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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Guselkumab per il Morbo di Crohn Moderato o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale e diarrea. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Guselkumab è un farmaco che mira a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Il trattamento con guselkumab sarà confrontato con un placebo per valutare quanto sia efficace nel portare i pazienti alla remissione clinica e migliorare la risposta endoscopica, che si riferisce al miglioramento visibile dell'infiammazione attraverso un esame interno del tratto digestivo. Lo studio è progettato per durare fino a 96 settimane, con valutazioni chiave previste a 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di guselkumab o di un placebo. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento può portare a una remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi, e a una risposta endoscopica, che indica un miglioramento visibile dell'infiammazione. Questo studio è condotto in più centri per garantire una valutazione completa e accurata del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il guselkumab e l'altro un placebo.

    Il guselkumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita da 100 mg/mL, somministrata per via sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante questa fase, il paziente riceve iniezioni sottocutanee di guselkumab o placebo.

    Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 12, viene valutata la remissione clinica e la risposta endoscopica del paziente.

    Questi risultati determinano l'efficacia del trattamento con guselkumab.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento della malattia di Crohn moderatamente a severamente attiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere il Morbo di Crohn attivo in modo moderato o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • La malattia deve essere attiva da almeno 3 mesi. Questo significa che i sintomi devono essere presenti da almeno 3 mesi.
  • Devi avere prove endoscopiche di malattia attiva nell'intestino. L'endoscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino.
  • Devi essere attualmente in trattamento con corticosteroidi orali e/o immunomodulatori, oppure avere una storia di fallimento nel rispondere o tollerare questi farmaci, oppure dipendere dai corticosteroidi, oppure non aver risposto inizialmente, aver perso la risposta o essere intollerante a uno o più agenti biologici. Gli agenti biologici sono farmaci usati per trattare il Morbo di Crohn.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età per partecipare include adulti e adolescenti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare. Un'infezione attiva significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri o virus.
  • Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare. Il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l'infiammazione nel corpo. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di guselkumab nel portare i pazienti alla remissione clinica e a migliorare la risposta endoscopica, che sono indicatori chiave del miglioramento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono la remissione clinica e la risposta endoscopica nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, guselkumab agisce bloccando una proteina specifica coinvolta nell'infiammazione, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'interleuchina-23.

Malattie studiate

Morbo di Crohn moderatamente a severamente attivo – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504737-41-00Codice del protocolloCNTO1959CRD3004Partecipanti previsti510 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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