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In reclutamentoPtosi palpebrale
Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Oxymetazolina Cloridrato in Gocce Oculari per il Trattamento della Blefaroptosi Acquisita
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento della blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa più del normale, influenzando la visione. Il trattamento in esame utilizza un collirio chiamato STN1013800, che contiene il principio attivo ossimetazolina cloridrato. Questo farmaco è un agonista adrenergico, il che significa che agisce stimolando certi recettori nel corpo per ottenere un effetto desiderato, in questo caso, sollevare la palpebra.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio STN1013800, somministrato due volte al giorno, nel migliorare la condizione della blefaroptosi acquisita. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella posizione della palpebra e per valutare la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se c'è un miglioramento nella posizione della palpebra dopo 14 giorni di trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il collirio STN1013800 possa aiutare le persone con blefaroptosi acquisita.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
- Avere una diagnosi di ptosi acquisita in entrambi gli occhi, con una misura chiamata MRD1 tra 0 e 2 millimetri nell'occhio studiato. MRD1 è la distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla.
- Avere una visione di 20/80 o migliore in entrambi gli occhi. Questo significa che si può vedere a 20 piedi ciò che una persona con visione normale vede a 80 piedi.
- Le donne devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o in età fertile con un test di gravidanza negativo. Devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, come dispositivi intrauterini, metodi ormonali, barriere con spermicida o astinenza.
- Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile, come astinenza, preservativo o vasectomia, durante lo studio.
- Essere in grado di somministrarsi il trattamento dello studio da soli o avere un assistente che lo faccia durante il periodo dello studio.
- Rispondere "Sì" alla domanda se la ptosi causa abbastanza disagio da voler ricevere un trattamento per essa.
- Avere una perdita di almeno 8 punti non visibili a 10 gradi dalla fissazione nel campo visivo superiore, in un test specifico per la ptosi. Se entrambi gli occhi hanno MRD1 tra 0 e 2 millimetri, l'occhio con la misura MRD1 più piccola sarà l'occhio studiato. Se la misura è la stessa in entrambi gli occhi, l'occhio con il campo visivo peggiore sarà l'occhio studiato. Se entrambi sono uguali, l'occhio destro sarà l'occhio studiato.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Presenza di infezioni oculari attive: se hai un'infezione agli occhi in corso, non puoi partecipare.
- Allergia nota al farmaco in studio: se sei allergico al farmaco che verrà testato, non puoi partecipare.
- Chirurgia oculare recente: se hai subito un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
- Gravidanza o allattamento: se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
- Partecipazione a un altro studio clinico: se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
- Condizioni mediche gravi: se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
STN1013800: Questo è un collirio utilizzato per trattare la blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore cade più del normale. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno per aiutare a sollevare la palpebra e migliorare la visione.
Che cosa si sa già del trattamento
STN1013800 (Oxymetazoline HCl 0.1% Eye Drops) – Questo farmaco è somministrato sotto forma di collirio e viene applicato direttamente negli occhi. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della blefaroptosi acquisita. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della posizione della palpebra superiore nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la stimolazione dei recettori alfa-adrenergici, che porta alla contrazione del muscolo levatore della palpebra superiore. È classificato farmacologicamente come un agonista alfa-adrenergico.
Malattie studiate
Blefaroptosi acquisita – La blefaroptosi acquisita è una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa più del normale, coprendo parzialmente o completamente l'occhio. Questo abbassamento può essere causato da un indebolimento dei muscoli che sollevano la palpebra o da problemi ai nervi che li controllano. La condizione può svilupparsi gradualmente o improvvisamente e può colpire uno o entrambi gli occhi. Le persone con blefaroptosi acquisita possono sperimentare una riduzione del campo visivo e possono dover inclinare la testa all'indietro o sollevare le sopracciglia per vedere meglio. La gravità del disturbo può variare da lieve a severa, influenzando la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513356-15-00Codice del protocollo101380003SAPartecipanti previsti380 personePromotoreSanten
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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