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Studio sull'efficacia e sicurezza di Baxdrostat in persone con ipertensione non controllata o resistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lipertensione non controllata, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l'uso di almeno due farmaci, e lipertensione resistente, dove la pressione rimane alta nonostante l'uso di almeno tre farmaci diversi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Baxdrostat, che viene somministrato in forma di compresse. Baxdrostat è un composto chimico sviluppato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat nel ridurre la pressione sanguigna in persone con ipertensione non controllata o resistente. I partecipanti riceveranno Baxdrostat in dosi di 1 mg o 2 mg, oppure un placebo, per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro pressione sanguigna e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi assume Baxdrostat e chi assume il placebo, al fine di determinare se il farmaco è efficace nel ridurre la pressione sanguigna. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili sul trattamento. Baxdrostat potrebbe rappresentare una nuova opzione per le persone che non riescono a controllare la loro pressione sanguigna con i trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: baxdrostat o placebo.

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante assume baxdrostat alla dose di 1 mg o 2 mg, oppure un placebo, una volta al giorno.

    La durata del trattamento è di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della pressione sanguigna

    La pressione sanguigna viene misurata regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Le misurazioni includono la pressione sistolica e diastolica in posizione seduta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso esami clinici e di laboratorio.

    Eventuali effetti collaterali vengono registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 12 settimane, il trattamento viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale della pressione sanguigna e della sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • La pressione arteriosa sistolica media, misurata mentre si è seduti, deve essere pari o superiore a 140 mmHg e inferiore a 170 mmHg durante lo screening. La pressione arteriosa sistolica è la pressione del sangue quando il cuore si contrae.
  • Devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Per la sottopopolazione con ipertensione non controllata (uHTN): devono seguire un regime stabile di 2 farmaci antipertensivi, provenienti da classi terapeutiche diverse (almeno uno deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata secondo il giudizio del medico.
    • Per la sottopopolazione con ipertensione resistente (rHTN): devono seguire un regime stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi, provenienti da classi terapeutiche diverse (almeno uno deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata secondo il giudizio del medico.
    • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato deve essere pari o superiore a 45 mL/min/1,73m² durante lo screening. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
    • Il livello di potassio nel sangue deve essere pari o superiore a 3,5 e inferiore a 5,0 mmol/L durante lo screening. Il potassio è un minerale importante per il funzionamento del cuore e dei muscoli.
    • Criterio di randomizzazione: la pressione arteriosa sistolica, misurata mentre si è seduti, deve essere pari o superiore a 135 mmHg al momento iniziale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Pressione sanguigna non controllata, cioè quando la pressione rimane alta nonostante il trattamento con 2 farmaci per abbassarla, incluso un diuretico.
  • Ipertensione resistente, cioè quando la pressione rimane alta nonostante l'uso di almeno 3 farmaci diversi per abbassarla, al massimo dosaggio tollerato, incluso un diuretico.
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Farmaci in studio

Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione non controllata. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre la pressione sanguigna sistolica nei partecipanti che già assumono due o più farmaci per l'ipertensione. L'obiettivo è capire se Baxdrostat può essere efficace e sicuro per le persone con ipertensione resistente, cioè quando la pressione alta non risponde bene ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Baxdrostat – Baxdrostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione non controllata e dell'ipertensione resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre la pressione arteriosa sistolica nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad almeno due farmaci antipertensivi, inclusi i diuretici. Baxdrostat agisce a livello molecolare inibendo un enzima coinvolto nella produzione di aldosterone, un ormone che regola la pressione sanguigna. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della sintesi dell'aldosterone.

Malattie studiate

  • Ipertensione non controllata

    È una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata oltre i livelli desiderati, nonostante il trattamento con due farmaci antipertensivi, incluso un diuretico. Questa condizione può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari. La pressione sanguigna elevata può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi nel tempo. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata. È importante monitorare regolarmente la pressione sanguigna per gestire la condizione.

  • Ipertensione resistente

    Si tratta di una forma di ipertensione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante l'uso di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, inclusi i diuretici, alla dose massima tollerata. Questa condizione può essere causata da fattori genetici, ambientali o da altre condizioni mediche sottostanti. L'ipertensione resistente può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. I pazienti possono non presentare sintomi evidenti, rendendo essenziale il monitoraggio regolare. La gestione della condizione richiede un approccio personalizzato e continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505499-32-00Codice del protocolloBaxHTN / D6970C00002Partecipanti previsti720 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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