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Studio sull'efficacia e sicurezza di erdafitinib in pazienti con cancro uroteliale non operabile o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario. Il farmaco principale in esame è il JNJ-42756493, noto anche come erdafitinib, che è un inibitore della tirosina chinasi pan-FGFR. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti con alterazioni genomiche specifiche del FGFR, un tipo di mutazione genetica. Lo studio mira a valutare la risposta al trattamento in pazienti con cancro uroteliale metastatico o non operabile chirurgicamente.

Oltre a erdafitinib, lo studio esamina anche gli effetti di questo farmaco su altri due medicinali: metformina e midazolam. La metformina è comunemente usata per trattare il diabete di tipo 2, mentre il midazolam è un sedativo. Entrambi i farmaci sono utilizzati per capire come erdafitinib possa influenzare il loro comportamento nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno dosi ripetute di erdafitinib e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino alla fine del 2024 e coinvolge pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano mutazioni specifiche del FGFR. I partecipanti saranno seguiti per osservare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento con erdafitinib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e firma i documenti di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di cancro uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali del paziente, inclusa la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Si verifica la presenza di alterazioni genomiche specifiche del FGFR (recettore del fattore di crescita dei fibroblasti).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con erdafitinib (JNJ-42756493) in compresse rivestite con film, somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al regime selezionato per lo studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di metformina e midazolam

    Viene somministrata metformina (Metformin HEXAL 1000 mg) in compresse rivestite con film per via orale.

    Viene somministrato midazolam (Midazolam-ratiopharm 2 mg/ml) come soluzione orale per valutare l'effetto di erdafitinib sulla farmacocinetica di questi farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono effettuati esami per misurare la risposta complessiva e i parametri farmacocinetici di midazolam e metformina.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento successive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una dimostrazione istologica di cancro uroteliale che è metastatico o non operabile chirurgicamente. Sono accettabili piccole componenti di istologia variante come differenziazione ghiandolare o squamosa, o evoluzione verso fenotipi più aggressivi come cambiamento sarcomatoide o micropapillare.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST, versione 1.1) al momento iniziale.
  • Devi avere un punteggio di stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni come descritto nel protocollo.
  • Per le donne in età fertile che sono sessualmente attive, è necessario un test di gravidanza negativo (urina o siero beta hCG) durante lo screening.
  • Devi aver mostrato progressione della malattia secondo RECIST, versione 1.1, dopo una precedente chemioterapia per il cancro uroteliale metastatico o non operabile chirurgicamente. Se hai ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e hai mostrato recidiva o progressione della malattia entro 12 mesi dall'ultima dose, sei considerato resistente alla chemioterapia. Anche chi ha mostrato progressione della malattia dopo trattamento con anticorpi anti PDL1/PD1 è idoneo.
  • Se hai mutazioni FGFR o fusioni del gene FGFR, sei idoneo per l'iscrizione nello studio secondario, come determinato dallo screening locale.
  • Tu (o il tuo rappresentante legalmente accettabile) devi firmare i documenti di consenso informato indicando che comprendi lo scopo delle procedure richieste per lo studio DDI e la continuazione del trattamento fino alla progressione della malattia e sei disposto a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Erdafitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro uroteliale metastatico o non operabile chirurgicamente. Questo farmaco agisce inibendo l'attività di specifiche proteine chiamate FGFR, che possono essere alterate nei tumori. L'obiettivo è ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento.

  • Midazolam

    è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare come erdafitinib influisce sul metabolismo di altri farmaci nel corpo. Midazolam è un sedativo che viene metabolizzato da un enzima specifico nel fegato, e il suo utilizzo aiuta a capire come erdafitinib può alterare questo processo.

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. In questo studio, viene utilizzato per valutare l'effetto di erdafitinib sul metabolismo di farmaci che vengono eliminati dal corpo attraverso un meccanismo specifico nei reni. Questo aiuta a comprendere meglio come erdafitinib può influenzare l'eliminazione di altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Erdafitinib – Erdafitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente con alterazioni genomiche del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in diverse dosi. Il farmaco agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi FGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, che include la vescica, gli ureteri e parte dei reni. Questo tipo di cancro è più comune nella vescica, ma può verificarsi anche in altre parti del sistema urinario. Inizialmente, il cancro uroteliale può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità frequente di urinare. Se non trattato, può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, diventando più difficile da gestire. La progressione del cancro uroteliale dipende da vari fattori, tra cui la sua localizzazione e il grado di invasività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510273-34-00Codice del protocollo42756493BLC2001Partecipanti previsti7 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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