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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Pazienti con Epilessia Generalizzata Idiopatica con Crisi Tonicocloniche Generalizzate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'epilessia generalizzata idiopatica, una condizione in cui le persone sperimentano crisi convulsive chiamate crisi tonico-cloniche generalizzate. Queste crisi coinvolgono tutto il corpo e possono causare perdita di coscienza. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BHV-7000, somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Questo significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto più duraturo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del BHV-7000 con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per vedere se il farmaco può ridurre il numero di giorni con crisi convulsive. I partecipanti allo studio riceveranno il BHV-7000 o il placebo e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Lo studio prevede una fase iniziale in cui né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, seguita da una fase in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il BHV-7000.

Il trattamento con BHV-7000 sarà somministrato per un periodo massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per l'epilessia, insieme al nuovo trattamento in studio. L'obiettivo è determinare se il BHV-7000 può essere un'aggiunta efficace e sicura alle terapie esistenti per le persone con epilessia generalizzata idiopatica e crisi tonico-cloniche generalizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000 come terapia aggiuntiva per l'epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate.

    Lo studio è di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase in doppio cieco

    Durante questa fase, il paziente riceve il BHV-7000 o un placebo. Entrambi sono somministrati sotto forma di compresse a rilascio prolungato per via orale.

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del BHV-7000 rispetto al placebo, misurando il tempo fino al secondo giorno con una crisi tonico-clonica generalizzata.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza viene valutata monitorando il numero di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

    Viene stimata anche la proporzione di soggetti liberi da crisi tonico-cloniche generalizzate durante le 24 settimane della fase in doppio cieco.

  4. Passaggio 4

    Estensione in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, il paziente può partecipare a un'estensione in aperto dello studio, durante la quale tutti i partecipanti ricevono il BHV-7000.

    Questa fase permette di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di Epilessia Generalizzata Idiopatica (IGE) da almeno 6 mesi prima della visita di screening, secondo la classificazione della Lega Internazionale contro l'Epilessia del 2017.
  • Il soggetto ha probabili crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) nel contesto di IGE, con crisi GTC e onde spike generalizzate classiche o polispike su elettroencefalogramma (EEG) e nessuna anomalia focale.
  • Il soggetto soddisfa la definizione del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, avendo fallito adeguati tentativi con due terapie anti-crisi tollerate e scelte correttamente.
  • Capacità del soggetto o del caregiver di tenere diari accurati delle crisi.
  • Trattamento attuale con almeno 1 a 3 farmaci anti-crisi come parte di non più di 4 trattamenti totali per l'epilessia (ad esempio, 3 farmaci + 1 regime dietetico; 2 farmaci + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.).
  • Storia accurata di almeno 3 giorni con una crisi GTC distribuiti uniformemente nelle 16 settimane precedenti la visita di screening, con almeno 1 giorno con una crisi GTC nelle prime 8 settimane e almeno 1 giorno nelle seconde 8 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate. L'epilessia è una condizione in cui si verificano convulsioni, e le crisi tonico-cloniche sono un tipo specifico di convulsione che coinvolge movimenti muscolari rigidi e scatti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può ridurre il tempo fino al secondo giorno con una crisi tonico-clonica generalizzata durante la fase in doppio cieco dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

BHV-7000 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva per l'epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2/3 per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle crisi epilettiche in pazienti con questa forma di epilessia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che moduli l'attività neuronale per prevenire le crisi. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antiepilettici.

Malattie studiate

Epilessia Generalizzata Idiopatica con Crisi Tonicocloniche Generalizzate – È una forma di epilessia che si manifesta con crisi convulsive che coinvolgono tutto il corpo. Queste crisi sono caratterizzate da una perdita di coscienza seguita da una fase di rigidità muscolare e successivamente da movimenti convulsivi. La condizione è considerata idiopatica, il che significa che la causa esatta non è nota. Le crisi possono verificarsi senza preavviso e variano in frequenza e intensità tra gli individui. La malattia può iniziare durante l'infanzia o l'adolescenza e spesso continua nell'età adulta. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della frequenza e della gravità delle crisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508812-45-00Codice del protocolloBHV7000-304Partecipanti previsti246 personePromotoreBiohaven Therapeutics Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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