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Studio sull'efficacia e sicurezza di NT 201 in pazienti adulti con dolore neuropatico cronico moderato o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico, che può essere causato da nevralgia post-erpetica o da lesioni ai nervi periferici. Queste condizioni possono provocare dolore intenso e persistente. Il trattamento in esame è un'iniezione sottocutanea di NT 201, un tipo di neurotossina botulinica di tipo A, confrontata con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di NT 201 nel ridurre l'intensità del dolore quotidiano medio nei partecipanti.

Lo studio coinvolge uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico moderato o grave. I partecipanti riceveranno iniezioni di NT 201 o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore. Lo studio mira a dimostrare che NT 201 è più efficace del placebo nel ridurre il dolore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se NT 201 offre un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico cronico. Lo studio è progettato per fornire prove sull'efficacia e la sicurezza di NT 201 in queste condizioni dolorose.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà NT 201 e l'altro un placebo.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve iniezioni di NT 201 o placebo per un periodo di 12 settimane.

    Le iniezioni sono progettate per ridurre l'intensità del dolore cronico neuropatico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il paziente deve registrare l'intensità del dolore giornalmente.

    Le variazioni settimanali dell'intensità del dolore vengono valutate dal secondo alla dodicesima settimana.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

    Gli effetti collaterali vengono valutati dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il dolore neuropatico periferico cronico deve durare da almeno 6 mesi al momento della visita di screening e deve essere collegato a un episodio di herpes zoster o a una lesione del nervo periferico (causata da un intervento chirurgico o da un trauma meccanico).
  • Deve esserci una diagnosi documentata di dolore neuropatico cronico dopo una lesione del nervo periferico (cioè dolore neuropatico post-chirurgico o post-traumatico) o nevralgia post-erpetica (PHN) con almeno un livello probabile di certezza secondo il sistema di classificazione NeuPSIG/IASP.
  • Un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario DN4, che è un test per valutare il dolore neuropatico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico periferico cronico moderato o grave. Questo tipo di dolore è causato da danni ai nervi periferici, come nel caso della nevralgia post-erpetica o lesioni ai nervi periferici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come minori o persone incapaci di prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NT 201 è un farmaco iniettato sotto la pelle per trattare il dolore neuropatico cronico moderato o grave. Questo tipo di dolore può verificarsi dopo un'infezione da herpes zoster o a seguito di un danno ai nervi periferici. L'obiettivo del farmaco è ridurre l'intensità del dolore quotidiano nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

NT 201 – NT 201 è un farmaco somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del dolore neuropatico cronico moderato o grave, causato da nevralgia post-erpetica o lesioni ai nervi periferici. Il farmaco mira a ridurre l'intensità del dolore quotidiano medio, dimostrando una superiorità rispetto al placebo. NT 201 appartiene alla classe farmacologica dei neurotossici, agendo a livello molecolare per modulare l'attività dei nervi coinvolti nel dolore neuropatico.

Malattie studiate

Neuropatia periferica cronica moderata-severa – È una condizione caratterizzata da dolore persistente che colpisce i nervi periferici, spesso a seguito di un danno o di una lesione. Questo tipo di dolore può derivare da nevralgia post-erpetica o da un infortunio ai nervi periferici. I sintomi includono sensazioni di bruciore, formicolio o dolore lancinante nelle aree colpite. La progressione della malattia può portare a un aumento dell'intensità del dolore e a una riduzione della qualità della vita. Il dolore può essere continuo o episodico e può peggiorare con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501461-52-00Codice del protocolloM602011079Partecipanti previsti120 personePromotoreMerz Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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