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Studio sull'efficacia e sicurezza di Capivasertib e Docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Questo studio clinico di fase III si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con Capivasertib e Docetaxel rispetto a un trattamento con placebo e Docetaxel nei pazienti affetti da mCRPC. Il Capivasertib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre il Docetaxel è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se la combinazione di Capivasertib e Docetaxel può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e Docetaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in quanto lo studio è "in doppio cieco".

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2026, con l'inizio del reclutamento avvenuto nel 2022. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mCRPC e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: capivasertib + docetaxel o placebo + docetaxel.

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di docetaxel

    Il docetaxel viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di capivasertib o placebo

    Il paziente assume capivasertib o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    La durata stimata dello studio è fino al 21 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma prostatico confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza predominanza di tumori neuroendocrini o a piccole cellule.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Devi accettare di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive, e accettare di non donare sperma.
  • La tua malattia deve essere metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo, documentata prima della randomizzazione con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli.
  • Devi essere stato precedentemente trattato con un agente ormonale di nuova generazione per almeno 3 mesi e aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento.
  • Devi avere evidenza di mCRPC, che significa cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, con progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Il tuo livello di testosterone nel sangue deve essere pari o inferiore a 50 ng/dL.
  • Devi essere un candidato per la terapia con docetaxel e steroidi.
  • Devi essere in corso di ADT con un agonista o antagonista LHRH, o aver subito un'orchiectomia bilaterale.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo l'ECOG/WHO tra 0 e 1 e un'aspettativa di vita minima prevista di 12 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina che soddisfi i requisiti minimi di patologia e campionamento per essere inviato al laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che è una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capivasertib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per verificare se l'associazione dei due farmaci è più efficace rispetto al solo docetaxel.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capivasertib

    Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). È in fase III di sperimentazione clinica, dove viene valutata la sua efficacia e sicurezza in combinazione con docetaxel rispetto a un placebo. Capivasertib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della proteina chinasi.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). È un trattamento consolidato e approvato, spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia terapeutica. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani, noti per il loro ruolo nel trattamento del cancro.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento del dolore e sintomi urinari peggiorati. La malattia può anche portare a eventi scheletrici sintomatici, come fratture ossee. La progressione del cancro è spesso monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni del dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504996-26-00Codice del protocolloD361EC00001Partecipanti previsti1 375 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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