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Studio sull'efficacia e sicurezza di rosnilimab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato rosnilimab, somministrato come soluzione per iniezione, in persone con colite ulcerosa da moderata a grave. Rosnilimab è un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno rosnilimab o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nei sintomi della colite ulcerosa dopo 12 settimane di trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. I risultati aiuteranno a determinare se rosnilimab può essere un'opzione efficace per le persone che soffrono di colite ulcerosa da moderata a grave. Questo studio è importante per sviluppare nuove terapie che potrebbero migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere rosnilimab o un placebo che assomiglia a rosnilimab.

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente deve continuare a tenere un diario elettronico per monitorare i sintomi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento medio rispetto al valore iniziale nel punteggio di attività della malattia alla settimana 12.

    Vengono valutati anche altri parametri come la remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio.

    Vengono effettuati controlli sui segni vitali e sui parametri di laboratorio clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di Colite Ulcerosa da più di 90 giorni prima del Giorno 1, con documentazione appropriata dei risultati della biopsia che siano coerenti con la Colite Ulcerosa, basata sulla valutazione del medico responsabile.
  • Avere una Colite Ulcerosa attiva di grado moderato o severo, definita da un punteggio mMS pari o superiore a 5 con un sottopunteggio di endoscopia pari o superiore a 2 (basato su una revisione di un lettore centrale) al Baseline.
  • Aver effettuato una colonscopia di sorveglianza che non ha rilevato potenziale displasia o cancro al colon entro 1 anno dal Giorno 1. La displasia è una crescita anormale delle cellule che potrebbe indicare un rischio di cancro.
  • Aver completato almeno 3 inserimenti consecutivi o 4 non consecutivi nel diario elettronico entro 7 giorni prima del Giorno 1 (escludendo i giorni di preparazione intestinale per l'endoscopia).
  • Avere una storia di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a qualsiasi combinazione di almeno 2 classi di terapie convenzionali per la Colite Ulcerosa, che includono, ma non si limitano a: [1] aminosalicilati (ad esempio, sulfasalazina, mesalazina, ecc.), [2] corticosteroidi (ad esempio, prednisone, budesonide, desametasone, ecc.), [3] immunosoppressori (ad esempio, azatioprina, metotrexato, ecc.), [4] inibitori della calcineurina (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, ecc.).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa. Questo significa che la malattia deve essere abbastanza seria da richiedere un trattamento specifico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

Rosnilimab: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. Rosnilimab è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. I partecipanti al trial ricevono questo trattamento per determinare se può aiutare a gestire meglio la loro condizione rispetto a chi non lo assume.

Che cosa si sa già del trattamento

Rosnilimab – Rosnilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia clinica rispetto al placebo. Rosnilimab agisce modulando specifici recettori immunitari a livello molecolare, contribuendo a ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508679-34-00Codice del protocolloANB030-204Partecipanti previsti132 personePromotoreAnaptysbio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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