Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab e lenalidomide rispetto a rituximab e lenalidomide in adulti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, entrambi in fase di ricaduta o refrattari, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include odronextamab, un anticorpo bispecifico che si lega a due tipi di cellule, e lenalidomide, un farmaco che modula il sistema immunitario. L’altra combinazione utilizza rituximab, un anticorpo che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, insieme a lenalidomide.

Odronextamab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena. Rituximab è disponibile in due dosaggi, 100 mg e 500 mg, e viene somministrato nello stesso modo. Lenalidomide è invece assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di odronextamab e lenalidomide, mentre la seconda parte confronta l’efficacia delle due combinazioni di farmaci. L’efficacia è misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 48 mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale in fase di ricaduta o refrattari.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma della diagnosi di linfoma follicolare recidivante/refrattario o linfoma della zona marginale.

È necessario avere una malattia misurabile tramite imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco odronextamab in combinazione con lenalidomide.

Il trattamento prevede la somministrazione di odronextamab per via endovenosa e lenalidomide per via orale.

3 fase randomizzata

In questa fase, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve odronextamab in combinazione con lenalidomide, mentre l’altro gruppo riceve rituximab in combinazione con lenalidomide.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

La progressione della malattia viene valutata attraverso esami di imaging e altri test clinici.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma locale del tipo di linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a o linfoma della zona marginale (MZL), che può essere nodale, splenico o extra nodale, come valutato dal medico.
  • Avere una malattia che non risponde più al trattamento o che è ricomparsa dopo almeno un ciclo precedente di terapia sistemica, che deve includere almeno un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 20 (CD20). Questo significa che la malattia non ha risposto o è tornata dopo il trattamento.
  • Avere una malattia misurabile tramite immagini mediche come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Tutti i partecipanti devono:
    • Comprendere che il lenalidomide potrebbe avere un rischio di causare malformazioni nel feto.
    • Accettare di non donare sangue durante la terapia con il farmaco dello studio e per 28 giorni dopo l’interruzione del lenalidomide.
    • Accettare di non condividere il farmaco dello studio con un’altra persona.
    • Accettare di ricevere consigli sulle precauzioni per evitare la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale associati al lenalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale che è ricaduto o refrattario. Questo significa che il loro linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Wałbrzych Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Institut Jules Bordet Brussels Belgio
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Irljqcye Gwufzfs Rwzftj Villejuif Francia
Ajowtuborn Paukhing Hiskwhwl Da Pojur Paris Francia
Ukdvoaxgeh Hlidhuld Os Mzqkrmwcduk Montpellier Francia
Ccopou Hrmzekcjvtq Uvkeijrymlknq Du Bayrpsnu Pessac Francia
Icqmiboj Pspeeyaizuyyuis Marsiglia Francia
Hratwbs Anielahg Bobigny Francia
Cnzpak Haeqt Bhgsqhckb Rouen Francia
Ibfywkqa Cfgff Saint-Étienne Francia
Aeqvmxohip Pwencson Hpbfhawa Dp Pwdqz Paris Francia
Ckngjd Hpspnxukqsn Mwtjdmjib Suepjc Chambéry Francia
Ccxjys Hqzgqvtotym Ubhnymhksygmy Dw Rpgzir Rennes Francia
Piglgsbzribi Byrcdlmo Nkys Arjfkudhp Bordeaux Francia
Cgjrwy Hjdehdpizyp Vthnjg Dmkdrr Argenteuil Francia
Capxbe Hypakfrbyhx Rejrpgfd Uctcqibelwskn Dl Tzxhl Tours Francia
Cojuqm Htesdffuxte D Akaovae Avignone Francia
