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Studio sull'efficacia e sicurezza di frexalimab e teriflunomide in adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come problemi di movimento, equilibrio e vista. Il trattamento in esame è il frexalimab (conosciuto anche come SAR441344), un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza del frexalimab con quelle del teriflunomide, un altro farmaco usato per trattare la sclerosi multipla, disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il frexalimab funzioni rispetto al teriflunomide nel ridurre il tasso di ricadute annuali nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la progressione della disabilità, il numero di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite risonanza magnetica (MRI) e eventuali effetti collaterali.

Il frexalimab è un farmaco sperimentale, il che significa che è ancora in fase di studio per determinare la sua efficacia e sicurezza. Il teriflunomide, invece, è già approvato per l'uso nel trattamento della sclerosi multipla. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con sclerosi multipla. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato teriflunomide sotto forma di compresse rivestite con film. La dose sarà di 14 mg al giorno e dovrà essere assunta per via orale.

    Il trattamento con teriflunomide continuerà per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l'interruzione del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di frexalimab

    In alternativa, potrebbe essere somministrato un farmaco chiamato frexalimab tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena.

    La frequenza e la durata delle infusioni di frexalimab saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. Queste includeranno esami del sangue, risonanze magnetiche (MRI) e test per valutare la funzione cognitiva.

    Le visite di monitoraggio aiuteranno a identificare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella condizione di salute.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali cambiamenti nella condizione di salute.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento della sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 5.5 o inferiore alla prima visita (Visita di Screening). L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere almeno uno dei seguenti eventi prima dello screening:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell'anno precedente, oppure
    • Almeno 2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, oppure
    • Almeno 1 lesione che si illumina con il contrasto su una risonanza magnetica nell'anno precedente. Una lesione che si illumina indica un'area di infiammazione attiva nel cervello.
    • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
    • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una forma di sclerosi multipla che non è recidivante. La sclerosi multipla recidivante è una forma della malattia in cui i sintomi si ripresentano periodicamente.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Frexalimab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l'infiammazione e prevenire le ricadute della malattia. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la frequenza e la gravità degli attacchi della sclerosi multipla.

  • Teriflunomide

    è un farmaco approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, che è iperattivo nei pazienti con sclerosi multipla. Questo aiuta a diminuire il numero di ricadute e a rallentare la progressione della malattia, contribuendo a mantenere la funzione fisica dei pazienti nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Frexalimab – Frexalimab è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco è in fase avanzata di ricerca e viene confrontato con un altro farmaco chiamato teriflunomide per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Frexalimab agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre le ricadute della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare l'attività del sistema immunitario per prevenire danni al sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per la distruzione della mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un peggioramento delle capacità fisiche e cognitive. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso esami di risonanza magnetica per rilevare nuove lesioni nel cervello e nel midollo spinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504358-36-00Codice del protocolloEFC17919APartecipanti previsti1 104 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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