Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato odronextamab con altri trattamenti standard. Odronextamab è un tipo di anticorpo che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario per combattere il cancro.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno odronextamab o un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere farmaci come rituximab, vincristina, bendamustina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare il linfoma follicolare. Lo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.
Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sulla sicurezza e sulla tollerabilità di odronextamab, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del nuovo farmaco con i trattamenti standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la durata della loro remissione. L’obiettivo finale è determinare quale trattamento sia più efficace nel lungo termine per le persone con linfoma follicolare.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di odronextamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.
La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.
2fase di trattamento con chemioterapia
Il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui rituximab, vincristina, bendamustina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone.
Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusioni endovenose e iniezioni, con il prednisone assunto per via orale.
La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e altre analisi cliniche.
4fase di mantenimento
Se il paziente risponde positivamente al trattamento iniziale, può entrare in una fase di mantenimento con odronextamab per prolungare i benefici del trattamento.
La somministrazione continua a essere monitorata attentamente per garantire la sicurezza e l’efficacia.
5conclusione del trial
Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.
I risultati del trial contribuiscono alla comprensione della sicurezza e dell’efficacia di odronextamab nel trattamento del linfoma follicolare.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi di linfoma follicolare di tipo CD20^+ di grado 1-3a, stadio II voluminoso o stadio III/IV. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
Avere bisogno di un trattamento come descritto nel protocollo dello studio.
Avere una malattia misurabile tramite immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Questi sono esami che permettono di vedere l’interno del corpo.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere una funzione adeguata del midollo osseo e del fegato. Il midollo osseo è la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue, mentre il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo possono essere applicati.
Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Institut Curie
Paris
Francia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
Wałbrzych
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia
Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Novy Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Centrum Medyczne Pratia Poznan
Skorzewo
Polonia
Institut Jules Bordet
Brussels
Belgio
Aidport Sp. z o.o.
Skorzewo
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Praga
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Odronextamab (REGN1979) è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli: CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento del linfoma follicolare non trattato in precedenza. La sua funzione è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre o eliminare il tumore.
Chemioterapia a scelta dell’investigatore è un trattamento standard che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, i partecipanti ricevono un regime di chemioterapia scelto dal medico che li segue, in base alle loro condizioni specifiche. Questo trattamento viene confrontato con odronextamab per valutare quale sia più efficace nel trattamento del linfoma follicolare.
Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire in una forma più aggressiva. I linfociti anormali si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo e talvolta in altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
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