Crzvlm Haxizyhvvmj Ujryeuxqfsjeg Ds Nlffiz Nantes Francia
Amybuts Oqtajnjexjs Utrrglccrprar Febvdzwd Iw Dj Nwzhrl Napoli Italia
Ojlhjyfe Sd Erupmgu Roma Italia
Ulnndyzatxrccynss Dvrei Sndkm Dn Mznxzo E Rqqctk Epslxx Modena Italia
Aknmmxf Offcmhzxxwpcgdruvwkjwjmkn Mvkeysft Dfqnx Cyatkq Novara Italia
Fhpdimgxpa Irlhk Sqj Gblvcho Dak Tqctwud Monza Italia
Aprmggd Uavse Sbexsyzyw Ltalko Dnetv Rldhuns Ravenna Italia
Cluxbm Du Rtbfwodkoim Oxvwniryym Dg Aoybkp Aviano Italia
Apddcnw Ofkjdqtmicbundwzuxhzrclcp Dh Btpangx Ihcea Ixqugypa Dy Riwwjgf E Dg Cpud A Cphpvxree Soblmlptdtz Bologna Italia
Assfsjp Sexozjtkt Unayixvvicxir Fuecji Cxspucou Udine Italia
Aodspjb Ogosewaoufh Uzccimixvmjof Ssyaku Siena Italia
Hyswxemp Sobne Mzzvn Dawkj Mecozyqprckt Perugia Italia
Icyyv Okwvvfrd Pgwtiznmygh Sgi Mgxtzya Genova Italia
Fdasfusnxg Iwvyt Pxaqjqhnuff Spa Mwxisp Pavia Italia
Evkxksso Ikgkyrsiu Ot Oiqsqzac Sdfkub città metropolitana di Milano Italia
Atadltt Scqxr Syzaqbzzw Tueaahjpyrdz Dujnw Sdrigqg Clxorl Dt Bfjlcra Brescia Italia
Iwkpgqfs Dr Cqhzsevk Fzogolnjpn Dfa Pnthsbqk Pwu Lkjiennzot Itkeo Candiolo Italia
Azin Gttnbo Odwokmst Mzdzrkkzdxxnh Niayuyig città metropolitana di Milano Italia
Aauikhr Ofkqsnbwdxe Uoichslyytmnt Clleasoxsiyh Dgphg Sfdjxi E Dfojb Snkabmx Dl Trdvxf città metropolitana di Torino Italia
Htmkvnwp Usdsprgoimuxq Dz Sghsbspcn Salamanca Spagna
Hwbmhqsf Uikyliphlhpsm Mewengg Dh Vqshvgavjj Santander Spagna
Hlowxynw Dr Le Smryu Cjlt I Sqvt Pzp Barcellona Spagna
Hvdftvyl Ugmwoztzmuxgt Rftot Y Cweyt Madrid Spagna
Inouwngb Ctmlod Delvjonwoheidycpm L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hldqycfk Ujzwtsdmeerpg Vxjxyc Ds Laj Nkhxws Granada Spagna
Hwdqadua Uviizdldcunsp Hp Sjtgcnambhd Madrid Spagna
Hsjcjner Ukqcwfoacssa Vkvv D Hntibe Barcellona Spagna
Ujdefeqsjp Hpivdbun Skh Efalouk Palma di Maiorca Spagna
Hzhrqcrd Utwyufarpqufa Dt Pvlfr Asbtdblpro Spagna
Hvloweia Ugkorftdvruxi Cujnrbf Dv Ashxuyzi Oviedo Spagna
Hzflqevg Uqwypijnsohmi Fksqwlvky Jncrcze Dwjf Madrid Spagna
Hxwcskpl Uygfgcyjvdunc 1p Dm Oazvjeo Madrid Spagna
Unqwgxhpoj Hllaszbo Vwxiux Dgt Rceyq Snla Sevilla Spagna
Cqcayyen Hrgwhbvetfnv Uafborusyguvb Dm Sqvhytrm città di Santiago de Compostela Spagna
Hktnkvfp Cixriz Ds Byfkeygvd Barcellona Spagna
Fzivdvhgg Ivqgsewgb Vaslfgnbht Dj Okmhmdawn Spagna
Uhdkphpjhwlj Zcuyhvsoax Gqbf Gand Belgio
Hgw Zmpmlvezyxmyvfbco Agdxczgfj Anversa Belgio
Aw Dznmz Roeselare Belgio
Cmy Ujb Nlhxh Yvoir Belgio
Pnnmpa Mkw Kmkmhi Cracovia Polonia
Uoacqjloctadk Sovzcyk Kmfuirqhe Il Jomk Mkcckaofh Ryvjnuzzfj Wx Wsaooafuw Polonia
Nvbpefrd Iokgjvuc Ocyumylxd Ifx Muqma Scrpkjeikjzyqdmsgjdpufaexhcl Irlahury Bdzsuwqq Varsavia Polonia
Wkhytbxvhjv Wujbhmecuayjsodinfqk Cbrqsuv Ochaqofft I Tlbcsjxyxshxp Iwihmsswwfbgfj W Lzcix Łódź Polonia
Szuqryy Uppthvlkbuumr Ne 2 Il Da Jijy Bcblnsm W Bekdfywtso Bydgoszcz Polonia
Phuhds Hvgmbrbtksi Spw z ocjn Katowice Polonia
Krftxlso Fhyffcsbr (efgzg Gvnr Francoforte sull'Oder Germania
Usrervngudjycqwrnnfuh Efvpk Ava Essen Germania
Rwbcpp Bxszs Gpuwzfhwxlff Fezm Mbzabxcibmvy Fgdsfwqoj mkg Stoccarda Germania
Sjhoojsawojp Kejgxijhybp Koqb Gcbo Kiel Germania
Kqdwvknx rjovva doj Igyv dpb Tu Mjwigtwl Ahw Monaco di Baviera Germania
Udwcqoqwdzkdoexanlsv dnx Jpzbtovo Gzhhmsbjvbppmgfvdilpba Mepsm Kfs Magonza Germania
Kxzkhcfw dqp Uaitlakadjil Mojurmew Ask Monaco di Baviera Germania
Mdj ffmq Halstpowrjms uop Oevwnnlzs Rdzidpqlupw Ggsr Neuss Germania
Mnfajiwvsfzkfkugsbfkmovwwc Hxaabgzunqkcessa Halle Germania
Kzpkzlnr Ojvnks gzhkqgihzzichw krqbjmjav Aqdvqzh dza ofzqoikthtced Rynsbh Mutlangen Germania
Ksvcln Uhnbpwwpsmpotkfjleagm Gqbj Linz Austria
Orkfqlldakyrwm Lnjd Giph Linz Austria
Kknwihim Wntzzkpvojllbhecr Gddt Wels Austria
Msnmish Uuujpedkpq Ou Vdoytf Vienna Austria
Fytikxmo Ndmdyzkzi Bhvy Brno Repubblica Ceca
Fbesflhg Nncbmyxfq Knkftpugi Vpxocalsu Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
30.08.2024
Francia Francia
Reclutando
18.03.2024
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
20.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
31.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.01.2024

