Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con linfoma follicolare non trattato

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Di cosa tratta questo studio

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato odronextamab con altri trattamenti standard. Odronextamab è un tipo di anticorpo che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario per combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno odronextamab o un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere farmaci come rituximab, vincristina, bendamustina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare il linfoma follicolare. Lo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sulla sicurezza e sulla tollerabilità di odronextamab, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del nuovo farmaco con i trattamenti standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la durata della loro remissione. L’obiettivo finale è determinare quale trattamento sia più efficace nel lungo termine per le persone con linfoma follicolare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di odronextamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2fase di trattamento con chemioterapia

Il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui rituximab, vincristina, bendamustina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone.

Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusioni endovenose e iniezioni, con il prednisone assunto per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e altre analisi cliniche.

4fase di mantenimento

Se il paziente risponde positivamente al trattamento iniziale, può entrare in una fase di mantenimento con odronextamab per prolungare i benefici del trattamento.

La somministrazione continua a essere monitorata attentamente per garantire la sicurezza e l’efficacia.

5conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati del trial contribuiscono alla comprensione della sicurezza e dell’efficacia di odronextamab nel trattamento del linfoma follicolare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di linfoma follicolare di tipo CD20^+ di grado 1-3a, stadio II voluminoso o stadio III/IV. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Avere bisogno di un trattamento come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una malattia misurabile tramite immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Questi sono esami che permettono di vedere l’interno del corpo.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e del fegato. Il midollo osseo è la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue, mentre il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo possono essere applicati.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.SalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Hanusch Krankenhaus Der Wiener GebietskrankenkasseViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Pole Hospitalier JolimontLa LouvièreBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetBruxellesBelgioCHIEDI ORA
AZ St.-Elisabeth Herentals VZWHerentalsBelgioCHIEDI ORA
CHU UCL NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Ziekenhuis Aan De StroomAnversaBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Victor DupouyLavalFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Technische Universitat DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbHKielGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen RechtsMutlangenGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis Hamatologie OnkologieDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWürzburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Luebecker Onkologische schwerpunktpraxis Uthgenannt, Kisro, WeberLubeccaGermaniaCHIEDI ORA
Robert Bosch Gesellschaft Fuer Medizinische Forschung mbHStoccardaGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AöRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet Des SaarlandesHomburgGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
European Institute Of Oncology S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSienaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione MacchiVareseItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli PicenoAscoli PicenoItaliaCHIEDI ORA
Pratia MCM KrakowCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnejKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia Hematologia Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im.M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Pratia PoznanDopiewoPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z DukliLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Morales MeseguerMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Principe De AsturiasAlcalá de HenaresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De Toledo UteToledoSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
25.10.2024
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
02.10.2024
Germania Germania
Reclutando
24.09.2024
Italia Italia
Reclutando
24.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
23.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
26.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
25.01.2024

Luoghi dello studio

Odronextamab (REGN1979) è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli: CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento del linfoma follicolare non trattato in precedenza. La sua funzione è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre o eliminare il tumore.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore è un trattamento standard che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, i partecipanti ricevono un regime di chemioterapia scelto dal medico che li segue, in base alle loro condizioni specifiche. Questo trattamento viene confrontato con odronextamab per valutare quale sia più efficace nel trattamento del linfoma follicolare.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire in una forma più aggressiva. I linfociti anormali si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo e talvolta in altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2022-502660-20-00
Numero di protocollo
R1979-HM-2298
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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