Studio sull’efficacia e sicurezza di frexalimab e teriflunomide in adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla **sclerosi multipla**, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come problemi di movimento, equilibrio e vista. Il trattamento in esame è il **frexalimab** (conosciuto anche come SAR441344), un farmaco somministrato tramite **infusione endovenosa**. Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza del frexalimab con quelle del **teriflunomide**, un altro farmaco usato per trattare la sclerosi multipla, disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il frexalimab funzioni rispetto al teriflunomide nel ridurre il tasso di ricadute annuali nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la progressione della disabilità, il numero di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite **risonanza magnetica** (MRI) e eventuali effetti collaterali.

Il frexalimab è un farmaco sperimentale, il che significa che è ancora in fase di studio per determinare la sua efficacia e sicurezza. Il teriflunomide, invece, è già approvato per l’uso nel trattamento della sclerosi multipla. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con sclerosi multipla. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato teriflunomide sotto forma di compresse rivestite con film. La dose sarà di 14 mg al giorno e dovrà essere assunta per via orale.

Il trattamento con teriflunomide continuerà per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l’interruzione del trattamento.

2somministrazione di frexalimab

In alternativa, potrebbe essere somministrato un farmaco chiamato frexalimab tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena.

La frequenza e la durata delle infusioni di frexalimab saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

3monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento. Queste includeranno esami del sangue, risonanze magnetiche (MRI) e test per valutare la funzione cognitiva.

Le visite di monitoraggio aiuteranno a identificare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella condizione di salute.

4conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali cambiamenti nella condizione di salute.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento della sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 5.5 o inferiore alla prima visita (Visita di Screening). L’EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere almeno uno dei seguenti eventi prima dello screening:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell’anno precedente, oppure
    • Almeno 2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, oppure
    • Almeno 1 lesione che si illumina con il contrasto su una risonanza magnetica nell’anno precedente. Una lesione che si illumina indica un’area di infiammazione attiva nel cervello.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una forma di sclerosi multipla che non è recidivante. La sclerosi multipla recidivante è una forma della malattia in cui i sintomi si ripresentano periodicamente.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
NoorderhartPeltBelgioCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Blagoevgrad ADBlagoevgradBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik ADPazardžikBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA
Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Hospital Centre ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
St. Josef-HospitalBochumGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDüsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbHUlmaGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital Of IoanninaGianninaGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of Thessaloniki AhepaSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.PozzilliItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi G. D'Annunzio Di ChietiChietiItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggiaItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos VsiVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Stichting Zuyderland Medisch CentrumHeerlenPaesi BassiCHIEDI ORA
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Neuro-Medic Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Neurokard Sp. z o.o.ŻoryPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.RzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Pedro HispanoMatosinhosPortogalloCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.GuimarãesPortogalloCHIEDI ORA
Krajska Nemocnice T Bati a.s.ZlínRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V BrneBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice Jihlava prispevkova organizaceN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.PardubiceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Clubul Sanatatii S.R.L.CâmpulungRomaniaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica TrnavaTrnavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Univerzitna Nemocnica MartinMartinoSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica NitraNitraSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvárUngheriaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.11.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Reclutando
22.01.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
19.11.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
25.11.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
29.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.10.2024
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
26.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.10.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.03.2025

Luoghi dello studio

Frexalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’infiammazione e prevenire le ricadute della malattia. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la frequenza e la gravità degli attacchi della sclerosi multipla.

Teriflunomide è un farmaco approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo l’attività del sistema immunitario, che è iperattivo nei pazienti con sclerosi multipla. Questo aiuta a diminuire il numero di ricadute e a rallentare la progressione della malattia, contribuendo a mantenere la funzione fisica dei pazienti nel tempo.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per la distruzione della mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un peggioramento delle capacità fisiche e cognitive. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso esami di risonanza magnetica per rilevare nuove lesioni nel cervello e nel midollo spinale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2023-504358-36-00
Numero di protocollo
EFC17919A
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare