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Studio sull'efficacia e sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab in pazienti con Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA) in trattamento standard.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullEosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA), una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire diversi organi. Il trattamento in esame include l'uso di benralizumab e mepolizumab, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Inoltre, verranno utilizzati prednisolone, prednisone e methylprednisolone, che sono farmaci in compresse, per il trattamento standard. Un placebo sarà utilizzato per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nei pazienti con EGPA che ricevono la terapia standard. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco in studio o un placebo. Lo studio durerà 52 settimane, con un'estensione aperta per valutare ulteriormente i risultati. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere la loro terapia standard, che può includere farmaci come prednisolone o prednisone.

Il trattamento con benralizumab e mepolizumab mira a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con EGPA. I risultati saranno valutati in base alla remissione della malattia e alla riduzione dell'uso di corticosteroidi. La sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti saranno monitorate attraverso esami clinici e di laboratorio. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire al meglio questa condizione complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).

    Il paziente deve avere una diagnosi di EGPA e soddisfare i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e una storia di recidive o malattia refrattaria.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Il paziente riceve benralizumab o mepolizumab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio.

    Il paziente continua a ricevere la terapia standard di cura, che può includere corticosteroidi orali come prednisolone o prednisone.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include la misurazione della remissione della malattia e la riduzione della dose di corticosteroidi.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso esami fisici, esami di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Estensione in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, il paziente può partecipare a un'estensione in aperto dello studio, dove riceve benralizumab senza il confronto con il placebo.

    Durante questa fase, il paziente continua a essere monitorato per la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nel trattamento dell'EGPA.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di EGPA basata su storia clinica o presenza di asma e eosinofilia (un tipo di globuli bianchi) con valori superiori a 1.0x10^9/L e/o più del 10% dei leucociti, e almeno 2 dei seguenti: biopsia con vasculite eosinofila o infiammazione perivascolare/granulomatosa; neuropatia mono- o polineuropatia; infiltrati polmonari non fissi; anomalia sino-nasale; cardiomiopatia; glomerulonefrite; emorragia alveolare; porpora palpabile; positività agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
  • Avere una storia di recidiva (almeno 1 recidiva confermata di EGPA negli ultimi 2 anni e più di 12 settimane prima dello screening) o refrattarietà (incapacità di raggiungere la remissione con un punteggio BVAS=0 e una dose di corticosteroidi orali (OCS) <=7.5 mg/giorno di prednisolone o equivalente, dopo un regime di induzione standard per almeno 3 mesi e entro 6 mesi prima dello screening, o ricomparsa dei sintomi durante la riduzione della dose di OCS a qualsiasi dose di >=7.5 mg/giorno di prednisolone o equivalente).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di prednisolone o prednisone orale di almeno 7.5 mg/giorno (ma non superiore a 50 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Se si sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (escluso il ciclofosfamide), la dose deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio (saranno consentite riduzioni della dose per motivi di sicurezza).
  • Avere un intervallo QTc(F) inferiore a 450 millisecondi o inferiore a 480 millisecondi per i pazienti con blocco di branca.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla randomizzazione per almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). Questa è una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo la Terapia Standard di Cura. Questa è una terapia di trattamento comune per la loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione sia alla settimana 36 che alla settimana 48. La remissione significa che i sintomi della malattia sono ridotti o assenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Benralizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Funziona riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e danni ai tessuti nei pazienti con EGPA. Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel mantenere la remissione della malattia.

  • Mepolizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-5, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza degli eosinofili. Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati all'EGPA. Anche mepolizumab viene somministrato tramite iniezione e viene confrontato con benralizumab per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel mantenere la remissione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Benralizumab

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). Questo farmaco è indicato principalmente per pazienti con EGPA che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. Agisce legandosi ai recettori per l'interleuchina-5 (IL-5) sulle cellule eosinofile, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Mepolizumab

    Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di condizioni come l'asma eosinofilico e ora è in fase di studio per la Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). È indicato per ridurre l'infiammazione causata dagli eosinofili in pazienti con EGPA. Funziona bloccando l'interleuchina-5 (IL-5), riducendo così il numero di eosinofili nel sangue. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Granulomatosi eosinofila con poliangioite (GEPA) – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi del corpo. I sintomi iniziali spesso includono asma e problemi respiratori, seguiti da febbre, perdita di peso e dolori muscolari. Con il progredire della malattia, possono verificarsi danni ai nervi, alla pelle, ai polmoni e al cuore. L'infiammazione è causata da un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510248-19-00Codice del protocolloD3253C00001Partecipanti previsti140 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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