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Studio sull'efficacia e sicurezza di Rosnilimab per pazienti con artrite reumatoide moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide di grado moderato-severo, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Rosnilimab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Rosnilimab rispetto a un placebo nei pazienti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Rosnilimab o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nei sintomi dell'artrite reumatoide, misurato attraverso un indice chiamato DAS28-CRP, dopo 12 settimane di trattamento. Verranno anche valutati altri aspetti, come la risposta al trattamento secondo criteri specifici (ACR20, ACR50, ACR70) e il raggiungimento di una bassa attività della malattia o remissione.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Rosnilimab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. La partecipazione richiede un impegno a seguire le procedure dello studio e a sottoporsi a controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e un test per la tubercolosi per tutti i partecipanti.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Il partecipante viene sottoposto a esami del sangue e a un elettrocardiogramma per valutare la salute generale.

    Viene confermata la diagnosi di artrite reumatoide moderata o grave.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco rosnilimab o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono effettuati esami del sangue e valutazioni cliniche per misurare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa una visita finale per valutare i risultati.

    Viene fornita una consulenza su eventuali trattamenti futuri o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali e non donare sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il partecipante deve essere disposto a partecipare, non deve essere proibito da leggi locali e deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio e disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi clinica di Artrite Reumatoide attiva da almeno 3 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Il partecipante deve essere giudicato in buona salute (eccetto per l'Artrite Reumatoide) in base alla storia medica, ai risultati degli esami di laboratorio, all'esame fisico e all'elettrocardiogramma.
  • Il partecipante deve avere un test positivo per il fattore reumatoide o per gli anticorpi anti-CCP durante lo screening.
  • Il partecipante deve avere un'Artrite Reumatoide moderata o grave, con almeno 6 articolazioni doloranti e 6 articolazioni gonfie durante lo screening e il giorno 1.
  • Il partecipante deve avere un livello di proteina C-reattiva (hs-CRP) di almeno 3 mg/L durante lo screening.
  • Il partecipante deve ricevere un trattamento con almeno uno, ma non più di due, dei seguenti farmaci per almeno 3 mesi prima dello screening e con dosaggi stabili per almeno 8 settimane prima del giorno 1: Metotrexato, Leflunomide, Sulfasalazina, Idrossiclorochina, Clorochina.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di screening per la tubercolosi (TB), senza storia di TB attiva o latente, o con trattamento adeguato per la TB latente.
  • Il partecipante non deve avere anomalie che suggeriscano un tumore o infezioni attive o latenti, inclusa la TB, basate su una radiografia del torace o una tomografia computerizzata eseguita entro 6 mesi prima del giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide di grado moderato o severo. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

Rosnilimab: Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. Rosnilimab è progettato per ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi dell'artrite reumatoide, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rosnilimab – Rosnilimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo. Rosnilimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare associati all'artrite reumatoide. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che mirano a regolare la risposta immunitaria del corpo.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide Moderata a Grave – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nei casi moderati a gravi, l'infiammazione può portare a danni articolari significativi e perdita di funzionalità. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, l'artrite reumatoide può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia può portare a deformità articolari e limitazioni nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504564-42-00Codice del protocolloANB030-203Partecipanti previsti420 personePromotoreAnaptysbio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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