Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Oxymetazolina Cloridrato in Gocce Oculari per il Trattamento della Blefaroptosi Acquisita

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  • Santen

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa piรน del normale, influenzando la visione. Il trattamento in esame utilizza un collirio chiamato STN1013800, che contiene il principio attivo ossimetazolina cloridrato. Questo farmaco รจ un agonista adrenergico, il che significa che agisce stimolando certi recettori nel corpo per ottenere un effetto desiderato, in questo caso, sollevare la palpebra.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del collirio STN1013800, somministrato due volte al giorno, nel migliorare la condizione della blefaroptosi acquisita. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella posizione della palpebra e per valutare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se c’รจ un miglioramento nella posizione della palpebra dopo 14 giorni di trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il collirio STN1013800 possa aiutare le persone con blefaroptosi acquisita.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di STN1013800, un collirio contenente ossimetazolina cloridrato allo 0,1%.

Il collirio deve essere applicato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.

2durata del trattamento

Il trattamento con il collirio deve essere continuato per un periodo di 14 giorni.

Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni di somministrazione senza interruzioni.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare l’efficacia del collirio.

Il principale obiettivo รจ osservare un cambiamento nella distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla (MRD1) al giorno 14.

4conclusione del trattamento

Al termine dei 14 giorni, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

I risultati includeranno il cambiamento rispetto al valore iniziale di MRD1 e la percezione del miglioramento da parte del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una diagnosi di ptosi acquisita in entrambi gli occhi, con una misura chiamata MRD1 tra 0 e 2 millimetri nell’occhio studiato. MRD1 รจ la distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla.
  • Avere una visione di 20/80 o migliore in entrambi gli occhi. Questo significa che si puรฒ vedere a 20 piedi ciรฒ che una persona con visione normale vede a 80 piedi.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o in etร  fertile con un test di gravidanza negativo. Devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, come dispositivi intrauterini, metodi ormonali, barriere con spermicida o astinenza.
  • Gli uomini con una partner in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile, come astinenza, preservativo o vasectomia, durante lo studio.
  • Essere in grado di somministrarsi il trattamento dello studio da soli o avere un assistente che lo faccia durante il periodo dello studio.
  • Rispondere “Sรฌ” alla domanda se la ptosi causa abbastanza disagio da voler ricevere un trattamento per essa.
  • Avere una perdita di almeno 8 punti non visibili a 10 gradi dalla fissazione nel campo visivo superiore, in un test specifico per la ptosi. Se entrambi gli occhi hanno MRD1 tra 0 e 2 millimetri, l’occhio con la misura MRD1 piรน piccola sarร  l’occhio studiato. Se la misura รจ la stessa in entrambi gli occhi, l’occhio con il campo visivo peggiore sarร  l’occhio studiato. Se entrambi sono uguali, l’occhio destro sarร  l’occhio studiato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni oculari attive: se hai un’infezione agli occhi in corso, non puoi partecipare.
  • Allergia nota al farmaco in studio: se sei allergico al farmaco che verrร  testato, non puoi partecipare.
  • Chirurgia oculare recente: se hai subito un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento: se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: se stai giร  partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
  • Condizioni mediche gravi: se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Reclutando
28.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
07.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

STN1013800: Questo รจ un collirio utilizzato per trattare la blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore cade piรน del normale. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno per aiutare a sollevare la palpebra e migliorare la visione.

Malattie investigate:

Blefaroptosi acquisita โ€“ La blefaroptosi acquisita รจ una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa piรน del normale, coprendo parzialmente o completamente l’occhio. Questo abbassamento puรฒ essere causato da un indebolimento dei muscoli che sollevano la palpebra o da problemi ai nervi che li controllano. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente o improvvisamente e puรฒ colpire uno o entrambi gli occhi. Le persone con blefaroptosi acquisita possono sperimentare una riduzione del campo visivo e possono dover inclinare la testa all’indietro o sollevare le sopracciglia per vedere meglio. La gravitร  del disturbo puรฒ variare da lieve a severa, influenzando la qualitร  della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:14

Trial ID:
2024-513356-15-00
Numero di protocollo
101380003SA
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia