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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Fenebrutinib e Ocrelizumab in Pazienti Adulti con Sclerosi Multipla Primaria Progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi senza periodi di remissione. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti per la PPMS: Fenebrutinib e ocrelizumab. Il fenebrutinib è un farmaco somministrato in forma di compresse rivestite, mentre locrelizumab è somministrato come soluzione per infusione. Entrambi i trattamenti saranno confrontati con i rispettivi placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il fenebrutinib funzioni rispetto allocrelizumab nei pazienti con PPMS. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per diversi anni per valutare la progressione della disabilità e altri cambiamenti nel loro stato di salute. Verranno effettuati esami come la risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel volume cerebrale e test del sangue per misurare i livelli di specifiche proteine. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028, fornendo informazioni preziose su quale trattamento possa essere più efficace per gestire la PPMS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: fenebrutinib o ocrelizumab.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti che verranno somministrati.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ocrelizumab

    Se assegnato al gruppo ocrelizumab, il paziente riceve un'infusione endovenosa di Ocrevus 300 mg.

    Le infusioni vengono somministrate a intervalli regolari secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fenebrutinib

    Se assegnato al gruppo fenebrutinib, il paziente assume compresse rivestite con film di fenebrutinib per via orale.

    La somministrazione avviene secondo la frequenza e il dosaggio stabiliti dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della disabilità e altri parametri clinici.

    Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche e questionari per valutare l'impatto fisico della sclerosi multipla.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla conclusione dello studio, prevista per il 17 maggio 2028, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

    I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Capacità di seguire il protocollo dello studio.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. I criteri McDonald sono linee guida utilizzate per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Progressione della disabilità nei 12 mesi precedenti lo screening, valutata tramite un questionario specifico.
  • Punteggio EDSS compreso tra 3.0 e 6.5 incluso durante lo screening. L'EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nelle persone con sclerosi multipla.
  • Sottopunteggio funzionale piramidale ≥ 2 durante lo screening. Questo punteggio valuta la funzione motoria.
  • Per i pazienti che assumono attualmente inibitori della pompa protonica (PPIs) o antagonisti del recettore H2 (H2RAs): trattamento a una dose stabile durante il periodo di screening prima dell'inizio del trattamento dello studio e intenzione di mantenere una dose stabile per tutta la durata del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS). Questa è una forma di sclerosi multipla che peggiora gradualmente nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fenebrutinib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che possono contribuire alla progressione della malattia. L'obiettivo è rallentare o fermare il peggioramento dei sintomi nei pazienti.

  • Ocrelizumab

    è un farmaco già approvato per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre i sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fenebrutinib

    Fenebrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS). È in fase III di sperimentazione, confrontato con ocrelizumab per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Fenebrutinib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione e il danno al sistema nervoso. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

  • Ocrelizumab

    Ocrelizumab è un farmaco somministrato per infusione endovenosa, approvato per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS). È utilizzato per ridurre la progressione della disabilità in pazienti con PPMS. Ocrelizumab agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, riducendo l'attacco al sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici senza periodi di remissione. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un aumento della disabilità nel tempo. La PPMS colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la mielina, che è la guaina protettiva delle fibre nervose. Questo danno interferisce con la trasmissione dei segnali nervosi, causando i sintomi osservati. La malattia è meno comune rispetto ad altre forme di sclerosi multipla e tende a manifestarsi più tardi nella vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502611-10-00Codice del protocolloGN41791Partecipanti previsti985 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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