in assenza di peggioramento clinico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei biomarcatori

    Il cambiamento nei livelli di NT-proBNP, un biomarcatore, viene misurato dal momento iniziale fino alla settimana 24.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del rischio

    Viene valutata la proporzione di partecipanti con una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio di rischio REVEAL Lite 2 alla settimana 24.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi di particolare interesse durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere una diagnosi di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), che può essere di tipo idiopatico, ereditario, associato a malattie del tessuto connettivo, o legato all'uso di alcuni farmaci o sostanze.
  • Aver subito una riparazione chirurgica di un difetto cardiaco congenito almeno un anno prima.
  • Essere in grado di camminare tra 150 e 475 metri durante un test di camminata di 6 minuti.
  • Avere una classificazione funzionale OMS di grado II o III, che indica il livello di limitazione fisica.
  • Avere un punteggio di rischio REVEAL Lite 2 di almeno 5, oppure un livello di NT-proBNP di almeno 300 ng/L, o una resistenza vascolare polmonare (PVR) di almeno 800 dyne·s/cm5. Questi sono indicatori della gravità della PAH.
  • Aver effettuato un cateterismo cardiaco durante il periodo di screening o fino a 48 settimane prima, con specifici valori di pressione arteriosa polmonare e resistenza vascolare.
  • Essere in trattamento con almeno un farmaco specifico per la PAH e avere una terapia stabile da almeno 12 settimane.
  • Aver effettuato test di funzionalità polmonare durante lo screening o non più di 12 settimane prima.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attive.
  • Gli uomini non sterilizzati devono usare un preservativo se sessualmente attivi con una partner in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di camminare o fare esercizio fisico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre all'ipertensione arteriosa polmonare.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci non compatibili con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del farmaco in studio.
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Farmaci in studio

Seralutinib: Questo farmaco viene somministrato tramite inalazione orale ed è studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di seralutinib nel migliorare la capacità di esercizio fisico dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento, quando viene aggiunto ai farmaci specifici per la PAH che i pazienti stanno già assumendo.

Che cosa si sa già del trattamento

Seralutinib – Seralutinib è un farmaco somministrato per inalazione orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di migliorare la capacità di esercizio fisico nei pazienti. Seralutinib agisce a livello molecolare inibendo specifici percorsi cellulari che contribuiscono alla progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi, che sono noti per modulare le vie di segnalazione cellulare coinvolte nella crescita e proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto per pompare il sangue. I sintomi possono includere anche dolore al petto, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503614-80-00Codice del protocolloGB002-3101Partecipanti previsti384 personePromotoreGB002 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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