Studio sull’efficacia e sicurezza di Benralizumab rispetto a Mepolizumab in pazienti con Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA) in trattamento standard.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullEosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA), una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire diversi organi. Il trattamento in esame include l’uso di benralizumab e mepolizumab, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Inoltre, verranno utilizzati prednisolone, prednisone e methylprednisolone, che sono farmaci in compresse, per il trattamento standard. Un placebo sarà utilizzato per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nei pazienti con EGPA che ricevono la terapia standard. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco in studio o un placebo. Lo studio durerà 52 settimane, con un’estensione aperta per valutare ulteriormente i risultati. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere la loro terapia standard, che può includere farmaci come prednisolone o prednisone.

Il trattamento con benralizumab e mepolizumab mira a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con EGPA. I risultati saranno valutati in base alla remissione della malattia e alla riduzione dell’uso di corticosteroidi. La sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti saranno monitorate attraverso esami clinici e di laboratorio. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire al meglio questa condizione complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).

Il paziente deve avere una diagnosi di EGPA e soddisfare i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e una storia di recidive o malattia refrattaria.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Il paziente riceve benralizumab o mepolizumab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio.

Il paziente continua a ricevere la terapia standard di cura, che può includere corticosteroidi orali come prednisolone o prednisone.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include la misurazione della remissione della malattia e la riduzione della dose di corticosteroidi.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso esami fisici, esami di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG).

4 estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, il paziente può partecipare a un’estensione in aperto dello studio, dove riceve benralizumab senza il confronto con il placebo.

Durante questa fase, il paziente continua a essere monitorato per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nel trattamento dell’EGPA.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di EGPA basata su storia clinica o presenza di asma e eosinofilia (un tipo di globuli bianchi) con valori superiori a 1.0×10^9/L e/o più del 10% dei leucociti, e almeno 2 dei seguenti: biopsia con vasculite eosinofila o infiammazione perivascolare/granulomatosa; neuropatia mono- o polineuropatia; infiltrati polmonari non fissi; anomalia sino-nasale; cardiomiopatia; glomerulonefrite; emorragia alveolare; porpora palpabile; positività agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
  • Avere una storia di recidiva (almeno 1 recidiva confermata di EGPA negli ultimi 2 anni e più di 12 settimane prima dello screening) o refrattarietà (incapacità di raggiungere la remissione con un punteggio BVAS=0 e una dose di corticosteroidi orali (OCS) =7.5 mg/giorno di prednisolone o equivalente).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di prednisolone o prednisone orale di almeno 7.5 mg/giorno (ma non superiore a 50 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Se si sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (escluso il ciclofosfamide), la dose deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio (saranno consentite riduzioni della dose per motivi di sicurezza).
  • Avere un intervallo QTc(F) inferiore a 450 millisecondi o inferiore a 480 millisecondi per i pazienti con blocco di branca.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla randomizzazione per almeno 12 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). Questa è una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo la Terapia Standard di Cura. Questa è una terapia di trattamento comune per la loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione sia alla settimana 36 che alla settimana 48. La remissione significa che i sintomi della malattia sono ridotti o assenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.07.2020
Germania Germania
Non reclutando
06.02.2020
Italia Italia
Non reclutando
21.10.2020

Sedi della sperimentazione

Benralizumab è un farmaco utilizzato per trattare la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Funziona riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e danni ai tessuti nei pazienti con EGPA. Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel mantenere la remissione della malattia.

Mepolizumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-5, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza degli eosinofili. Questo aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati all’EGPA. Anche mepolizumab viene somministrato tramite iniezione e viene confrontato con benralizumab per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel mantenere la remissione della malattia.

Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi del corpo. I sintomi iniziali spesso includono asma e problemi respiratori, seguiti da febbre, perdita di peso e dolori muscolari. Con il progredire della malattia, possono verificarsi danni ai nervi, alla pelle, ai polmoni e al cuore. L’infiammazione è causata da un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:06

ID della sperimentazione:
2023-510248-19-00
Codice del protocollo:
D3253C00001
NCT ID:
NCT04157348
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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