Studio sui benefici del trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma a cellule T dopo risposta completa

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul linfoma periferico a cellule T (PTCL), un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. L’obiettivo principale è valutare se il trapianto di cellule staminali autologhe, una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse, possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora dopo una risposta completa al trattamento iniziale. Questo studio coinvolge pazienti che hanno raggiunto una risposta completa dopo sei cicli di chemioterapia di induzione.

I farmaci utilizzati nel trattamento includono Etoposide, Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Brentuximab Vedotin, Metilprednisolone e Prednisone. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni endovenose o in forma di compresse, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio mira a determinare se il trapianto di cellule staminali autologhe possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. I progressi saranno monitorati attraverso esami regolari, che possono includere scansioni come la PET-CT per valutare la risposta del linfoma al trattamento. L’obiettivo è capire se il trapianto di cellule staminali possa offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti tradizionali per i pazienti con linfoma periferico a cellule T che hanno risposto completamente alla chemioterapia iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale.

I farmaci somministrati includono etoposide, methylprednisolone hemisuccinate, prednisone, brentuximab vedotin, doxorubicin hydrochloride, vincristine sulfate e cyclophosphamide monohydrate.

2 ciclo di chemioterapia

Il paziente riceve sei cicli di chemioterapia.

Ogni ciclo include la somministrazione dei farmaci sopra menzionati, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo clinico.

3 valutazione della risposta

Dopo i sei cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione della risposta del paziente al trattamento.

La valutazione si basa su criteri specifici per i linfomi, utilizzando esami come la PET-CT o la CT per determinare la risposta completa.

4 trapianto di cellule staminali autologhe

Se il paziente raggiunge una risposta completa, viene considerato per un trapianto di cellule staminali autologhe.

Questo trapianto ha l’obiettivo di prolungare il periodo senza progressione della malattia.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo il trapianto, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Il monitoraggio include visite mediche e test diagnostici per controllare eventuali segni di progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età del paziente compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato datato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Capacità di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione dei trattamenti.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento, durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni del trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione dei trattamenti.
  • Il paziente deve essere in condizioni fisiche adeguate per ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe come strategia di consolidamento, valutato dall’investigatore locale.
  • Livello di emoglobina superiore a 8 g/dL (trasfusioni consentite); conteggio dei neutrofili superiore a 0,5 G/L; conteggio delle piastrine superiore a 50 G/L (trasfusioni consentite).
  • Il paziente deve avere un linfoma a cellule T periferiche (PTCL) di tipo nodale, confermato istologicamente, non precedentemente trattato. Sono inclusi i seguenti sottotipi: PTCL non altrimenti specificato, linfomi a cellule T helper follicolari, linfoma a grandi cellule anaplastico ALK-negativo.
  • Stadio Ann Arbor (I-IV) eccetto stadio I con LDH normale e PS<2.
  • Partecipante con una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano (ad esempio, diametro più lungo di un sito nodale superiore a 1,5 cm e/o diametro più lungo di un sito extranodale superiore a 1,0 cm e/o una lesione ipermetabolica).
  • Un blocco di tessuto diagnostico FFPE deve essere disponibile per la revisione patologica centrale e analisi molecolari accessorie.
  • Partecipante con uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Vita attesa minima stimata di 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una risposta completa dopo 6 cicli di chemioterapia di induzione. Una risposta completa significa che il trattamento ha eliminato tutti i segni del linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma T periferico. Questo è un tipo specifico di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un trapianto autologo di cellule staminali. Questo è un trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignano Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion Saint-Denis Francia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
CHC MontLegia Liegi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Francia
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Francia
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besanzone Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Francia
Cwnoro Hikbedimxqt Ueusoshshlrir Rdfsq Reims Francia
Czn dxgvjwpxxzwqsb Épagny Metz Tessy Francia
Cvsroz Hvwhjxgsxsr Rboeeeaq Uorfigwwuqlzh Dy Tezmz Tours Francia
Cbrkee Hzmtqwztush Rahnlqyl Dabjkaxxkugbtl Angers Francia
Czqwvp Hzwwztbyvql Uzrmobziingjl Dg Dbjbz Digione Francia
Caxgnb Llvn Bcpcvn Lione Francia
Cgeupt Htutlimxqfd Ew Ukszkkhaqnoyr Dt Lemuerj Limoges Francia
Cvpf Dn Nanli Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Ifzimdou dg Cxzjyculualm Hotcbgnnfaf Uabfxcuvehrnx dh Shgyo Etgkpmn (nsfvpmj Saint Priest En Jarez Francia
Htpdmjcz Ubhiuspiwktrsh Svuvhxukdq &jcceos Hremctq dg Hznmfglavyk Strasburgo Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.07.2022
Francia Francia
Reclutando
30.07.2022

Sedi della sperimentazione

Trapianto di cellule staminali autologhe: Questo trattamento prevede l’uso delle proprie cellule staminali del paziente per aiutare a rigenerare il midollo osseo dopo che è stato danneggiato da alte dosi di chemioterapia. È utilizzato per prolungare il periodo in cui la malattia non progredisce nei pazienti con linfoma a cellule T che hanno risposto completamente al trattamento iniziale.

Linfoma periferico a cellule T (PTCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si manifesta principalmente nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi come la pelle, il fegato e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono avere un decorso più lento. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi e ulteriori esami di imaging. La gestione della malattia dipende dalla sua estensione e dalle caratteristiche specifiche del paziente.

ID della sperimentazione:
2022-501710-62-02
Codice del protocollo:
TRANSCRIPT
NCT ID:
NCT05444712
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Azacitidina, Roginolisib e Golcadomide per pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Francia
  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Belinostat e Pralatrexate in combinazione con altri farmaci per pazienti con Linfoma a Cellule T Periferiche di nuova diagnosi

    In arruolamento

    4 1 1 1
    Germania Ungheria Italia Polonia Spagna