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Studio sull'efficacia e sicurezza di frexalimab e teriflunomide in adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di equilibrio e difficoltà di coordinazione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti per le forme recidivanti di sclerosi multipla: frexalimab e teriflunomide. Frexalimab è un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre teriflunomide è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene frexalimab funzioni rispetto a una dose giornaliera di 14 mg di teriflunomide. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento riduce il tasso di ricadute annuali, che è una misura di quanto spesso si verificano nuovi episodi di malattia. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come il tempo necessario per il peggioramento della disabilità e il numero di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite MRI (risonanza magnetica).

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione, nonché per monitorare eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sclerosi multipla e aiutare i medici a scegliere le migliori opzioni terapeutiche per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri di McDonald del 2017 e un punteggio EDSS inferiore o uguale a 5.5.

    Il partecipante deve aver avuto almeno una ricaduta documentata nell'anno precedente o due ricadute documentate nei due anni precedenti, oppure una lesione Gd positiva documentata in una risonanza magnetica nell'anno precedente.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con frexalimab o teriflunomide. Frexalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre teriflunomide viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 14 mg.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la misurazione del tasso annualizzato di ricadute (ARR) e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche tramite risonanza magnetica per rilevare nuove lesioni o cambiamenti nel volume cerebrale.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, prevista per il 6 maggio 2027, vengono raccolti e analizzati i dati finali per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il partecipante potrebbe essere invitato a partecipare a ulteriori valutazioni per monitorare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 5.5 o inferiore alla prima visita. L'EDSS è una scala che i medici usano per valutare la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere almeno uno dei seguenti eventi prima dello screening:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell'anno precedente.
    • Almeno 2 ricadute documentate nei due anni precedenti.
    • Almeno 1 lesione che si illumina con il gadolinio in una risonanza magnetica nell'anno precedente. Una lesione che si illumina indica un'area di infiammazione attiva nel cervello o nel midollo spinale.
    • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
    • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno forme recidivanti di sclerosi multipla. Le forme recidivanti sono quelle in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Frexalimab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti affetti da questa malattia.

  • Teriflunomide

    è un farmaco approvato utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo l'infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale, aiutando a diminuire la frequenza delle ricadute nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Frexalimab

    Frexalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco è in fase di ricerca per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a teriflunomide. Frexalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla sclerosi multipla. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Teriflunomide

    Teriflunomide è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. È utilizzato per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della disabilità. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle pirimidine, riducendo così l'attività delle cellule immunitarie. Teriflunomide è classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, equilibrio, visione e sensazioni. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514343-29-00Codice del protocolloEFC17919BPartecipanti previsti1 070 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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