Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 e con mutazione del gene PIK3CA. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci: inavolisib più fulvestrant versus alpelisib più fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia con inibitori di CDK4/6 e terapia endocrina.
Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite di inavolisib o alpelisib per via orale, in combinazione con fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I farmaci vengono somministrati secondo uno schema prestabilito per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento della malattia.
Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di inavolisib più fulvestrant rispetto alla combinazione di alpelisib più fulvestrant nel rallentare la progressione della malattia. L’efficacia viene misurata principalmente attraverso il tempo che intercorre prima che la malattia peggiori, valutato da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente.



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