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Studio sull'efficacia e sicurezza di PQ Birch in pazienti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite causate dall'esposizione al polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale durante la stagione del polline. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato PQ Birch, somministrato come sospensione per iniezione. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento.

Il farmaco PQ Birch verrà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per determinare se il trattamento è più efficace nel ridurre i sintomi allergici. I partecipanti riceveranno iniezioni sotto la pelle e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il PQ Birch riduce i sintomi della rinite allergica e della rinocongiuntivite indotte dal polline di betulla. I partecipanti saranno seguiti durante la stagione del polline per raccogliere dati sui sintomi e sulla loro gravità. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle allergie stagionali causate dal polline di betulla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Pollinex Quattro Plus 1.0 mL Birch, una sospensione per iniezione sottocutanea.

    Il farmaco è progettato per trattare la rinite allergica stagionale e/o la rinocongiuntivite indotta dall'esposizione al polline di betulla.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del placebo

    In alcuni casi, viene somministrato un placebo composto da una soluzione al 2% di L-tirosina e 0,5% di fenolo per uso sottocutaneo.

    Il placebo viene utilizzato per confrontare l'efficacia del trattamento attivo.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma stabilito durante il periodo di studio.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio clinico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio e monitoraggio dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare il trattamento attivo con il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo del trial clinico, e partecipare alle visite richieste del trial clinico.
  • Avere un test ImmunoCAP che mostri un livello di IgE specifiche per la betulla pari o superiore a 2 (cioè, almeno 0,71 kUA/L) durante lo screening. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in risposta a un allergene.
  • Avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e un picco di flusso espiratorio (PEFR) pari o superiore al 70% del valore previsto durante lo screening. Questi sono test che misurano la capacità polmonare.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Per le donne: essere non in età fertile (definito come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale, o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica/sterilizzazione permanente) o, se in età fertile, accettare di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo del trial clinico.
  • Essere in buona salute generale, come determinato dal medico, basato su una valutazione medica, che include la storia medica, l'esame fisico, la valutazione dello stato mentale e i test di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio fuori dal range di riferimento può essere incluso solo se il medico ritiene che il risultato non introduca rischi aggiuntivi e non interferisca con le procedure del trial clinico.
  • Avere una storia positiva di sintomi moderati o gravi di rinite allergica stagionale (SAR) o rinocongiuntivite attribuiti all'esposizione al polline di betulla per almeno 2 stagioni, nonostante l'uso di farmaci per l'allergia (ad esempio, antistaminici, corticosteroidi nasali, modificatori dei leucotrieni, ecc.) durante le ultime 2 stagioni consecutive di polline di betulla prima del trial clinico, confermato dai registri del soggetto.
  • Avere un test cutaneo positivo (SPT) all'istamina (con pomfi di diametro maggiore o uguale a 3 mm) e un test cutaneo negativo al controllo negativo (diametro del pomfo = 0 mm) durante lo screening. Un test cutaneo è un test per verificare la reazione della pelle a un allergene.
  • Avere un test cutaneo positivo per il polline di betulla (con pomfi di diametro maggiore o uguale a 3 mm).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite causate dal polline di betulla. La rinite allergica stagionale è una reazione allergica che si verifica in determinati periodi dell'anno, mentre la rinocongiuntivite è un'infiammazione degli occhi e del naso causata da allergie.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore ai 3 anni o adulti di età superiore ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PQ Birch è un trattamento studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza in persone che soffrono di rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite causate dall'esposizione al polline di betulla. Questo trattamento mira a ridurre i sintomi allergici che si manifestano durante la stagione del polline di betulla.

Che cosa si sa già del trattamento

PQ Birch – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite indotta dall'esposizione al polline di betulla. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dei sintomi allergici stagionali causati dal polline di betulla. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione della risposta immunitaria per ridurre la sensibilità al polline di betulla. Appartiene alla classificazione farmacologica degli immunoterapici specifici per allergeni.

Malattie studiate

Rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite – La rinite allergica stagionale è una reazione allergica che si verifica in determinati periodi dell'anno, solitamente in primavera o estate, quando i livelli di polline nell'aria sono elevati. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale. La rinocongiuntivite è una condizione correlata che coinvolge anche gli occhi, causando prurito, arrossamento e lacrimazione. Entrambe le condizioni sono causate da una risposta del sistema immunitario a sostanze come il polline, che vengono erroneamente percepite come pericolose. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando la qualità della vita durante la stagione dei pollini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507427-28-00Codice del protocolloPQBirch302Partecipanti previsti562 personePromotoreAllergy Therapeutics (UK) Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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