Studio sull’efficacia e sicurezza di Baxdrostat in persone con ipertensione non controllata o resistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lipertensione non controllata, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l’uso di almeno due farmaci, e lipertensione resistente, dove la pressione rimane alta nonostante l’uso di almeno tre farmaci diversi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Baxdrostat, che viene somministrato in forma di compresse. Baxdrostat è un composto chimico sviluppato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Baxdrostat nel ridurre la pressione sanguigna in persone con ipertensione non controllata o resistente. I partecipanti riceveranno Baxdrostat in dosi di 1 mg o 2 mg, oppure un placebo, per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro pressione sanguigna e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi assume Baxdrostat e chi assume il placebo, al fine di determinare se il farmaco è efficace nel ridurre la pressione sanguigna. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili sul trattamento. Baxdrostat potrebbe rappresentare una nuova opzione per le persone che non riescono a controllare la loro pressione sanguigna con i trattamenti attuali.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: baxdrostat o placebo.

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di compresse.

2 fase di trattamento

Il partecipante assume baxdrostat alla dose di 1 mg o 2 mg, oppure un placebo, una volta al giorno.

La durata del trattamento è di 12 settimane.

3 monitoraggio della pressione sanguigna

La pressione sanguigna viene misurata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Le misurazioni includono la pressione sistolica e diastolica in posizione seduta.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso esami clinici e di laboratorio.

Eventuali effetti collaterali vengono registrati e valutati.

5 conclusione dello studio

Al termine delle 12 settimane, il trattamento viene interrotto.

Viene effettuata una valutazione finale della pressione sanguigna e della sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • La pressione arteriosa sistolica media, misurata mentre si è seduti, deve essere pari o superiore a 140 mmHg e inferiore a 170 mmHg durante lo screening. La pressione arteriosa sistolica è la pressione del sangue quando il cuore si contrae.
  • Devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Per la sottopopolazione con ipertensione non controllata (uHTN): devono seguire un regime stabile di 2 farmaci antipertensivi, provenienti da classi terapeutiche diverse (almeno uno deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata secondo il giudizio del medico.
    • Per la sottopopolazione con ipertensione resistente (rHTN): devono seguire un regime stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi, provenienti da classi terapeutiche diverse (almeno uno deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata secondo il giudizio del medico.
  • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato deve essere pari o superiore a 45 mL/min/1,73m² durante lo screening. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il livello di potassio nel sangue deve essere pari o superiore a 3,5 e inferiore a 5,0 mmol/L durante lo screening. Il potassio è un minerale importante per il funzionamento del cuore e dei muscoli.
  • Criterio di randomizzazione: la pressione arteriosa sistolica, misurata mentre si è seduti, deve essere pari o superiore a 135 mmHg al momento iniziale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pressione sanguigna non controllata, cioè quando la pressione rimane alta nonostante il trattamento con 2 farmaci per abbassarla, incluso un diuretico.
  • Ipertensione resistente, cioè quando la pressione rimane alta nonostante l’uso di almeno 3 farmaci diversi per abbassarla, al massimo dosaggio tollerato, incluso un diuretico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universita’ Degli Studi Di Udine Udine Italia
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Medi M&M s.r.o. Moldava nad Bodvou Slovacchia
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Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
15.03.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
15.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertensione non controllata. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre la pressione sanguigna sistolica nei partecipanti che già assumono due o più farmaci per l’ipertensione. L’obiettivo è capire se Baxdrostat può essere efficace e sicuro per le persone con ipertensione resistente, cioè quando la pressione alta non risponde bene ai trattamenti standard.

Ipertensione non controllata – È una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata oltre i livelli desiderati, nonostante il trattamento con due farmaci antipertensivi, incluso un diuretico. Questa condizione può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari. La pressione sanguigna elevata può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi nel tempo. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata. È importante monitorare regolarmente la pressione sanguigna per gestire la condizione.

Ipertensione resistente – Si tratta di una forma di ipertensione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante l’uso di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, inclusi i diuretici, alla dose massima tollerata. Questa condizione può essere causata da fattori genetici, ambientali o da altre condizioni mediche sottostanti. L’ipertensione resistente può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. I pazienti possono non presentare sintomi evidenti, rendendo essenziale il monitoraggio regolare. La gestione della condizione richiede un approccio personalizzato e continuo.

ID della sperimentazione:
2023-505499-32-00
Codice del protocollo:
BaxHTN / D6970C00002
NCT ID:
NCT06034743
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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