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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Astegolimab nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato astegolimab. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. L'obiettivo principale è valutare come astegolimab possa influenzare la frequenza degli episodi acuti di peggioramento della BPCO, noti come esacerbazioni, nel corso di un anno di trattamento.

Oltre a astegolimab, lo studio include anche l'uso di altri trattamenti standard per la BPCO, come un beta2-agonista a lunga durata d'azione, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione e un corticosteroide inalatorio. Questi farmaci aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree e ridurre l'infiammazione, migliorando la respirazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati con quelli di chi assume astegolimab.

Lo studio durerà 52 settimane e valuterà diversi aspetti, come il tempo necessario per la prima esacerbazione moderata o grave, i cambiamenti nella qualità della vita e la funzione polmonare. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco. L'obiettivo è capire se astegolimab può ridurre il numero di esacerbazioni e migliorare la qualità della vita delle persone con BPCO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco astegolimab o di un placebo. La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa con una frequenza stabilita durante il periodo di studio di 52 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle esacerbazioni

    Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto del farmaco sulla riduzione del tasso annualizzato di queste esacerbazioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando il questionario St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) al termine delle 52 settimane.

    Viene misurato il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale e la proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento significativo.

  4. Passaggio 4

    Misurazione della funzione polmonare

    La funzione polmonare viene valutata misurando il cambiamento assoluto nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'uso di un broncodilatatore, al termine delle 52 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi respiratori

    I sintomi respiratori vengono valutati utilizzando il punteggio totale del questionario Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) al termine delle 52 settimane.

  6. Passaggio 6

    Test fisico

    Viene eseguito un test fisico chiamato five-repetition sit-to-stand test (5STS) per misurare il tempo necessario a completare cinque ripetizioni, al termine delle 52 settimane.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

  8. Passaggio 8

    Analisi del sangue

    Vengono effettuate analisi del sangue per misurare la concentrazione sierica di astegolimab in momenti specifici e per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) all'inizio e durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 90 anni.
  • Diagnosi documentata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Storia di frequenti riacutizzazioni, cioè episodi in cui i sintomi peggiorano, con almeno due episodi moderati o gravi in un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Valore di FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e l'80% del valore normale previsto durante lo screening. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espirare forzatamente in un secondo.
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
  • Storia di una delle seguenti combinazioni di terapie di mantenimento per la BPCO, ottimizzate e stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella terapia prima dell'inizio del farmaco in studio e durante tutto lo studio:
    • Corticosteroide inalatorio (ICS) più beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA).
    • Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) più LABA.
    • ICS più LAMA più LABA.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una malattia polmonare diversa dalla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
  • Se hai avuto un attacco grave di BPCO di recente, potresti non essere idoneo. Un attacco grave è quando i sintomi peggiorano molto e richiedono cure mediche urgenti.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare. Questo è per garantire la tua sicurezza.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere te e il tuo bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Astegolimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre il tasso annuale di riacutizzazioni acute moderate e gravi della BPCO. Durante lo studio, i pazienti ricevono astegolimab per un periodo di 52 settimane per determinare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Astegolimab – Astegolimab è somministrato per via iniettiva e viene applicato sotto la supervisione di un medico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle esacerbazioni acute moderate e severe della BPCO. A livello molecolare, astegolimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie. È classificato come un modulatore del sistema immunitario.

Malattie studiate

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un flusso d'aria limitato nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere causati da infezioni o inquinanti ambientali. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507093-40-00Codice del protocolloGB43311Partecipanti previsti1 440 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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