Studio sull’efficacia e sicurezza di frexalimab e teriflunomide in adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e puรฒ causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di equilibrio e difficoltร  di coordinazione. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti per le forme recidivanti di sclerosi multipla: frexalimab e teriflunomide. Frexalimab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre teriflunomide รจ disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto bene frexalimab funzioni rispetto a una dose giornaliera di 14 mg di teriflunomide. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento riduce il tasso di ricadute annuali, che รจ una misura di quanto spesso si verificano nuovi episodi di malattia. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come il tempo necessario per il peggioramento della disabilitร  e il numero di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite MRI (risonanza magnetica).

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione, nonchรฉ per monitorare eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo รจ fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sclerosi multipla e aiutare i medici a scegliere le migliori opzioni terapeutiche per i pazienti.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri di McDonald del 2017 e un punteggio EDSS inferiore o uguale a 5.5.

Il partecipante deve aver avuto almeno una ricaduta documentata nell’anno precedente o due ricadute documentate nei due anni precedenti, oppure una lesione Gd positiva documentata in una risonanza magnetica nell’anno precedente.

2fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con frexalimab o teriflunomide. Frexalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre teriflunomide viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 14 mg.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la misurazione del tasso annualizzato di ricadute (ARR) e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

Vengono effettuate valutazioni periodiche tramite risonanza magnetica per rilevare nuove lesioni o cambiamenti nel volume cerebrale.

4fine dello studio

Alla fine dello studio, prevista per il 6 maggio 2027, vengono raccolti e analizzati i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il partecipante potrebbe essere invitato a partecipare a ulteriori valutazioni per monitorare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 5.5 o inferiore alla prima visita. L’EDSS รจ una scala che i medici usano per valutare la disabilitร  nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere almeno uno dei seguenti eventi prima dello screening:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell’anno precedente.
    • Almeno 2 ricadute documentate nei due anni precedenti.
    • Almeno 1 lesione che si illumina con il gadolinio in una risonanza magnetica nell’anno precedente. Una lesione che si illumina indica un’area di infiammazione attiva nel cervello o nel midollo spinale.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno forme recidivanti di sclerosi multipla. Le forme recidivanti sono quelle in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Johannes Kepler University LinzLinzAustriaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I PirogovSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.PanagjuriลกteBulgariaCHIEDI ORA
University Hospital Centre ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De ColmarColmarFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Dr Jean Eric TecherCalaisFranciaCHIEDI ORA
Philipps-Universitaet MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Neuro Centrum Science GmbHErbachGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KรถRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Dr. Bischof GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
St. Luke's Hospital S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of LarissaLarissaGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Santa Croce E CarleCuneoItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Of FerraraFerraraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
ARNAS Civico Di Cristina BenfratelliPalermoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos VsiVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Unicardia Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn & Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne & Uniestetica Centrum Chirurgii Plastycznej Rekonstrukcyjnej I Medycyny Estetycznej Malopolskie Kliniki Specjalistyczne Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Resmedica Sp. z o.o.KielcePoloniaCHIEDI ORA
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Hospital Da Luz S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.CoimbraPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaOstravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Krajska zdravotni a.s.รšstรญ nad LabemRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Cai Ferate ConstantaCostanzaRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta BihorOradeaRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Universitar De Urgenta BucurestiN/ARomaniaCHIEDI ORA
Univerzitna nemocnica Nemocnica svaeteho Michala a.s.Cittร  VecchiaSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital Universitario DonostiaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep TruetaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
University Of PecsPรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
S-Medicon Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
29.01.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.01.2025
Francia Francia
Reclutando
18.03.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
25.02.2025
Italia Italia
Reclutando
10.02.2025
Lituania Lituania
Reclutando
19.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
19.02.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
21.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.11.2024
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
15.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.12.2024

Luoghi dello studio

Frexalimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti affetti da questa malattia.

Teriflunomide รจ un farmaco approvato utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo l’infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale, aiutando a diminuire la frequenza delle ricadute nei pazienti.

Malattie investigate:

Sclerosi multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, equilibrio, visione e sensazioni. La malattia puรฒ progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un accumulo di disabilitร .

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:12

Trial ID:
2024-514343-29-00
Numero di protocollo
EFC17919B
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare