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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di JNJ-77242113 in Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo e con un altro trattamento attivo noto come Deucravacitinib. La psoriasi a placche può causare disagio e influire sulla qualità della vita, quindi trovare trattamenti efficaci è importante per chi ne soffre.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in forma di compresse rivestite. Il farmaco JNJ-77242113 sarà somministrato per via orale, così come il Deucravacitinib. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo 16 settimane, con l'obiettivo di migliorare i sintomi della psoriasi.

Lo studio durerà fino al 2027 e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Questo tipo di ricerca è fondamentale per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da psoriasi a placche da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave.

    Viene verificato che l'età sia di almeno 18 anni e che la condizione sia presente da almeno 26 settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: JNJ-77242113, deucravacitinib o placebo.

    Tutti i trattamenti sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 16 settimane.

    La dose e la frequenza specifiche sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati primari

    Alla settimana 16, viene valutato il miglioramento della condizione cutanea utilizzando l'indice IGA (Indice di Valutazione Globale) e il PASI (Indice di Gravità dell'Area della Psoriasi).

    Un miglioramento significativo è definito come un punteggio IGA di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, o un miglioramento del 90% nel punteggio PASI.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'8 dicembre 2027.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (PsA), da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
  • La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all'inizio dello studio. La BSA è una misura della percentuale del corpo coperta da psoriasi.
  • Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all'inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all'inizio dello studio. L'IGA è una scala che valuta l'aspetto della pelle affetta da psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • JNJ-77242113

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee e l'infiammazione. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per determinare se è più efficace rispetto ad altri trattamenti disponibili.

  • Deucravacitinib

    è un farmaco utilizzato come comparatore attivo nello studio. È già noto per il trattamento della psoriasi a placche e viene utilizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco sperimentale, JNJ-77242113. I partecipanti che ricevono Deucravacitinib aiutano a stabilire un confronto diretto tra i due trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi della psoriasi, come placche cutanee e infiammazione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che contribuiscono all'infiammazione e alla proliferazione cellulare anomala. È classificato come un inibitore selettivo delle chinasi, mirato a modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e influire significativamente sulla qualità della vita. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507039-39-00Codice del protocollo77242113PSO3004Partecipanti previsti698 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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