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Studio sull'efficacia e sicurezza di LTP001 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici che rendono difficile respirare. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato LTP001. LTP001 è un farmaco in forma di capsule rigide che viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno LTP001, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se LTP001 può migliorare la funzione polmonare nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. La funzione polmonare sarà misurata attraverso un test chiamato FVC (Capacità Vitale Forzata), che valuta quanto aria una persona può espirare dopo un respiro profondo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 26 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella loro capacità respiratoria e verranno registrati eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "in cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo LTP001 e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo è determinare se LTP001 può offrire un beneficio significativo rispetto al placebo, migliorando la qualità della vita delle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida modificate del 2018.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con LTP001 o un placebo.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule rigide per uso orale.

    La dose di LTP001 può essere di 1 mg o 5 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 26 settimane.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) espressa in percentuale prevista.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 26 settimane, viene valutato il cambiamento nella FVC rispetto al valore iniziale.

    Vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario ottenere un consenso informato scritto prima di effettuare qualsiasi valutazione.
  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 40 anni di età.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) basata sulle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018, entro 5 anni dallo screening. Questo significa che la diagnosi deve essere confermata da esami specifici come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e, se disponibile, una biopsia polmonare chirurgica o criobiopsia.
  • Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening, senza un peggioramento significativo, come determinato dal medico tra la visita di screening e la randomizzazione.
  • Diffusione del monossido di carbonio (DLCO), corretta per l'emoglobina, pari o superiore al 25% del valore previsto durante lo screening, senza un peggioramento significativo, come determinato dal medico tra la visita di screening e la randomizzazione.
  • Secondo il medico, è improbabile che il partecipante muoia per cause diverse dall'IPF nei prossimi 2 anni.
  • Secondo il medico, è improbabile che il partecipante debba sottoporsi a un trapianto di polmone durante questo studio.
  • Se un partecipante sta assumendo nintedanib o pirfenidone, deve seguire un regime stabile da almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Il partecipante deve essere in grado di comunicare bene con il medico, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

  • Nintedanib

    è un farmaco utilizzato per rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica. Agisce bloccando alcune vie che portano alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, aiutando a mantenere la funzione polmonare.

  • Pirfenidone

    è un altro trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica. Funziona riducendo l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, contribuendo a preservare la capacità respiratoria del paziente.

  • PRM-151

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Si ritiene che possa aiutare a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, migliorando la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Nintedanib – Nintedanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è approvato e utilizzato nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e viene studiato in vari trial clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato principalmente per rallentare la progressione della malattia polmonare. A livello molecolare, Nintedanib agisce come inibitore delle tirosin-chinasi, bloccando i segnali che promuovono la crescita e la proliferazione delle cellule anomale nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – È una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacità dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. I sintomi iniziali possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente nel tempo. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare una riduzione significativa della capacità polmonare e una maggiore difficoltà respiratoria. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508729-28-00Codice del protocolloCADPT09A12201Partecipanti previsti109 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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