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Studio sull'efficacia e sicurezza di CHF6001 DPI in aggiunta alla terapia di mantenimento per pazienti con BPCO e bronchite cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di due dosi di un farmaco chiamato CHF6001 DPI, noto anche come tanimilast, quando aggiunto alla terapia di mantenimento tripla per la BPCO. La terapia di mantenimento tripla include farmaci come corticosteroidi inalatori, beta-agonisti a lunga durata d'azione e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione. Lo studio confronta anche l'efficacia di CHF6001 DPI con un altro farmaco chiamato roflumilast (Daliresp®), disponibile in dosi da 250 e 500 microgrammi, e con un placebo.

L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di CHF6001 DPI alla terapia di mantenimento può ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO in un periodo di 52 settimane. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due dosaggi di CHF6001 DPI, Roflumilast, o un placebo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia di mantenimento abituale. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.

Lo studio durerà circa un anno e mira a fornire informazioni su come CHF6001 DPI possa influenzare la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero aiutare a determinare se CHF6001 DPI è un'opzione efficace per i pazienti con BPCO che già ricevono una terapia di mantenimento tripla. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il paziente riceve istruzioni su come utilizzare correttamente i dispositivi elettronici per i questionari sulla BPCO e su come eseguire le misurazioni richieste, come le manovre di spirometria.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci: Roflumilast (Daliresp®) 500 µg o 250 µg, somministrato per via orale sotto forma di compresse, oppure CHF6001 DPI, somministrato come polvere per inalazione.

    Il trattamento viene somministrato come aggiunta alla terapia di mantenimento tripla per la BPCO, che include una combinazione di ICS (corticosteroidi inalatori), LABA (beta-agonisti a lunga durata d'azione) e LAMA (antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 52 settimane di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre il tasso di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti rispetto al valore iniziale nel punteggio totale del questionario SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) e nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il paziente completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per l'analisi.

    I risultati dello studio vengono utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di CHF6001 DPI come aggiunta alla terapia di mantenimento tripla per la BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni che abbiano fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Persone disposte e in grado di imparare a usare correttamente i dispositivi elettronici con questionari sulla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), comprendere e svolgere le misurazioni richieste dal protocollo, come le manovre di spirometria, e comprendere i rischi coinvolti.
  • Le donne possono partecipare allo studio se sono a. non in età fertile, b. in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e devono accettare di usare uno o più metodi contraccettivi accettabili.
  • Persone con una diagnosi accertata di BPCO con bronchite cronica.
  • Fumatori attuali o ex-fumatori che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della visita di selezione, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
  • Un valore di FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in un secondo) post-broncodilatatore inferiore al 50% del valore normale previsto per il paziente e un rapporto FEV1/FVC (Capacità Vitale Forzata) post-broncodilatatore inferiore a 0,7 dopo 400 μg di salbutamolo o dose equivalente di albuterolo.
  • Una storia documentata di almeno una riacutizzazione moderata o grave di BPCO nell'anno precedente.
  • Persone sintomatiche al momento della selezione, definite da un punteggio CAT (Questionario di Valutazione della BPCO) pari o superiore a 10.
  • Persone a cui è stata prescritta una terapia di mantenimento tripla (combinazione libera o fissa di ICS, LABA, LAMA) secondo le raccomandazioni GOLD 2020, per almeno 12 mesi prima della selezione e che ricevono regolarmente la terapia di mantenimento tripla da almeno 3 mesi prima della visita di selezione. ICS deve essere in una dose approvata per la BPCO.
  • Persone disposte e in grado di imparare a usare correttamente gli inalatori DPI (Dispositivi a Polvere Secca) come il NEXThaler®.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia di mantenimento tripla, che include una combinazione di farmaci per aiutare a respirare meglio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che potrebbero avere bisogni speciali o rischi particolari.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Roflumilast

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione nei polmoni e migliorare la respirazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Aiuta a prevenire le riacutizzazioni della malattia.

  • Daliresp

    Conosciuto anche come roflumilast, è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nei polmoni. È usato per migliorare la respirazione e ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.

  • CHF6001

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per essere aggiunto alla terapia di mantenimento tripla nei pazienti con BPCO e bronchite cronica. L'obiettivo è ridurre il tasso di riacutizzazioni moderate e severe della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Roflumilast – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è approvato e utilizzato nel trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e viene menzionato frequentemente nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle esacerbazioni nei pazienti con BPCO. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della fosfodiesterasi-4 (PDE4), che porta a una diminuzione dell'infiammazione nelle vie respiratorie. È classificato come un inibitore della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento dei sintomi, noti come esacerbazioni, possono essere frequenti e gravi. La progressione della malattia può portare a una riduzione significativa della capacità respiratoria e della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510174-13-00Codice del protocolloCLI-06001AA1-05Partecipanti previsti3 978 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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