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Studio sull'efficacia e sicurezza di belinostat e pralatrexate in combinazione con altri farmaci per pazienti con Linfoma a Cellule T Periferiche di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma a cellule T periferiche è un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una nuova diagnosi di questa malattia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci con un trattamento standard chiamato CHOP. Le combinazioni in studio includono belinostat con CHOP (Bel-CHOP) e pralatrexate con COP (Fol-COP). Il CHOP è un trattamento che include i farmaci Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e prednisone.

Il trattamento con Bel-CHOP e Fol-COP sarà confrontato con il solo CHOP per vedere quale combinazione è più efficace e sicura. I farmaci belinostat e pralatrexate sono somministrati per via endovenosa, mentre il prednisone è assunto in forma di compresse. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte determinerà il dosaggio migliore per belinostat e pralatrexate, mentre la seconda parte valuterà l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci. I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di sei cicli.

Lo scopo principale dello studio è misurare il tempo che intercorre fino alla progressione della malattia o alla morte, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS). Altri aspetti valutati includeranno la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per durare fino al 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento: Bel-CHOP, Fol-COP o CHOP da solo.

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa o orale a seconda del gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento per un massimo di 6 cicli.

    Ogni ciclo può includere i seguenti farmaci: pralatrexate, doxorubicina, belinostat, ciclofosfamide, vincristina solfato e prednisone.

    I farmaci vengono somministrati secondo le modalità previste: iniezione endovenosa, infusione endovenosa o uso orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche per monitorare la salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 6 cicli di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione include la misurazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e altri parametri di risposta.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

    Il follow-up può includere visite periodiche e comunicazioni con il personale medico per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di linfoma a cellule T periferiche (PTCL) e non deve aver ricevuto trattamenti precedenti. Questo deve essere confermato da un esame del tessuto malato.
  • Il paziente deve avere almeno un'area di malattia misurabile secondo criteri specifici per il linfoma.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale che permetta di svolgere attività quotidiane con qualche limitazione.
  • Per la Parte 1 dello studio, il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni.
  • Per la Parte 2 dello studio, il paziente può avere alcune disfunzioni legate alla malattia se i trattamenti possono essere somministrati in sicurezza.
  • Il genotipo UGT1A1 del paziente deve essere stato caratterizzato, che è un test genetico per determinare come il corpo processa alcuni farmaci.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso scritto e di seguire il programma di dosaggio e visite dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve essere disposto a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere una barriera fisica, dall'inizio dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle quattro settimane precedenti il primo giorno di trattamento dello studio. Le donne in menopausa da almeno un anno o sterilizzate chirurgicamente non necessitano di questo test.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma T-Cellulare Periferico. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

  • Beleodaq

    Questo farmaco, noto anche come belinostat, viene utilizzato in combinazione con il regime CHOP per trattare i pazienti con linfoma periferico a cellule T. Il suo ruolo è quello di migliorare l'efficacia del trattamento standard CHOP, aiutando a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

  • Folotyn

    Conosciuto anche come pralatrexate, questo farmaco viene somministrato insieme al regime COP. È progettato per trattare il linfoma periferico a cellule T, lavorando per inibire la crescita delle cellule tumorali e migliorare i risultati del trattamento rispetto al solo regime CHOP.

  • CHOP

    Questo è un regime di chemioterapia standard che include una combinazione di farmaci utilizzati per trattare vari tipi di linfoma. CHOP è composto da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Viene utilizzato come trattamento di base nel trial per confrontare l'efficacia delle combinazioni con Beleodaq e Folotyn.

  • COP

    Simile al CHOP, questo regime di chemioterapia include ciclofosfamide, vincristina e prednisone. Viene utilizzato in combinazione con Folotyn per valutare se questa combinazione possa offrire un miglioramento rispetto al trattamento standard CHOP.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Beleodaq

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma periferico a cellule T. È utilizzato in combinazione con il regime CHOP per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle istone deacetilasi, che porta alla riattivazione di geni soppressori tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle istone deacetilasi.

  • Folotyn

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e si trova in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma periferico a cellule T. Viene studiato in combinazione con il regime COP per confrontare la sua efficacia rispetto al trattamento standard. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Linfoma a cellule T periferiche – È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida e altri una progressione più lenta. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso una biopsia dei linfonodi e ulteriori test di laboratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507803-76-00Codice del protocolloSPI-BEL-301Partecipanti previsti509 personePromotoreAcrotech Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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