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Studio sull'efficacia e sicurezza di batoclimab in adulti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza muscolare e perdita di sensibilità. Questo studio clinico si concentra su adulti con CIDP attiva e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato batoclimab. Batoclimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno batoclimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se batoclimab può mantenere la risposta clinica nei partecipanti che già ricevono trattamenti come immunoglobuline o scambi plasmatici per la CIDP. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio è progettato per essere "quadruplo cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve batoclimab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con batoclimab sarà confrontato con il placebo per vedere quale dei due è più efficace nel prevenire le ricadute della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella forza muscolare, utilizzando scale di valutazione specifiche per la CIDP. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2027, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di Fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza del batoclimab in adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

    Lo studio è randomizzato, quadruplo cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il batoclimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il placebo, identico al farmaco sperimentale ma senza sostanza attiva, può essere somministrato in alternativa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del batoclimab nel mantenere la risposta clinica nei partecipanti che ricevono trattamenti come immunoglobuline o scambio plasmatico per la CIDP.

    La valutazione si basa sul punteggio Adj INCAT, che misura il peggioramento della condizione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei risultati

    Il monitoraggio include la proporzione di partecipanti che rimangono senza ricadute alla settimana 36.

    Altri parametri monitorati includono il tempo alla prima ricaduta e i cambiamenti nei punteggi di disabilità e forza muscolare.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027.

    Il reclutamento dei partecipanti è iniziato il 2 novembre 2022.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) o una delle sue varianti: CIDP multifocale, CIDP focale o CIDP motoria. Questo significa che hai sintomi come debolezza muscolare e perdita di sensibilità che si sviluppano nel tempo.
  • Devi avere risultati di test elettrodiagnostici che supportano la diagnosi di CIDP. Questi test controllano come i nervi trasmettono segnali elettrici.
  • Per il Cohort C, devi avere una diagnosi di CIDP basata su criteri clinici e test che mostrano chiaramente problemi di demielinizzazione, che è un danno alla copertura protettiva dei nervi.
  • Per il Cohort D, devi soddisfare solo i criteri clinici per la CIDP tipica o una delle sue varianti.
  • Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo trattamenti con immunoglobuline (IVIg o SCIg) o plasmaferesi (PLEX) per la Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) al momento della selezione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Batoclimab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) negli adulti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di batoclimab nel mantenere la risposta clinica nei partecipanti che già ricevono trattamenti come immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea, o scambio plasmatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Batoclimab – Batoclimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo farmaco è in fase 2b di studio, il che significa che è in una fase avanzata di ricerca per valutare la sua efficacia e sicurezza. È progettato per mantenere la risposta clinica nei pazienti con CIDP che ricevono trattamenti come immunoglobuline o scambio plasmatico. Batoclimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi, ed è classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questa condizione provoca debolezza muscolare progressiva e sensazioni anomale, come formicolio o intorpidimento, principalmente nelle braccia e nelle gambe. La CIDP può svilupparsi lentamente nel tempo o presentarsi con episodi di peggioramento e miglioramento. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare la capacità di camminare o svolgere attività quotidiane. La causa esatta della CIDP non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i nervi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512646-42-00Codice del protocolloIMVT-1401-2401Partecipanti previsti277 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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