Studio sull’efficacia e sicurezza di LTP001 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

La fibrosi polmonare idiopatica รจ una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici che rendono difficile respirare. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato LTP001. LTP001 รจ un farmaco in forma di capsule rigide che viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno LTP001, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se LTP001 puรฒ migliorare la funzione polmonare nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. La funzione polmonare sarร  misurata attraverso un test chiamato FVC (Capacitร  Vitale Forzata), che valuta quanto aria una persona puรฒ espirare dopo un respiro profondo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 26 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella loro capacitร  respiratoria e verranno registrati eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere “in cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi sta ricevendo LTP001 e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo รจ determinare se LTP001 puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto al placebo, migliorando la qualitร  della vita delle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida modificate del 2018.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con LTP001 o un placebo.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule rigide per uso orale.

La dose di LTP001 puรฒ essere di 1 mg o 5 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

3 durata del trattamento

Il trattamento dura 26 settimane.

Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nella capacitร  vitale forzata (FVC) espressa in percentuale prevista.

4 valutazioni periodiche

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 26 settimane, viene valutato il cambiamento nella FVC rispetto al valore iniziale.

Vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi e altri parametri clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto prima di effettuare qualsiasi valutazione.
  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 40 anni di etร .
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) basata sulle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018, entro 5 anni dallo screening. Questo significa che la diagnosi deve essere confermata da esami specifici come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e, se disponibile, una biopsia polmonare chirurgica o criobiopsia.
  • Capacitร  vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening, senza un peggioramento significativo, come determinato dal medico tra la visita di screening e la randomizzazione.
  • Diffusione del monossido di carbonio (DLCO), corretta per l’emoglobina, pari o superiore al 25% del valore previsto durante lo screening, senza un peggioramento significativo, come determinato dal medico tra la visita di screening e la randomizzazione.
  • Secondo il medico, รจ improbabile che il partecipante muoia per cause diverse dall’IPF nei prossimi 2 anni.
  • Secondo il medico, รจ improbabile che il partecipante debba sottoporsi a un trapianto di polmone durante questo studio.
  • Se un partecipante sta assumendo nintedanib o pirfenidone, deve seguire un regime stabile da almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Il partecipante deve essere in grado di comunicare bene con il medico, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo รจ un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Uopysddgac Hhrbfksa Ofalsch Olomouc Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
30.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.09.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nintedanib รจ un farmaco utilizzato per rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica. Agisce bloccando alcune vie che portano alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, aiutando a mantenere la funzione polmonare.

Pirfenidone รจ un altro trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica. Funziona riducendo l’infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, contribuendo a preservare la capacitร  respiratoria del paziente.

PRM-151 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Si ritiene che possa aiutare a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, migliorando la funzione polmonare e la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica โ€“ รˆ una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacitร  dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. I sintomi iniziali possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente nel tempo. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare una riduzione significativa della capacitร  polmonare e una maggiore difficoltร  respiratoria. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:07

ID della sperimentazione:
2023-508729-28-00
Codice del protocollo:
CADPT09A12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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