Studio sull’efficacia e sicurezza di Nofazinlimab e Lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

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Sponsor

  • Cstone Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato che non puรฒ essere trattata con la chirurgia. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: CS1003 e lenvatinib. CS1003 รจ un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto a un trattamento con placebo e lenvatinib.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di CS1003 e lenvatinib migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e lenvatinib. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile.

Viene valutata la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo per garantire l’idoneitร  alla partecipazione.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve CS1003 in combinazione con lenvatinib, l’altro riceve un placebo in combinazione con lenvatinib.

3somministrazione del trattamento

Il CS1003 viene somministrato per via endovenosa come soluzione.

Il lenvatinib viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Gli endpoint primari e secondari, come la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva, vengono valutati.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. In Taiwan, l’etร  minima รจ 20 anni.
  • Devi avere un carcinoma epatocellulare avanzato che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e non รจ idoneo per la chirurgia o altre terapie locali. Questo รจ classificato come stadio B o C secondo il sistema di stadiazione del Barcellona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • La diagnosi di carcinoma epatocellulare deve essere confermata tramite esame istologico o citologico, oppure clinicamente secondo i criteri dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che puรฒ essere valutata.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), che misura quanto sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una classificazione Child-Pugh A, che valuta la funzionalitร  del fegato.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il carcinoma epatocellulare avanzato.
  • Se hai un’infezione da virus dell’epatite B (HBV), devi essere disposto a continuare il trattamento antivirale durante lo studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini e le loro partner femminili in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo dal giorno della firma del consenso informato, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile. Questo significa che il tumore al fegato รจ in uno stadio avanzato e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Htjvqrzv Uqkutobylolpo Cpovwjt Dx Agaohdfk Oviedo Spagna
Cucmwsk Bnvdf Ktjpddsvwwz Pmsms Nqeykf Ltaswwy sirlp Breslavia Polonia
Miw Pxlcheb Snd z oumm Poznaล„ Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
26.05.2021
Spagna Spagna
Reclutando
04.06.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

CS1003 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea.

Lenvatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con CS1003 per determinare se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso di lenvatinib da solo.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro al fegato che si sviluppa nelle cellule epatiche e che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite. La malattia puรฒ progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:17

Trial ID:
2024-517331-48-00
Numero di protocollo
CS1003-305
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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