La Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) รจ una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi senza periodi di remissione. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti per la PPMS: Fenebrutinib e Ocrelizumab. Il Fenebrutinib รจ un farmaco somministrato in forma di compresse rivestite, mentre lOcrelizumab รจ somministrato come soluzione per infusione. Entrambi i trattamenti saranno confrontati con i rispettivi placebo.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene il Fenebrutinib funzioni rispetto allOcrelizumab nei pazienti con PPMS. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per diversi anni per valutare la progressione della disabilitร e altri cambiamenti nel loro stato di salute. Verranno effettuati esami come la risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel volume cerebrale e test del sangue per misurare i livelli di specifiche proteine. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028, fornendo informazioni preziose su quale trattamento possa essere piรน efficace per gestire la PPMS.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: fenebrutinib o ocrelizumab.
Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti che verranno somministrati.
2trattamento con ocrelizumab
Se assegnato al gruppo ocrelizumab, il paziente riceve un’infusione endovenosa di Ocrevus 300 mg.
Le infusioni vengono somministrate a intervalli regolari secondo il protocollo dello studio.
3trattamento con fenebrutinib
Se assegnato al gruppo fenebrutinib, il paziente assume compresse rivestite con film di fenebrutinib per via orale.
La somministrazione avviene secondo la frequenza e il dosaggio stabiliti dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazioni
Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della disabilitร e altri parametri clinici.
Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche e questionari per valutare l’impatto fisico della sclerosi multipla.
5fine dello studio
Alla conclusione dello studio, prevista per il 17 maggio 2028, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.
I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a ocrelizumab.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Capacitร di seguire il protocollo dello studio.
Diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. I criteri McDonald sono linee guida utilizzate per diagnosticare la sclerosi multipla.
Progressione della disabilitร nei 12 mesi precedenti lo screening, valutata tramite un questionario specifico.
Punteggio EDSS compreso tra 3.0 e 6.5 incluso durante lo screening. L’EDSS รจ una scala che misura il livello di disabilitร nelle persone con sclerosi multipla.
Sottopunteggio funzionale piramidale โฅ 2 durante lo screening. Questo punteggio valuta la funzione motoria.
Per i pazienti che assumono attualmente inibitori della pompa protonica (PPIs) o antagonisti del recettore H2 (H2RAs): trattamento a una dose stabile durante il periodo di screening prima dell’inizio del trattamento dello studio e intenzione di mantenere una dose stabile per tutta la durata del trattamento dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS). Questa รจ una forma di sclerosi multipla che peggiora gradualmente nel tempo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
Fenebrutinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che possono contribuire alla progressione della malattia. L’obiettivo รจ rallentare o fermare il peggioramento dei sintomi nei pazienti.
Ocrelizumab รจ un farmaco giร approvato per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva. Funziona riducendo l’attivitร del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre i sintomi.
Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) โ ร una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici senza periodi di remissione. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltร nel camminare. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, ma generalmente porta a un aumento della disabilitร nel tempo. La PPMS colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la mielina, che รจ la guaina protettiva delle fibre nervose. Questo danno interferisce con la trasmissione dei segnali nervosi, causando i sintomi osservati. La malattia รจ meno comune rispetto ad altre forme di sclerosi multipla e tende a manifestarsi piรน tardi nella vita.
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