Studio sull’efficacia e sicurezza di Capivasertib e Docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Questo studio clinico di fase III si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con Capivasertib e Docetaxel rispetto a un trattamento con placebo e Docetaxel nei pazienti affetti da mCRPC. Il Capivasertib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre il Docetaxel è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se la combinazione di Capivasertib e Docetaxel può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e Docetaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in quanto lo studio è “in doppio cieco”.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2026, con l’inizio del reclutamento avvenuto nel 2022. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mCRPC e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: capivasertib + docetaxel o placebo + docetaxel.

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel per via endovenosa.

2somministrazione di docetaxel

Il docetaxel viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3somministrazione di capivasertib o placebo

Il paziente assume capivasertib o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La durata stimata dello studio è fino al 21 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma prostatico confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza predominanza di tumori neuroendocrini o a piccole cellule.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Devi accettare di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive, e accettare di non donare sperma.
  • La tua malattia deve essere metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo, documentata prima della randomizzazione con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli.
  • Devi essere stato precedentemente trattato con un agente ormonale di nuova generazione per almeno 3 mesi e aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento.
  • Devi avere evidenza di mCRPC, che significa cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, con progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Il tuo livello di testosterone nel sangue deve essere pari o inferiore a 50 ng/dL.
  • Devi essere un candidato per la terapia con docetaxel e steroidi.
  • Devi essere in corso di ADT con un agonista o antagonista LHRH, o aver subito un’orchiectomia bilaterale.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG/WHO tra 0 e 1 e un’aspettativa di vita minima prevista di 12 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina che soddisfi i requisiti minimi di patologia e campionamento per essere inviato al laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che è una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis KlinaBrasschaatBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Medipole De NancyNancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Unite De Recherche Clinique HIA BeginSaint-MandéFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hôpital Henri MondorCréteilFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Metropolitan HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Hygeia Hospital- Hygeia Diagnostic & Therapeutic Center of AthensAteneGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Metropolitan General HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
St. Savas HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Spaarne Gasthuis StichtingHoofddorpPaesi BassiCHIEDI ORA
Haga HospitalL’AiaPaesi BassiCHIEDI ORA
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o.WieliszewPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W KoszalinieKoszalinPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W OpoluOpolePoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Multiscan s.r.o.HořoviceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud Sagrado CorazonSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazKecskemétUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Budapesti Uzsoki Utcai KorhazBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei OktatokorhazNyíregyházaUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetSzolnokUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
16.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capivasertib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per verificare se l’associazione dei due farmaci è più efficace rispetto al solo docetaxel.

Malattie investigate:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento del dolore e sintomi urinari peggiorati. La malattia può anche portare a eventi scheletrici sintomatici, come fratture ossee. La progressione del cancro è spesso monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni del dolore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:01

Trial ID:
2023-504996-26-00
Numero di protocollo
D361EC00001
NCT ID:
NCT05348577
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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