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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di CT-P13 in Pazienti con Artrite Reumatoide Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Il trattamento in esame è il CT-P13, noto anche come infliximab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il CT-P13, mentre altri riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Oltre al CT-P13, lo studio coinvolge anche altri farmaci comunemente usati per trattare l'artrite reumatoide, come metotrexato, ibuprofene, paracetamolo, idrossiclorochina, idrocortisone e acido folico. Questi farmaci possono essere somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni iniettabili, a seconda delle necessità del trattamento. Il metotrexato è un farmaco antireumatico che modifica la malattia, mentre l'ibuprofene e il paracetamolo sono utilizzati per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. L'idrossiclorochina e l'idrocortisone sono farmaci che aiutano a controllare l'infiammazione, e l'acido folico è un integratore alimentare che supporta la salute generale.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 52 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo principale è determinare se il CT-P13 è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide, misurando un miglioramento del 20% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) entro la dodicesima settimana. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà somministrato il primo trattamento. Questo è il giorno 1 del trial clinico.

    Il trattamento principale è un'iniezione sottocutanea di Remsima (CT-P13) o un placebo. L'iniezione viene somministrata sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>metotrexato</b>

    Durante lo studio, continuerà l'assunzione di metotrexato per via orale. La dose sarà tra 10 e 25 mg a settimana, come già stabilito prima dell'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>acido folico</b>

    Verrà somministrato acido folico per via orale per aiutare a ridurre gli effetti collaterali del metotrexato. La dose e la frequenza saranno specificate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante lo studio, ci saranno visite di controllo regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici e analisi del sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), cercando un miglioramento del 20% entro la settimana 12.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2026. Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio e deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide. Devono essere disponibili documenti medici o sufficienti documentazioni che supportino la diagnosi.
  • Il paziente deve avere una malattia attiva, definita dalla presenza di 6 o più articolazioni gonfie (su 66 valutate), 6 o più articolazioni doloranti (su 68 valutate) e un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 1.0 mg/dL o una velocità di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 28 mm/ora durante lo screening.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento con metotrexato (MTX) per via orale o parenterale per almeno 12 settimane e deve essere stato a un dosaggio stabile di MTX tra 10 e 25 mg/settimana per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il paziente deve avere una funzione renale ed epatica adeguata durante lo screening, definita dai seguenti risultati di chimica clinica:
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o un livello di clearance della creatinina stimato superiore a 50 mL/min.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) sierica inferiore a 2.5 volte il limite superiore della norma.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) sierica inferiore a 2.5 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale sierica inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
    • Il paziente deve avere i seguenti risultati nei test di laboratorio ematologici durante lo screening:
      • Emoglobina di almeno 8.5 g/dL.
      • Conta dei globuli bianchi di almeno 3.5 x 10^3 cellule/µL.
      • Conta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^3 cellule/µL.
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 10^3 cellule/µL.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie autoimmuni oltre all'artrite reumatoide.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o cronica, come la tubercolosi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CT-P13 è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. L'obiettivo del trattamento con CT-P13 è ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio clinico, CT-P13 viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. I ricercatori vogliono vedere se CT-P13 può migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide del 20% o più entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

CT-P13 – CT-P13 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o severa. Questo farmaco è progettato per essere più efficace di un placebo, con l'obiettivo di migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide del 20% entro 12 settimane, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. CT-P13 agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti e deformità. L'infiammazione può anche interessare altri organi, come i polmoni e il cuore. La malattia tende a svilupparsi gradualmente, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510945-32-00Codice del protocolloCT-P13 3.11Partecipanti previsti189 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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