Studio sull’efficacia e sicurezza di Selinexor e Ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi non trattati

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla mielofibrosi, una malattia del midollo osseo che causa la produzione anomala di cellule del sangue. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, selinexor e ruxolitinib, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione. Selinexor è un inibitore selettivo dell’esportazione nucleare, mentre ruxolitinib è un inibitore della Janus chinasi, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di selinexor e ruxolitinib rispetto a un placebo combinato con ruxolitinib. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 105 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la riduzione del volume della milza e la risposta anemica, oltre ad altri sintomi associati alla mielofibrosi.

Lo studio prevede l’uso di placebo per confrontare i risultati con quelli ottenuti dai farmaci attivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi e la qualità della vita. L’obiettivo è determinare se la combinazione di selinexor e ruxolitinib possa offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard con ruxolitinib da solo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico di fase 1/3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di selinexor in combinazione con ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi non trattati in precedenza.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve selinexor e ruxolitinib per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la riduzione del volume della milza e dei sintomi totali della mielofibrosi. Questi parametri vengono misurati tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) e il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) V4.0.

4 valutazione dell'anemia

La risposta dell’anemia viene valutata secondo i criteri dell’International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment e della European Leukemia Network.

5 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la proporzione di pazienti con riduzione del volume della milza del 35% e la riduzione del punteggio totale dei sintomi del 50% a 24 settimane.

I risultati secondari includono la risposta dell’anemia, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2028, con l’inizio del reclutamento stimato per il 1 dicembre 2023.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente che non ha mai ricevuto trattamenti per la MF (mielofibrosi).
  • Avere un volume della milza di almeno 450 cm3 misurato tramite risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT scan).
  • Avere una categoria di rischio DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) di intermedio-1, intermedio-2 o alto rischio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L senza bisogno di trasfusioni di piastrine. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Presentare sintomi attivi di MF, con almeno 2 sintomi che hanno un punteggio di 3 o più, oppure un punteggio totale di almeno 10 durante la valutazione iniziale usando il questionario MFSAF V4.0. Questo questionario aiuta a misurare la gravità dei sintomi.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per la MF non possono partecipare. MF è una condizione medica specifica.
  • I pazienti che non possono assumere i farmaci selinexor o ruxolitinib per qualsiasi motivo non sono idonei.
  • Le persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare allo studio.
  • I pazienti che partecipano a un altro studio clinico non possono partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Spaarne Gasthuis Paesi Bassi
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Utfej &bngfbg Pcbxa Dla Sxdgdv Kzjpiqiaa Ag Stara Zagora Bulgaria
Adwxsogwconrp Uddultjrrg Hkyqreog Sofia Bulgaria
Uoubhbhewb Mgjtqjkmtusp Hotidyzx Fpn Adcjkj Tetdstttk Slffx Gluqqt Ehc Plovdiv Bulgaria
Syboaoityqm Hothhmgs Ftn Aeenvf Ttsxwjlgk Ok Hubfqrnniyarg Ddzbauos Ehk Sofia Bulgaria
Uclcuhliqb Mzwqshgzhtpd Hphftkcl Fsk Alksig Tgxapjeoi Scv Iqqc Rdkqti Eqa Sofia Bulgaria
Mkimac Hgnblnxy Dnsfcymybgq Gayi Düsseldorf Germania
Umrziytbecuebufjquzig Jqcy Kte Jena Germania
Manswaifwrknpmoneprxpmgdgc Hioobecaeblugtbp Halle Germania
Sxcjtabvcgov Kruhxirlhqw Kqyy Geyb Kiel Germania
Gqnxhwx Uotfmokhtv Hadyvxdf Oz Lwrbgpf Larissa Grecia
Uwdhvropfg Gjmmffz Hafcjwru Ok Ijnbdnaj Giannina Grecia
Ggixci Ngafbdupax Tjqgkyiwqlhgn Gahrkl Pqmrbgtvwgnt Salonicco Grecia
Lgtpk Gjurogk Hfcsrxda Oc Awgseo Atene Grecia
Ghfuuomhwzaasvfxb Vfdsmpcax Pzve Ahfhvc Effkwlyy Ogtjyl Kulvyr Győr Ungheria
Udsaisedgpbg Mezwimb Crmydsi Gzgdqysuf Groninga Paesi Bassi
Smiyrwllcojumyb Scirjbh Ixa Doa Awjzglu Snimonhrqjvqb Wałbrzych Polonia
Sjtroed Sujhqvlloahabkr W Bosyvqbaj Pvphnfboqre Onvauob Ozdqrogjgahx Iyhkxtiphhohnwckgif Brzozow Polonia
Pkswzf Henewefhbos Sdh z oytp Katowice Polonia
Iekkl Cabkka Dn Roxpcxmxxnc Ogxcntmffz Daxvb Bshsgvjtmj Rionero in Vulture Italia
Aeyryrg Obtmdfrwxmxdigdoahmczmwso Dx Bvsztmy Iymha Ixzfilum Dt Rkrjfxb E Dr Ccja A Cvflgumut Skcpaukndzi Bologna Italia
Clnflkn Uydetbwqvy Hhphvayw Firenze Italia
Fiulvpdrvx Ivdab Sfl Gzbzksu Djq Tjuovps Monza Italia
Fvbqnkqkkn Ipeil Pobkgfptfcr Sfk Mdqivi Pavia Italia
Aavzhkv Oraarcfoths Oafjqs Muptpbpyvc Dy Tgaull città metropolitana di Torino Italia
Aarsqzo Oearztfazqvmbfnzbyllrtekj Mnslzjxz Dpahf Ccjcsj Novara Italia
Itewuzlt Eouazdk Da Othcrqjko Sgvzhv città metropolitana di Milano Italia
Fugziwhbfo Pueyoefmzfm Uzqkipxultlil Acmqsmtd Glncjms Iqeav Roma Italia
Fldaievyid Piaahnfebkw Uhsirkvynfmia Ctxwtp Bgwlquheyy Iz Fytfw A Bpkruvurk Fku Roma Italia
Axlkrip Onzwdgntsyffbhedzvnlomkwx Pmnijeofwim Udpndvc I Roma Italia
Csbvjz Rklhxpkf Ceefzsul Dd Vnfrnv Svmrlx Verona Italia
Svwchtqr Ccqwfm Jyrbsmew Dz Udegfys Tyfon Mxdit Târgu Mureș Romania
Itmlxmrgn Os Ovlofzxq Pomfi Dqh Ior Chujwdhae Cvwkichxslu Cluj-Napoca Romania
Sqgaisxp Cpcbqn Cqwwvd Bucarest Romania
Smqkcwvd Cycnzw Mkkerogzp Fjmomkiuvcj Cwybkmg Craiova Romania
Swtwvpxv Cuuofp Cqwfrdlux Bziolkxnp Bucarest Romania
Hemgirpv Ctpilg Dc Lccv Pierre Francia
Cfrofu Hwvhixsakrd Ukkwabmbudgpp Dl Nhfxr Nîmes Francia
Gywmnt Hshhprzadyq Dy Ln Rrexrx Du Mymvzigu Ek Sty Angiiu Mulhouse Francia
Cabtrz Hghnbxjyhde Uyupanukethdb D Aenmsx Francia
Icgnjhjy Byjunwjt Bordeaux Francia
Csdjzz Hdiskmnhuqw Rwzixkgm Uidjcrimqgyom Dj Tommh Tours Francia
Huvjeou Sayxs Losms Paris Francia
Hlgoshbe Upakjxcwpkhfl Dq Spetnbvqi Salamanca Spagna
Hbkucjzw Uigswcjuachhk 1g Dc Oxyfqkj Madrid Spagna
Hagyoiqz Ucudjuiybkxcc Loatr Azjahld Lugo Spagna
Uuzpuwwyzx Ccmscgxd Hprjwofc Vdccyf Dp Lt Ajfwmypj Murcia Spagna
Hcicxeka Cktizm Do Bkodiaoeg Barcellona Spagna
Hhpjzzrw Cxgpgbd Uuztwkyuibgjr Dy Vociuaij Spagna
Hoauyvfa Qjzcdreqtgf Zvkeaair Saragozza Spagna
Hfzhmklt Uetppnwvhnyqp Veqdve Dz Lm Vpiaymjx Malaga Spagna
Hytoakem Uhwsweazuydle Cfpfszx Dd Avecjokm Oviedo Spagna
Hacmiurm Gwllosc Uckfbnmgtpwey Glwqomsl Mvgrjtg Madrid Spagna
Hpzxapwd Umsjyjdmyizkc Rydxn Y Ctawe Madrid Spagna
Ev Hefkhvup Uuwxzyzmhhifk Dq Gicb Csezwsx Dvz Nuwker Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Ur Lkoohg Lovanio Belgio
Af Sjmgzf Bmcirjbrsrcfaxp Atww Bruges Belgio
Zxyycumros Ahj Ds Szcgqc Anversa Belgio
Uepsinaplnjh Zciutcfjby Gfka Gand Belgio
Uuvbpgqqde Hwndavtf Oxvsrdc Olomouc Repubblica Ceca
Auylmclrx Hwuvlftq Atene Grecia
Ctfwmj Hoxondgfmes Rqoyswqb Ef Uoxqfniniycah Dm Bcnwl Brest Francia
Irwoqvpujx Rjjrmotu Do Oakfwnnvg Icph Iași Romania
Cnifhe Hdfkaspptkb Uvjylndafcojs Df Scvez Ecsxncm Francia
Ksxkoyij Ogxpdq gbqvqdyndulaiq kcgedhjwi Aewvygf drm okstwkhhkujat Rvzcpx Mutlangen Germania
Aeblwrn Ufjczthvjm Harzjoqf Aalborg Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.06.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
18.04.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
29.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
08.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
18.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
17.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.05.2024
Romania Romania
Non reclutando
11.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
19.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.10.2024

