Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 per pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa da moderata a severa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno JNJ-77242113 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 76 settimane. Il farmaco verrà assunto per via orale. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nello studio includono Azatioprina, Metotrexato, e Mercaptopurina, che sono comunemente usati per trattare condizioni infiammatorie e autoimmuni. Lo studio mira a osservare la risposta clinica dei partecipanti dopo 12 settimane di trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-77242113 nel trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 12 settimane.

2 screening

Durante il periodo di screening, il paziente deve sottoporsi a una videoendoscopia per confermare la diagnosi e valutare la gravità della colite ulcerosa.

Il punteggio Mayo modificato deve essere compreso tra 5 e 9, con un sottopunteggio endoscopico di almeno 2.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il paziente deve seguire le istruzioni di dosaggio fornite dai medici dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta clinica e la sicurezza del trattamento.

La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 per determinare l’efficacia del farmaco.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio e i risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del JNJ-77242113 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
Devi avere una diagnosi documentata di Colite Ulcerosa da almeno 12 settimane prima della selezione, con colite confermata in passato tramite radiografia, esame dei tessuti (istologia) e/o esame dell’interno dell’intestino (endoscopia).
Devi avere una Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9 al momento iniziale (Settimana 0), utilizzando il punteggio dell’endoscopia ottenuto durante la revisione centrale del video endoscopico di selezione.
Devi avere un punteggio di endoscopia di almeno 2, ottenuto durante la revisione centrale del video endoscopico di selezione.
Se hai avuto una Colite Ulcerosa estesa per almeno 8 anni, o la malattia limitata al lato sinistro del colon per almeno 10 anni, devi:
- Aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di displasia (cambiamenti anomali delle cellule) entro 1 anno prima della prima dose dell’intervento dello studio. OPPURE
- Avere una colonscopia completa con sorveglianza per la displasia secondo le linee guida locali al momento dell’endoscopia di base effettuata durante il periodo di selezione.
Se hai 45 anni o più, devi aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di polipi adenomatosi (escrescenze anomale) entro 5 anni prima della prima dose dell’intervento dello studio o una colonscopia completa per verificare la presenza di polipi adenomatosi durante la visita di selezione. I polipi adenomatosi devono essere rimossi prima della prima dose dell’intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
CHRU De Nancy	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji	Varsavia	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne	Saint-Étienne	Francia
Przychodnia EuroMediCare	Wrocław	Polonia
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Germania
Universitaetsklinikum Augsburg	Augusta	Germania
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Valahia Medical S.R.L.	Ploiești	Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Francia
Besancon University Hospital Center	Besançon	Francia
CH Henri Mondor	Créteil	Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo	Vigo	Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka	Chojnice	Polonia

Altri siti

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Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italia
Nemocnice Slany	Slany	Repubblica Ceca
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Hospital Universitario Virgen De Valme	Siviglia	Spagna
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.	Hradec Králové	Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Gastromed Sp. z o.o.	Toruń	Polonia
ARNAS G. Brotzu	Cagliari	Italia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann	Neuilly-sur-Seine	Francia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.	Rzeszów	Polonia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.	Bucarest	Romania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH	Luneburgo	Germania
Krankenhaus Waldfriede e.V.	Berlino	Germania
Eugastro GmbH	Lipsia	Germania
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek	Gent	Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgio
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liegi	Belgio
CHU Saint Pierre	Bruxelles	Belgio
Delta Health Care S.R.L.	Bucarest	Romania
Tvm Med Serv S.R.L.	Cluj-Napoca	Romania
Gastroenterologie s.r.o.	Hradec Králové	Repubblica Ceca
Iscare a.s.	Praga	Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italia
San Camillo Forlanini Hospital	Roma	Italia
Centrum Medyczne Oporow	Wrocław	Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Cracovia	Polonia
Sonomed Sp. z o.o.	Szczecin	Polonia
Hospital Universitario Virgen Macarena	Siviglia	Spagna
Area Sanitaria De Ferrol	Ferrol	Spagna
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.	Debrecen	Ungheria
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k.	Varsavia	Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spagna
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.	Budapest	Ungheria
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz	Gyöngyös	Ungheria
Hbnpguft Ugkeprewtuozu Db Cqstqbyu	Gijón	Spagna
Mushxx Mtdxcbq Saw z okrs	Wrocław	Polonia
Mqnzixaq Sw z ovwu	Bydgoszcz	Polonia
Hikfsnay Uutkhegduikyf Fjjhjxxpb Apnyuzow	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	25.11.2023
Francia	Non reclutando	25.11.2023
Germania	Non reclutando	25.11.2023
Italia	Non reclutando	25.11.2023
Polonia	Non reclutando	25.11.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	25.11.2023
Romania	Non reclutando	25.11.2023
Spagna	Non reclutando	25.11.2023
Ungheria	Non reclutando	25.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione nel colon e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di JNJ-77242113 nel provocare una risposta clinica nei pazienti.

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita, richiedendo spesso un monitoraggio continuo.

ID della sperimentazione:

2023-504673-20-00

Codice del protocollo:

77242113UCO2001

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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