Studio sull’Efficacia e Sicurezza di RO7790121 nei Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RO7790121, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con RO7790121 o un placebo per un periodo di tempo determinato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento porta a un miglioramento significativo dei sintomi, misurato attraverso un indice chiamato EASI-75, che indica un miglioramento del 75% rispetto alla situazione iniziale. Lo studio durerà fino a 32 settimane, con valutazioni principali a 16 e 32 settimane.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per comprendere meglio come RO7790121 possa aiutare le persone con dermatite atopica moderata o grave.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, il paziente inizia lo studio. È necessario che il paziente abbia utilizzato un emolliente semplice e senza additivi almeno una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita iniziale e durante lo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea del farmaco RO7790121 o un placebo. La somministrazione avviene secondo le istruzioni del personale medico e la frequenza e la durata sono determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 75% rispetto alla condizione iniziale, misurato con l’indice di area e gravità dell’eczema (EASI-75).

4 valutazione a 32 settimane

A 32 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto un punteggio di valutazione globale dell’investigatore (IGA) di chiaro o quasi chiaro, con un miglioramento di almeno 2 gradi.

5 monitoraggio e valutazioni continue

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi e vengono effettuate valutazioni regolari per misurare i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati dei test di laboratorio e nella qualità della vita dermatologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di Dermatite Atopica confermata da un dermatologo secondo i criteri di Hanifin/Rajka almeno 1 anno prima dello screening.
  • La tua Dermatite Atopica deve essere di grado moderato o severo, definita da:
    • Un punteggio EASI (Indice di Area e Gravità dell’Eczema) di almeno 16 durante le visite di screening e di base.
    • Un punteggio IGA (Valutazione Globale dell’Investigatore) di almeno 3 su una scala di 5 punti durante le visite di screening e di base.
    • Coinvolgimento della Dermatite Atopica su almeno il 10% della superficie corporea durante le visite di screening e di base.
  • Devi utilizzare almeno una volta al giorno un emolliente semplice e senza additivi per almeno 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.
  • Possono partecipare persone di età compresa tra 4 e 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l’ipertensione.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hms GmbH Merzig Germania
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki Stettino Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Mljicbicj Itbaaqupjf Cqoplhmb Soqfztgy Szq z ofgx Varsavia Polonia
Ainrztm Ovxxkqdywdrefduwaqwfuywot Phasrumncwo Gi Rehjtajirndc Mcxkc Dm Cpmznwg Catania Italia
Umuuctziywvie Spnajxh Ktdduvlud Ityjirtzgozk Cbqmbpu W Rhvxufmul Rzeszów Polonia
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Uxuuutfhgyep Dt Sdoxtxqb Dg Cicuwcxrtj Santiago di Compostela Spagna
Plqrvu Scpx Skorzewo Polonia
Mgafqwm Ctyhpo &ljxgth Ucwppubtkg Oa Fukrvjyr Friburgo in Brisgovia Germania
Heujzonq De Lz Srnjn Cyfr I Spjn Pnw Barcellona Spagna
Hnfzpbwudglk Dfbjknif Czxwkbunil Evvxoznn Gkkw Quedlinburg Germania
Fbbzxglkf Pbhb Lj Ivlpvronltroc Bsmtcsphj Doo Hkypcuau Uplmiuykkeryt Lu Pgv Madrid Spagna
Tvzzyslrila uwf Sblwhgsqqar Backpyxm Ggra Bad Bentheim Germania
Hnwbxzrz Myforr Btyxj Dz Lo Vbho Jzxdor Villajoyosa Spagna
Dhdxjuvssctnsc Hukvbgy Gqgr Amburgo Germania
Kzoigfa Asmmcazqm Shc z osmm Varsavia Polonia
Chulgpq Nbauvhdkbmoi Tdxwfzw Dgfym Lzandt Suu z owmk Cracovia Polonia
Srhfoeedfhadmah glbzfjr dtsbyddeurhdvcq Aafpeevflfplcyegydoj Mbeib Bwqoxkgit Pbvrt Bibowawf suzz Cracovia Polonia
Wdg Wdfzwn Ilv Pvozj Ptxkzskg Ksghhcq Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
03.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
03.02.2025
Italia Italia
Non reclutando
03.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
03.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RO7790121 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. L’obiettivo principale del trattamento con RO7790121 è migliorare significativamente la condizione della pelle dei pazienti, misurata attraverso un miglioramento di almeno il 75% nell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) dopo 16 settimane di trattamento. Questo significa che il farmaco mira a ridurre i sintomi della dermatite atopica, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Dermatite Atopica Moderata-Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee eczematose. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Le lesioni cutanee possono variare da eritema e papule a vescicole e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. Il prurito è un sintomo predominante e può portare a graffiature che peggiorano le lesioni cutanee. La pelle colpita può diventare secca, ispessita e squamosa nel tempo. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.

ID della sperimentazione:
2024-515494-95-00
Codice del protocollo:
CS45570
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Italia Romania Spagna