Sedi della sperimentazione

Selinexor è un farmaco che agisce come inibitore selettivo dell’esportazione nucleare. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della mielofibrosi, una malattia del midollo osseo. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti.

Ruxolitinib è un farmaco utilizzato per trattare la mielofibrosi. Funziona bloccando alcune proteine che possono contribuire alla crescita anormale delle cellule del midollo osseo. In questo studio, viene utilizzato insieme a selinexor per vedere se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti.

Malattie in studio:

Mielofibrosi (MF) – La mielofibrosi è una malattia del midollo osseo caratterizzata dalla sostituzione del tessuto ematopoietico con tessuto fibroso. Questo processo porta a una riduzione della produzione di cellule del sangue, causando anemia, debolezza e affaticamento. I pazienti possono anche sviluppare splenomegalia, che è l’ingrossamento della milza, e sintomi sistemici come febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. La mielofibrosi è considerata una malattia rara e può essere associata a mutazioni genetiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:13

ID della sperimentazione:
2023-506139-13-00
Codice del protocollo:
XPORT-MF-034
NCT ID:
NCT04562389
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla Sicurezza di Roginolisib e Ruxolitinib in Pazienti con Mielofibrosi non Rispondente agli Inibitori JAK

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Italia
  • Studio su TL-895 per pazienti con mielofibrosi o mastocitosi sistemica indolente

    In arruolamento

    2 1
    Germania Italia Spagna Belgio Bulgaria Francia +1