Sedi della sperimentazione

Odronextamab (REGN1979): Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli specifici, CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento di linfomi indolenti, come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, che sono recidivanti o refrattari. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro farmaco.

Lenalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il linfoma. In questo studio, viene combinato con odronextamab o rituximab per valutare la sua efficacia nel trattamento dei linfomi indolenti.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, che sono coinvolte in alcuni tipi di linfoma. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e, in questo studio, viene combinato con lenalidomide per confrontare la sua efficacia rispetto alla combinazione con odronextamab.

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma è caratterizzato da una crescita lenta e può recidivare o diventare resistente al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Linfoma della zona marginale recidivante/refrattario (MZL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Questo linfoma è generalmente indolente, il che significa che progredisce lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e sintomi sistemici come febbre e sudorazioni notturne. La malattia può recidivare o diventare resistente ai trattamenti standard. La diagnosi si basa su esami del sangue, imaging e biopsia. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:19

ID della sperimentazione:
2022-503092-28-00
Codice del protocollo:
R1979-ONC-22102
NCT ID:
NCT06149286
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla golcadomide in combinazione con rituximab per pazienti con linfoma follicolare ricaduto o resistente ai trattamenti

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi Grecia Spagna Francia Polonia Germania +2
  • Studio sulla combinazione di loncastuximab tesirine ed epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Germania