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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib nei Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo (SLE), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame è il deucravacitinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del SLE.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il deucravacitinib è superiore al placebo nel trattamento del SLE. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno osservati diversi aspetti della malattia, come la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi del SLE e un miglioramento generale delle condizioni dei partecipanti. I dati raccolti aiuteranno a determinare se il deucravacitinib può essere un trattamento efficace per il SLE.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da almeno 24 settimane.

    Il partecipante deve risultare positivo ad almeno uno degli autoanticorpi correlati al lupus al momento dello screening e avere un punteggio SLEDAI-2K totale di almeno 6 punti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite con film da 3 mg per uso orale.

    Il farmaco viene somministrato secondo un regime stabilito, che può includere anche un placebo per mantenere la natura 'doppio cieco' dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il raggiungimento della risposta SRI(4) alla settimana 52 e altre misure secondarie come la risposta BICLA e il miglioramento del punteggio CLASI.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati alla settimana 52.

    I dati raccolti vengono utilizzati per determinare la superiorità del deucravacitinib rispetto al placebo nel trattamento del LES attivo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) da almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Devono soddisfare i criteri di classificazione del 2019 dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia/American College of Rheumatology per il SLE.
  • Devono risultare positivi ad almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al lupus durante lo screening:
    • Anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80.
    • Anticorpi anti-dsDNA.
    • Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
    • Devono avere un lupus attivo definito da un punteggio totale SLEDAI-2K di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 punti. Il SLEDAI-2K è un sistema di punteggio che misura l'attività della malattia del lupus.
    • Devono includere coinvolgimento delle articolazioni e/o vasculite cutanea e/o eruzione cutanea.
    • Devono essere in terapia di base stabile con agenti antimalarici e/o immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
    • Possono anche essere in trattamento con corticosteroidi, che sono farmaci che riducono l'infiammazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un'infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le reazioni allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare. Queste condizioni possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo (SLE). L'obiettivo è valutare se deucravacitinib è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della malattia. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i danni causati dal lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo (SLE). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del SLE, una malattia autoimmune. Il meccanismo d'azione di deucravacitinib coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che sono iperattive nel SLE. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che agiscono bloccando l'attività di enzimi specifici coinvolti nella risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500699-76-00Codice del protocolloIM011246Partecipanti previsti531 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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