Studio sull’efficacia di rimegepant per la prevenzione dell’emicrania cronica in adolescenti tra 12 e 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato rimegepant sulfato nel trattamento preventivo della emicrania cronica negli adolescenti. L’emicrania cronica è una condizione caratterizzata da frequenti mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono giorni con emicrania. Questi mal di testa possono durare da 4 a 72 ore se non trattati.

Lo studio valuterà se il rimegepant sulfato, somministrato sotto forma di compressa orodispersibile, può aiutare a ridurre il numero di giorni con emicrania rispetto al placebo. Il farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che vengono utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 75 mg. Dopo questa fase iniziale, seguirà un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. Lo studio monitorerà attentamente sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

1 Fase di osservazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un periodo di osservazione per verificare la frequenza degli episodi di emicrania

Durante questo periodo è necessario documentare almeno 15 giorni di mal di testa al mese e almeno 8 giorni di emicrania al mese

2 Inizio del trattamento in doppio cieco

Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco rimegepant solfato o un placebo (sostanza inattiva)

Il farmaco viene somministrato per via orale

Questa fase dura 12 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 12)

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno monitorate le variazioni nel numero di giorni con emicrania al mese

Si terrà traccia dell’uso di farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania

Verranno effettuate valutazioni della qualità della vita attraverso questionari specifici

4 Fase di estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, è prevista una fase di estensione dove il trattamento continua in modo aperto

Durante questa fase verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

Particolare attenzione verrà data al monitoraggio di eventuali effetti sul fegato

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: partecipanti tra i 12 e i 17 anni al momento della firma del consenso. Non devono compiere 18 anni prima della visita iniziale.
  • Per i paesi UE e India: i partecipanti devono avere un peso superiore a 40 kg.
  • Storia di emicrania di almeno 6 mesi (con o senza aura) secondo i criteri diagnostici internazionali, che include:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa al mese nei 3 mesi precedenti la visita iniziale
    • Almeno 8 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti la visita iniziale
    • Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa
    • Attacchi di emicrania che durano in media da 4 a 72 ore se non trattati
  • Consenso informato:
    • Il partecipante deve essere in grado di comprendere il documento di consenso
    • I genitori o rappresentanti legali devono essere in grado di leggere e comprendere il documento di consenso
    • Il partecipante e i genitori/rappresentanti legali devono firmare i documenti di consenso
    • Il partecipante deve saper leggere e comprendere le istruzioni scritte
    • Deve essere disposto a completare tutti i questionari sotto la supervisione dei rappresentanti legali

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 12 anni o superiore ai 17 anni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili al rimegepant
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci preventivi per l’emicrania nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Diagnosi di altri tipi di mal di testa diversi dall’emicrania cronica
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Uso di farmaci controindicati che potrebbero interferire con lo studio
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni significative
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di compilare i diari dell’emicrania

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Kanizsai Dorottya Korhaz Nagykanizsa Ungheria
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CENTRUM MEDYCZNE HOPE CLINIC Lublino Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spagna
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Cracovia Polonia
OHA-Med Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungheria
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovacchia
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Ia Mmxgw szvlzo Bardejov Slovacchia
Cagg Dv Cfxn Aixutoutrdy Izslsjvp Cscjxnyweo Olmjqerfjs Tjkateqdwhxxmz Mracp Pegovshr Latina Italia
Dmztlf Fisfjzvm Nejgdrzpm S Prwteyolvkbd Bstowm Bhiryldj Banská Bystrica Slovacchia
Mbtoalbm Srj z ogfj Breslavia Polonia
Djyflv nftcyido spvvjb Lamač Slovacchia
Sltgkv Tglcktrloyr Ov Oulu Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
16.12.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
16.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
16.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
16.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
16.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
16.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.12.2024

Sedi della sperimentazione

Rimegepant è un farmaco studiato per la prevenzione dell’emicrania negli adolescenti. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore CGRP, che aiutano a prevenire gli attacchi di emicrania bloccando una proteina coinvolta nel dolore. Il farmaco viene utilizzato come trattamento preventivo, il che significa che viene assunto regolarmente per ridurre la frequenza e l’intensità delle emicranie, invece di essere usato solo quando si verifica un attacco.

Emicrania Cronica – È una condizione neurologica caratterizzata da cefalee ricorrenti che si manifestano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono di tipo emicranico, per un periodo di almeno tre mesi. I sintomi includono dolore pulsante da moderato a grave, spesso localizzato su un lato della testa, accompagnato da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. L’emicrania cronica può svilupparsi gradualmente da una forma episodica, con un aumento progressivo della frequenza degli attacchi nel tempo. Questa condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita della persona, specialmente negli adolescenti.

ID della sperimentazione:
2023-505601-16-00
Codice del protocollo:
C4951013
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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