Studio sull’uso di Nepafenac e Dexamethasone per l’infiammazione post-operatoria nei pazienti con cataratta

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Di cosa tratta questo studio?

La cataratta è una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata. Questo studio si concentra sull’infiammazione che può verificarsi dopo l’intervento chirurgico per rimuovere la cataratta. L’obiettivo è confrontare l’infiammazione intraoculare postoperatoria tra diversi regimi di farmaci utilizzati durante l’intervento. I farmaci studiati includono il NEVANAC (3 mg/ml collirio, sospensione) che contiene nepafenac, e lo Spersadex (1 mg/ml collirio, soluzione) che contiene desametasone. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di collirio.

Il nepafenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) che aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore. Il desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e il gonfiore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo prima dell’intervento chirurgico. Lo scopo è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre l’infiammazione dopo l’intervento di cataratta.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l’infiammazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Questo potrebbe portare a miglioramenti nei protocolli di trattamento per ridurre il disagio e migliorare i risultati visivi dopo l’intervento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

2 preparazione preoperatoria

Prima dell’intervento di cataratta, viene somministrato un collirio chiamato NEVANAC (3 mg/ml, sospensione oftalmica).

Il collirio viene applicato nell’occhio interessato secondo le istruzioni del medico, solitamente una volta al giorno, per un periodo stabilito prima dell’intervento.

3 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a un intervento di cataratta standard o combinato con l’inserimento di uno stent MIGS, a seconda del gruppo di appartenenza.

4 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento, viene somministrato un altro collirio chiamato Spersadex (1 mg/ml, soluzione oftalmica).

Questo collirio viene applicato nell’occhio operato secondo le indicazioni del medico, generalmente più volte al giorno, per un periodo determinato dopo l’intervento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo postoperatorio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’infiammazione intraoculare e valutare l’efficacia del trattamento.

Uno degli obiettivi principali è misurare il laser flare, un indicatore dell’infiammazione all’interno dell’occhio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale e la raccolta dei dati necessari per confrontare i diversi regimi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non c’è un limite massimo di età.
  • Devono essere programmati per un intervento di cataratta standard con una tecnica chiamata facoemulsificazione (gruppo 1 – 3).
  • Devono essere programmati per un intervento combinato di cataratta con facoemulsificazione e l’inserimento di uno stent MIGS (gruppo 4). MIGS sta per “Micro-Invasive Glaucoma Surgery”, una procedura per trattare il glaucoma.
  • Devono essere in grado di collaborare abbastanza bene durante gli esami.
  • Devono essere disposti a partecipare allo studio e capaci di dare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una cataratta. La cataratta è una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando problemi di vista.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per la cataratta per valutare la sua efficacia nel ridurre l’infiammazione intraoculare postoperatoria.

Diclofenac è un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) impiegato per alleviare il dolore e l’infiammazione. Viene utilizzato nello studio per confrontare la sua capacità di ridurre l’infiammazione intraoculare dopo l’intervento di cataratta rispetto ad altri regimi di farmaci.

Nepafenac è un FANS che viene convertito in un principio attivo all’interno dell’occhio, aiutando a ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio, viene testato per determinare la sua efficacia nel controllo dell’infiammazione postoperatoria dopo la chirurgia della cataratta.

Malattie in studio:

Cataratta – La cataratta è una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata o annebbiata. Questo processo di opacizzazione può svilupparsi lentamente nel tempo e spesso colpisce entrambi gli occhi, sebbene non sempre in modo simmetrico. Le persone con cataratta possono avere difficoltà a vedere chiaramente, specialmente in condizioni di scarsa illuminazione o quando si guarda una luce intensa. I colori possono apparire meno vividi e si possono notare aloni intorno alle luci. La cataratta è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi anche a causa di traumi oculari, malattie o fattori genetici.

ID della sperimentazione:
2024-512268-77-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto della musica e di medicinali a base di erbe sull’ansia e il dolore in pazienti sottoposti ad anestesia retrobulbare per chirurgia oculare

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria
  • Studio sull’efficacia di nepafenac e desametasone per il trattamento dell’infiammazione oculare nei pazienti dopo l’intervento di cataratta

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia