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Studio sull'efficacia e sicurezza di glofitamab con polatuzumab vedotin, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e prednisone in pazienti con linfoma a grandi cellule B non trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento che combina diversi farmaci. I farmaci utilizzati includono glofitamab, polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, cercando di fermare la crescita del cancro.

Il trattamento sperimentale prevede l'uso di glofitamab in combinazione con il regime noto come Pola-R-CHP, che include polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Il confronto sarà fatto con lo stesso regime Pola-R-CHP senza glofitamab. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato per i pazienti con linfoma a grandi cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di glofitamab in combinazione con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, una procedura in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di glofitamab

    Il glofitamab viene somministrato come parte del regime terapeutico. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di polatuzumab vedotin

    Il polatuzumab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è parte integrante del trattamento combinato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di rituximab

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare il linfoma a grandi cellule B.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di ciclofosfamide

    La ciclofosfamide viene somministrata tramite infusione endovenosa. È un agente chemioterapico utilizzato per distruggere le cellule tumorali.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di doxorubicina

    La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. È un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di prednisone

    Il prednisone viene somministrato per via orale. È un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la risposta al trattamento.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare il miglioramento delle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma a grandi cellule B, un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Il linfoma deve essere positivo per il cluster di differenziazione 20 (CD20), una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
  • Possibilità di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere già disponibile o raccolto di recente.
  • Punteggio IPI (Indice Prognostico Internazionale) tra 2 e 5, che aiuta a valutare la gravità del linfoma.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzione ematologica adeguata, cioè il sangue deve funzionare correttamente.
  • Test negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Grandi Cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a grandi cellule B. Viene studiato per la sua efficacia quando combinato con altri farmaci nel rallentare o fermare la progressione della malattia.

  • Polatuzumab Vedotin

    Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche cellule tumorali per distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma a grandi cellule B.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È usato nel trattamento di vari tipi di linfoma.

  • Ciclofosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Doxorubicina

    Questo è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Prednisone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma e gestire i sintomi associati al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glofitamab

    Glofitamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma a grandi cellule B. È in fase III di sperimentazione, il che significa che è in una fase avanzata di valutazione clinica. Il farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che si legano specificamente a determinate proteine sulle cellule tumorali.

  • Polatuzumab Vedotin

    Polatuzumab Vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma a grandi cellule B. È approvato per l'uso clinico e viene studiato ulteriormente per migliorare i risultati terapeutici. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali e rilasciando un agente chemioterapico per distruggere queste cellule. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco.

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma a grandi cellule B. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È ben documentato nella letteratura medica e fa parte della terapia standard per molti pazienti con linfoma.

  • Ciclofosfamide

    Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma a grandi cellule B. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È classificato come un agente alchilante.

  • Doxorubicina

    Doxorubicina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma a grandi cellule B. Funziona intercalando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. È un antibiotico antitumorale appartenente alla classe delle antracicline.

  • Prednisone

    Prednisone è un corticosteroide somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma a grandi cellule B. Aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, migliorando l'efficacia della chemioterapia. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari disturbi infiammatori e autoimmuni.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di tumori nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un trattamento tempestivo. È più comune negli adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504028-24-00Codice del protocolloGO44145Partecipanti previsti1 130 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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