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Studio sull'efficacia e sicurezza di nofazinlimab e lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato che non può essere trattata con la chirurgia. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: CS1003 e lenvatinib. CS1003 è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto a un trattamento con placebo e lenvatinib.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di CS1003 e lenvatinib migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e lenvatinib. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e del midollo osseo per garantire l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve CS1003 in combinazione con lenvatinib, l'altro riceve un placebo in combinazione con lenvatinib.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il CS1003 viene somministrato per via endovenosa come soluzione.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Gli endpoint primari e secondari, come la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva, vengono valutati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. In Taiwan, l'età minima è 20 anni.
  • Devi avere un carcinoma epatocellulare avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente e non è idoneo per la chirurgia o altre terapie locali. Questo è classificato come stadio B o C secondo il sistema di stadiazione del Barcellona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • La diagnosi di carcinoma epatocellulare deve essere confermata tramite esame istologico o citologico, oppure clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che può essere valutata.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una classificazione Child-Pugh A, che valuta la funzionalità del fegato.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Se hai un'infezione da virus dell'epatite B (HBV), devi essere disposto a continuare il trattamento antivirale durante lo studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile e gli uomini e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo dal giorno della firma del consenso informato, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile. Questo significa che il tumore al fegato è in uno stadio avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CS1003

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea.

  • Lenvatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con CS1003 per determinare se questa combinazione è più efficace rispetto all'uso di lenvatinib da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CS1003

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase III. È studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile. CS1003 agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Lenvatinib

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. È già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato. Lenvatinib funziona inibendo le proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, riducendo così l'apporto di nutrienti al tumore stesso. È classificato come inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile – È un tipo di cancro al fegato che si sviluppa nelle cellule epatiche e che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La malattia può progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517331-48-00Codice del protocolloCS1003-305Partecipanti previsti534 personePromotoreCstone Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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